- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02257554
Comparaison des attentes des patients et des chirurgiens en matière de chirurgie du rachis lombaire
13 mars 2024 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la concordance entre le couple patient-chirurgien concernant les attentes de la chirurgie du rachis lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie est une affection médicale répandue qui touche principalement les personnes âgées, mais touche tous les groupes d'âge et est due à des diagnostics aigus et non aigus.
Plusieurs thérapies conservatrices possibles existent; cependant, leur inconvénient majeur est que le temps nécessaire pour faire avancer le traitement est souvent prolongé et s'accompagne d'un handicap persistant et de souffrances psychologiques.
Ainsi, certains patients demandent une intervention chirurgicale après avoir épuisé d'autres thérapies et certains patients demandent une intervention chirurgicale plus tôt dans leur parcours.
Pour les deux groupes, les décisions de subir une intervention chirurgicale sont basées sur les circonstances personnelles, les perspectives et les attentes de résultat.
Des études antérieures ont montré que les patients ont généralement des attentes élevées en matière de chirurgie orthopédique.
Bien que de grandes aspirations puissent être motivantes, elles peuvent également prédisposer à de mauvais résultats si elles sont irréalistes et décourager les patients avec le temps de récupération et ignorer les changements de mode de vie recommandés qui évitent la progression de la maladie.
À l'inverse, des attentes trop faibles peuvent également prédisposer à de mauvais résultats si les patients manquent de motivation pour participer à la rééducation et pour suivre les précautions postopératoires.
Afin de tirer le meilleur parti de la chirurgie, les patients et les chirurgiens doivent partager une compréhension de ce qui est possible, probable et réaliste, et s'unir et travailler vers les mêmes objectifs.
L'objectif principal de cette étude transversale proposée est d'évaluer la concordance entre les patients et leurs chirurgiens concernant les attentes de la chirurgie du rachis lombaire.
Les patients devant subir une chirurgie lombaire seront dichotomisés selon qu'ils souffrent d'affections aiguës ou non aiguës.
Plusieurs jours avant la chirurgie, les patients rempliront l'enquête validée sur les attentes en matière de chirurgie de la colonne lombaire mesurant leurs attentes physiques et psychologiques.
Aussi avant la chirurgie, leurs chirurgiens rempliront la version du chirurgien de la même enquête pour chaque patient.
Le résultat principal sera une comparaison de la concordance au sein de chaque paire patient-chirurgien selon les groupes aigus et non aigus sur la base du coefficient de corrélation de concordance.
Une analyse de régression multivariée basée sur la méthode GEE sera utilisée pour évaluer les covariables.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carol A Mancuso, MD
- Numéro de téléphone: 212-774-7508
- E-mail: mancusoc@hss.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roland Duculan, MD
- Numéro de téléphone: 646-714-6046
- E-mail: duculanr@hss.edu
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Hospital for Special Surgery
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Contact:
- Carol A Mancuso, MD
- Numéro de téléphone: 212-774-7508
- E-mail: mancusoc@hss.edu
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Contact:
- Roland Duculan, MD
- Numéro de téléphone: 646-714-6046
- E-mail: duculanr@hss.edu
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Sous-enquêteur:
- Federico P Girardi, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients programmés pour une chirurgie du rachis lombaire et leurs chirurgiens
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront éligibles s'ils ont ≥ 18 ans, parlent anglais et doivent subir une chirurgie de la colonne lombaire non liée à un traumatisme.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils ont des déficits cognitifs et ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison des scores de l'enquête sur les attentes en matière de chirurgie du rachis lombaire pour les patients et leurs chirurgiens.
Délai: les participants seront interrogés avant la chirurgie, une moyenne prévue de 5 jours
|
comparaison des réponses des patients et des chirurgiens
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les participants seront interrogés avant la chirurgie, une moyenne prévue de 5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol A Mancuso, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2014
Première publication (Estimé)
6 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-287
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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