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Études de l'histoire naturelle, de la pathogenèse et des résultats de la vascularite systémique idiopathique

Fond:

- La vascularite est un groupe de maladies qui enflamment et endommagent les vaisseaux sanguins et les tissus. Cela peut causer de nombreux problèmes médicaux. Peu de tests peuvent diagnostiquer la maladie et aucun ne peut prédire de manière fiable une rechute. Les chercheurs veulent étudier les gènes des gens et suivre les gens au fil du temps pour voir comment la maladie les affecte.

Objectif:

- Connaître les signes, les symptômes, les tests d'imagerie, les marqueurs génétiques et les tests sanguins qui peuvent aider à identifier les personnes atteintes de vascularite et à prédire ce qui leur arrivera au fil du temps.

Admissibilité:

  • Les personnes âgées de 3 ans et plus qui ont ou sont soupçonnées d'avoir une vascularite, ou qui sont apparentées à quelqu'un qui en est atteint.
  • Volontaires sains.

Concevoir:

  • Les participants seront évalués par un médecin spécialisé dans les soins aux patients atteints de vascularite.
  • Les participants donneront un échantillon de sang. Certains donneront un échantillon d'urine.
  • Certains participants peuvent avoir des brossages ou des biopsies prélevés sur la muqueuse interne du nez.
  • Des images des vaisseaux sanguins des participants peuvent être prises à l'aide d'analyses. Pour certains scans, les participants seront allongés sur une table qui entre et sort d'un cylindre qui prend des photos. Pour certaines analyses, un agent de contraste peut être injecté dans une veine du bras. D'autres analyses peuvent utiliser une forme radioactive de sucre. Les mineurs en bonne santé n'auront pas de scanners.
  • Certains participants répondront à des questionnaires. - Certains participants auront leurs tests effectués au NIH. D'autres demanderont à leur médecin de prélever des échantillons de sang, de salive ou de prélèvement de joue et de les envoyer au NIH.
  • Certains participants auront une visite d'une durée de 1 à 2 (mais parfois jusqu'à 4) jours. Certains participants peuvent avoir des visites de suivi tous les 3 à 6 mois, indéfiniment.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de ce protocole est d'étudier l'histoire naturelle de la vascularite systémique idiopathique chez les enfants et les adultes. Les vasculites idiopathiques sont un groupe de maladies systémiques rares impliquant une inflammation des artères et d'autres tissus avec des évolutions de maladies menaçantes pour les organes et le pronostic vital. Les différentes formes de vascularite idiopathique sont généralement classées en fonction de la taille prédominante des artères affectées dans chaque affection, y compris la vascularite des petits vaisseaux [granulomatose avec polyangéite (GPA, Wegener s), polyangéite microscopique (MPA) et granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA). , Churg-Strauss)] ; vascularite des vaisseaux moyens [polyartérite noueuse (PAN)] ; et vascularite des gros vaisseaux [artérite à cellules géantes (GCA), artérite de Takayasu (TAK), aortite idiopathique (IA)]. Bien que les patients atteints de chaque type de vascularite manifestent des aspects de la maladie spécifiques à la maladie, il existe d'importants fardeaux de maladie et de traitement communs aux patients atteints de vascularite. Pour chaque type de vascularite idiopathique, l'évolution de la maladie est souvent chronique, les rechutes sont courantes et imprévisibles, les dommages aux organes et aux tissus peuvent s'accumuler avec le temps, de nouveaux symptômes peuvent apparaître tard dans l'évolution de la maladie et le traitement est souvent associé à une toxicité et à des effets secondaires graves. .

Les objectifs de ce protocole d'histoire naturelle sont d'établir une cohorte de patients pédiatriques et adultes atteints de vascularite pour évaluer de manière prospective les signes et symptômes, les résultats d'imagerie et les biomarqueurs sanguins et tissulaires associés à la pathogenèse et aux résultats de la maladie. Dans les vasculites des petits vaisseaux, où des progrès considérables ont été réalisés dans l'identification des mécanismes pathologiques de la maladie, nous nous concentrerons sur l'élucidation du rôle pathogène des neutrophiles, de biomarqueurs sélectionnés tels que SERPINA1 et de nouveaux biomarqueurs candidats dans le sang circulant et sur des sites tissulaires locaux, y compris le muqueuse nasale. Dans les vascularites des vaisseaux moyens et grands, nous identifierons de nouveaux biomarqueurs candidats pour la pathogenèse et les résultats de la maladie et développerons des indices d'activité de la maladie qui intègrent des biomarqueurs cliniques, de laboratoire, génomiques et d'imagerie existants et nouveaux. Pour tous les types de vascularite, un objectif du protocole est d'identifier les patients pour une éventuelle entrée dans de futures études de traitement.

Les patients inscrits à ce protocole subiront une anamnèse, un examen physique et une évaluation en laboratoire. Étant donné que la vascularite est une maladie multisystémique avec des schémas variables d'atteinte des organes, les patients peuvent subir une évaluation plus approfondie d'un système organique affecté particulier lorsque cela est cliniquement indiqué. Des échantillons de sang périphérique seront prélevés sur des patients affectés, des volontaires sains non apparentés appariés pour l'âge, le sexe et l'origine ethnique dans la mesure du possible, et dans certains cas des membres de la famille non affectés pour aider à identifier et à étudier les gènes impliqués dans la vascularite et leurs fonctions. Nous pouvons demander à certains patients de subir une biopsie nasale et des études d'imagerie supplémentaires à des fins de recherche. Pour un petit nombre de patients et de membres de la famille, nous pouvons demander la permission d'effectuer un séquençage du génome entier ou de l'exome. La réussite de ces études améliorera notre compréhension de la pathogenèse de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

vascularite systémique idiopathique chez l'enfant et l'adulte

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

SUJETS AVEC VASCULITE

  • Sujets qui remplissent les versions modifiées des critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1990 pour GPA31 et PAN
  • Sujets qui remplissent les critères de classification ACR de 1990 pour EGPA, GCA et TAK
  • Sujets qui répondent à la définition de la nomenclature Chapel Hill 2012 pour les AMP
  • Sujets avec d'autres vascularites systémiques ou d'un seul organe suspectées

BÉNÉVOLES EN SANTÉ

-Bénévoles capables de donner leur consentement ou, dans le cas de mineurs, leur assentiment

CRITÈRE D'EXCLUSION:

SUJETS AVEC VASCULITE :

  • Sujets de moins de 3 ans
  • Malignité active, infection ou toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, justifierait l'exclusion
  • Incapacité à donner son consentement ou, dans le cas de mineurs, à consentir
  • Sujets présentant une diathèse hémorragique ou prenant des médicaments anticoagulants (par ex. coumadine, héparine, clopidogrel mais pas l'aspirine ou les AINS) sont exclus de la participation aux études de brossage nasal ou de biopsie

BÉNÉVOLES EN SANTÉ

  • Volontaires de moins de 3 ans
  • Diagnostic de vascularite ou d'une autre maladie auto-immune/auto-inflammatoire, y compris le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sarcoïdose, la maladie mixte du tissu conjonctif ou tout syndrome auto-immun de chevauchement
  • Malignité active, infection ou toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, justifierait l'exclusion
  • Sujets enceintes (par antécédent de dernières menstruations) ou sujets allaitants
  • Les sujets présentant une diathèse hémorragique ou prenant des médicaments anticoagulants (par exemple, coumadine, héparine, clopidogrel mais sans aspirine ou AINS) sont exclus de la participation aux études sur le brossage nasal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Volontaires en bonne santé
Patients sans maladies auto-immunes connues
Vascularite
Patients avec vascularite connue ou suspectée âgés de 5 ans ou plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la pathogenèse des patients atteints de vascularite systémique idiopathique, y compris les caractéristiques cliniques, radiographiques, immunologiques et génétiques de la maladie
Délai: fin d'étude
Étudier la pathogenèse des patients atteints de vascularite systémique idiopathique, y compris les caractéristiques cliniques, radiographiques, immunologiques et génétiques de la maladie
fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter C Grayson, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2050

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2050

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2014

Première publication (Estimé)

7 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

7 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

.Protocol est silencieux sur le partage IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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