- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02264899
Composants mémento-vasculaires de la démence (VASCOD)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie neurodégénérative que l'on pense être causée par l'accumulation du peptide bêta-amyloïde et de la protéine tau hyperphosphorylée dans le cerveau. Il y a de plus en plus d'arguments en faveur d'un rôle important des dommages vasculaires dans le développement et la progression de la MA.
L'évolution temporelle de ces altérations vasculaires et leur lien avec la démence et la pathologie de la maladie d'Alzheimer restent floues, car aucun protocole permettant de noter le développement de diverses pathologies vasculaires, et donc de suivre le vieillissement, n'a jusqu'à présent été développé et largement utilisé. validé. Les objectifs de ce projet sont d'étudier, dans un large échantillon clinique de patients présentant des troubles cognitifs isolés ou des déficits cognitifs légers à légers, comment les facteurs de risque vasculaires et les altérations vasculaires (évaluées aux niveaux macro et micro) sont liés aux maladies cérébrovasculaires et au déclin cognitif. .
L'objectif principal de cette étude ancillaire est d'étudier l'association prospective entre les facteurs de risque vasculaires, les marqueurs de l'inflammation et les dommages vasculaires sur le déclin cognitif et la progression de la neurodégénérescence jusqu'à 4 ans de suivi dans un échantillon d'individus présentant un spectre de profils cognitifs. allant de troubles cognitifs isolés à des déficits cognitifs sans démence.
Les objectifs secondaires sont les suivants
- Étudier le rôle des facteurs de risque vasculaires (diabète, hypertension, hypercholestérolémie) et des lésions vasculaires sur la progression vers la démence clinique sur un suivi allant jusqu'à 4 ans.
- Étudier si l'interaction entre les modifications des marqueurs des structures macrovasculaires et microvasculaires sur la progression des déficits cognitifs.
- Étudier l'association entre la TA, l'hypertension, les traitements antihypertenseurs et les dommages vasculaires, la progression de la maladie cérébrovasculaire vue à l'IRM et le déclin cognitif et le risque de démence
- Évaluer la temporalité du fardeau des dommages vasculaires sur la neurodégénérescence
- Évaluer l'association entre le défaut de la vascularisation rétinienne et les dommages neurovasculaires cérébraux
- Étudier le lien entre les dommages vasculaires et les biomarqueurs de la pathologie de la maladie d'Alzheimer (liquide céphalo-rachidien (LCR) et imagerie amyloïde par tomographie par émission de positrons (TEP)) dans le sous-échantillon de participants ayant toutes les mesures disponibles
- Étudier comment les marqueurs inflammatoires médient l'association entre les dommages vasculaires et la neurodégénérescence
- Évaluer si les facteurs vasculaires et les facteurs neurodégénératifs agissent de manière indépendante ou synergique sur l'évolution du déclin cognitif
- Évaluer simultanément l'impact des dommages vasculaires sur les organes terminaux (cerveau, œil et rein)
- Étudier la corrélation entre le débit sanguin cérébral, mesuré par IRM artériel à étiquette de spin (ASL) et le déclin cognitif
- Étudier si les polymorphismes génétiques révélés par les études d'association à l'échelle du génome (GWAS) de la MA des facteurs vasculaires pourraient moduler l'association entre les dommages vasculaires et le déclin cognitif
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU d'Amiens
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
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Dijon, France
- CHU de Dijon
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Lille, France
- CHU de Lille
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Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, France
- AP-HM
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Montpellier, France
- CHU de Montpellier
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Paris, France
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
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Paris, France
- AP-HP - Hôpital BROCA
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Strasbourg, France
- CHU de Strasbourg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à MEMENTO-Vascod doivent être inclus dans MEMENTO.
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé spécifique MEMENTO-Vascod, préalablement à toute procédure liée à l'étude ancillaire Vascod
- Être âgé de 50 ans et plus
- Avoir une échelle d'évaluation clinique de la démence < 0,5 et ne pas être atteint de démence ;
Critère d'exclusion:
- Sont sous tutelle
- Vivre dans un établissement de soins infirmiers qualifié
- Sont des femmes enceintes ou qui allaitent
- Répondre aux critères d'exclusion de l'IRM cérébrale (Mêmes critères que dans le protocole principal de Memento)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maladie d'Alzheimer et maladies apparentées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des performances cognitives
Délai: 36 mois à partir de la ligne de base
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36 mois à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution vers une démence clinique de type Alzheimer selon des critères standardisés
Délai: 36 mois à partir de la ligne de base
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critères standardisés : Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) et National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) classifications
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36 mois à partir de la ligne de base
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Changement dans le LCR et les biomarqueurs amyloïdes sanguins de la MA
Délai: 24 mois à compter de la date de référence
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24 mois à compter de la date de référence
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Modification de l'atrophie cérébrale et des volumes de l'hippocampe
Délai: 24 mois à compter de la date de référence
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24 mois à compter de la date de référence
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Progression des marqueurs de la maladie des petits vaisseaux (lésions de la substance blanche, infarctus lacunaires, microhémorragies)
Délai: 24 mois à compter de la date de référence
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24 mois à compter de la date de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bodeaux
- Chaise d'étude: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Directeur d'études: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2012/32
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