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Composants mémento-vasculaires de la démence (VASCOD)

27 janvier 2022 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Une étude de cohorte longitudinale nationale multicentrique incluant au moins 800 individus recrutés dans les Centres de Mémoire de Recherche Français et suivis pendant 36 mois et inclus dans Memento.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie neurodégénérative que l'on pense être causée par l'accumulation du peptide bêta-amyloïde et de la protéine tau hyperphosphorylée dans le cerveau. Il y a de plus en plus d'arguments en faveur d'un rôle important des dommages vasculaires dans le développement et la progression de la MA.

L'évolution temporelle de ces altérations vasculaires et leur lien avec la démence et la pathologie de la maladie d'Alzheimer restent floues, car aucun protocole permettant de noter le développement de diverses pathologies vasculaires, et donc de suivre le vieillissement, n'a jusqu'à présent été développé et largement utilisé. validé. Les objectifs de ce projet sont d'étudier, dans un large échantillon clinique de patients présentant des troubles cognitifs isolés ou des déficits cognitifs légers à légers, comment les facteurs de risque vasculaires et les altérations vasculaires (évaluées aux niveaux macro et micro) sont liés aux maladies cérébrovasculaires et au déclin cognitif. .

L'objectif principal de cette étude ancillaire est d'étudier l'association prospective entre les facteurs de risque vasculaires, les marqueurs de l'inflammation et les dommages vasculaires sur le déclin cognitif et la progression de la neurodégénérescence jusqu'à 4 ans de suivi dans un échantillon d'individus présentant un spectre de profils cognitifs. allant de troubles cognitifs isolés à des déficits cognitifs sans démence.

Les objectifs secondaires sont les suivants

  • Étudier le rôle des facteurs de risque vasculaires (diabète, hypertension, hypercholestérolémie) et des lésions vasculaires sur la progression vers la démence clinique sur un suivi allant jusqu'à 4 ans.
  • Étudier si l'interaction entre les modifications des marqueurs des structures macrovasculaires et microvasculaires sur la progression des déficits cognitifs.
  • Étudier l'association entre la TA, l'hypertension, les traitements antihypertenseurs et les dommages vasculaires, la progression de la maladie cérébrovasculaire vue à l'IRM et le déclin cognitif et le risque de démence
  • Évaluer la temporalité du fardeau des dommages vasculaires sur la neurodégénérescence
  • Évaluer l'association entre le défaut de la vascularisation rétinienne et les dommages neurovasculaires cérébraux
  • Étudier le lien entre les dommages vasculaires et les biomarqueurs de la pathologie de la maladie d'Alzheimer (liquide céphalo-rachidien (LCR) et imagerie amyloïde par tomographie par émission de positrons (TEP)) dans le sous-échantillon de participants ayant toutes les mesures disponibles
  • Étudier comment les marqueurs inflammatoires médient l'association entre les dommages vasculaires et la neurodégénérescence
  • Évaluer si les facteurs vasculaires et les facteurs neurodégénératifs agissent de manière indépendante ou synergique sur l'évolution du déclin cognitif
  • Évaluer simultanément l'impact des dommages vasculaires sur les organes terminaux (cerveau, œil et rein)
  • Étudier la corrélation entre le débit sanguin cérébral, mesuré par IRM artériel à étiquette de spin (ASL) et le déclin cognitif
  • Étudier si les polymorphismes génétiques révélés par les études d'association à l'échelle du génome (GWAS) de la MA des facteurs vasculaires pourraient moduler l'association entre les dommages vasculaires et le déclin cognitif

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

332

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amiens, France
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeaux - Pellegrin
      • Dijon, France
        • CHU de Dijon
      • Lille, France
        • CHU de Lille
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, France
        • AP-HM
      • Montpellier, France
        • CHU de Montpellier
      • Paris, France
        • AP-HP - Hopital Lariboisiere
      • Paris, France
        • AP-HP - Hôpital BROCA
      • Strasbourg, France
        • CHU de Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants à MEMENTO-Vascod doivent être inclus dans MEMENTO.
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé spécifique MEMENTO-Vascod, préalablement à toute procédure liée à l'étude ancillaire Vascod
  • Être âgé de 50 ans et plus
  • Avoir une échelle d'évaluation clinique de la démence < 0,5 et ne pas être atteint de démence ;

Critère d'exclusion:

  • Sont sous tutelle
  • Vivre dans un établissement de soins infirmiers qualifié
  • Sont des femmes enceintes ou qui allaitent
  • Répondre aux critères d'exclusion de l'IRM cérébrale (Mêmes critères que dans le protocole principal de Memento)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maladie d'Alzheimer et maladies apparentées
  • Évaluation de la vitesse de l'onde de pouls
  • IRM cérébrale incluant les séquences de marquage de spin artériel (ASL) et d'angiographie par résonance magnétique (ARM)
  • Examens ophtalmologiques : tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), photographies couleur de la rétine, mesure de l'acuité visuelle et de la longueur axiale
  • Tests neuropsychologiques et échelles de comportement et d'humeur
  • Mesure de l'excrétion urinaire d'albumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement des performances cognitives
Délai: 36 mois à partir de la ligne de base
36 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution vers une démence clinique de type Alzheimer selon des critères standardisés
Délai: 36 mois à partir de la ligne de base
critères standardisés : Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) et National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) classifications
36 mois à partir de la ligne de base
Changement dans le LCR et les biomarqueurs amyloïdes sanguins de la MA
Délai: 24 mois à compter de la date de référence
24 mois à compter de la date de référence
Modification de l'atrophie cérébrale et des volumes de l'hippocampe
Délai: 24 mois à compter de la date de référence
24 mois à compter de la date de référence
Progression des marqueurs de la maladie des petits vaisseaux (lésions de la substance blanche, infarctus lacunaires, microhémorragies)
Délai: 24 mois à compter de la date de référence
24 mois à compter de la date de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bodeaux
  • Chaise d'étude: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • Directeur d'études: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Première publication (Estimation)

15 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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