- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02264899
치매의 MEMENTO-VAScular 구성 요소 (VASCOD)
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 펩타이드 아밀로이드 베타와 과인산화된 타우 단백질이 뇌에 축적되어 발생하는 것으로 생각되는 신경퇴행성 질환입니다. AD의 발생 및 진행에서 혈관 손상의 중요한 역할에 찬성하는 주장이 증가하고 있습니다.
이러한 혈관 변화의 시간 경과와 치매 및 알츠하이머 병과의 관계는 불분명합니다. 다양한 혈관 병리의 발달을 점수화하여 노화와 함께 추적할 수 있는 프로토콜이 지금까지 개발되지 않았고 널리 보급되지 않았기 때문입니다. 검증되었습니다. 이 프로젝트의 목적은 고립된 인지 장애 또는 경미한 인지 장애를 나타내는 대규모 임상 샘플에서 혈관 위험 요인 및 혈관 변화(거시적 및 미시적 수준에서 평가됨)가 뇌혈관 질환 및 인지 저하와 어떻게 관련되는지 조사하는 것입니다. .
이 보조 연구의 주요 목적은 다양한 인지 프로파일을 나타내는 개인 샘플에서 최대 4년의 추적 관찰 기간 동안 인지 저하 및 신경퇴화 진행에 대한 혈관 위험 요인, 염증 마커 및 혈관 손상 사이의 전향적 연관성을 조사하는 것입니다. 고립된 인지 장애에서 치매가 없는 인지 장애에 이르기까지 다양합니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
- 최대 4년 동안 임상적 치매 진행에 대한 혈관 위험 인자(당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증) 및 혈관 손상의 역할을 조사합니다.
- 인지 결핍 진행에 대한 대혈관 및 미세혈관 구조 마커의 변화 사이의 상호 작용 여부를 연구합니다.
- BP, 고혈압, 항고혈압제 치료 및 혈관 손상, MRI에서 관찰되는 뇌혈관 질환의 진행 및 인지 저하 및 치매 위험 사이의 연관성을 연구하기 위해
- 신경 퇴행에 대한 혈관 손상 부담의 시간성을 평가하기 위해
- 망막 맥관 구조 결함과 뇌 신경 혈관 손상 사이의 연관성을 평가하기 위해
- 모든 측정이 가능한 참여자의 하위 샘플에서 혈관 손상과 AD 병리학(뇌척수액(CSF) 및 양전자 방출 단층촬영(TEP) 아밀로이드 이미징) 바이오마커 사이의 연관성을 연구하기 위해
- 염증 표지자가 혈관 손상과 신경변성 사이의 연관성을 어떻게 중재하는지 조사하기 위해
- 혈관 요인과 신경변성 요인이 인지 저하 과정에서 독립적으로 또는 상승적으로 작용하는지 여부를 평가하기 위해
- 말단 기관(뇌, 눈 및 신장)에 대한 혈관 손상의 영향을 동시에 평가하기 위해
- ASL(Arterial spin-Labeled) MRI로 측정한 뇌혈류량과 인지기능 저하 간의 상관관계 연구
- 혈관 인자의 AD에 대한 GWAS(genome-wide association studies)에서 밝혀진 유전적 다형성이 혈관 손상과 인지 저하 사이의 연관성을 조절할 수 있는지 여부를 연구하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU d'AMIENS
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
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Dijon, 프랑스
- CHU de Dijon
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Lille, 프랑스
- CHU de Lille
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils De Lyon
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Marseille, 프랑스
- AP-HM
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier
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Paris, 프랑스
- AP-HP - Hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스
- AP-HP - Hôpital BROCA
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Strasbourg, 프랑스
- CHU de Strasbourg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MEMENTO-Vascod 참가자는 MEMENTO에 포함되어야 합니다.
- Vascod 보조 연구 관련 절차에 앞서 특정 MEMENTO-Vascod 동의서 양식에 서명해야 합니다.
- 만 50세 이상
- 임상 치매 등급 척도가 0.5 미만이고 치매가 아님;
제외 기준:
- 후견인
- 전문 간호 시설에 거주
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 뇌 MRI 제외 기준 충족(메멘토 메인 프로토콜과 동일한 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알츠하이머병 및 관련 장애
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지 성능의 변화
기간: 기준선으로부터 36개월
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기준선으로부터 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 기준에 따른 알츠하이머형 임상 치매로의 진행
기간: 기준선으로부터 36개월
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표준화된 기준: 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 및 국립 신경학 및 의사 소통 장애 및 뇌졸중 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 분류 연구소
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기준선으로부터 36개월
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AD의 CSF 및 혈액 아밀로이드 바이오마커의 변화
기간: 기준선으로부터 24개월
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기준선으로부터 24개월
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뇌 위축 및 해마 부피의 변화
기간: 기준선으로부터 24개월
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기준선으로부터 24개월
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소혈관 질환 표지자의 진행(백질병변, 열공경색, 미세출혈)
기간: 기준선으로부터 24개월
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기준선으로부터 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bodeaux
- 연구 의자: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux
- 연구 책임자: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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