- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02264899
MEMENTO-VASkulære komponenter av demens (VASCOD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er en nevrodegenerativ lidelse som antas å være forårsaket av akkumulering av peptidet amyloid beta og det hyperfosforylerte tau-proteinet i hjernen. Det er økende argumenter for en viktig rolle for vaskulære skader i utviklingen og progresjonen av AD.
Tidsforløpet til disse vaskulære endringene og hvordan de relaterer seg til demens og AD-patologi er fortsatt uklart, ettersom ingen protokoll som gjør det mulig å måle utviklingen av den mangfoldige vaskulære patologien og følgelig spores med aldring, har så langt blitt utviklet og bredt. validert. Målet med dette prosjektet er å undersøke, i et stort klinisk utvalg av pasienter som presenterer enten isolerte kognitive plager eller lette til milde kognitive defekter, hvordan vaskulære risikofaktorer og vaskulære endringer (vurdert på makro- og mikronivå) forholder seg til cerebrovaskulær sykdom og kognitiv svikt. .
Hovedmålet med denne tilleggsstudien er å undersøke den potensielle assosiasjonen mellom vaskulære risikofaktorer, betennelsesmarkører og vaskulære skader på kognitiv nedgang og nevrodegenerasjonsprogresjon over opptil 4 års oppfølging i et utvalg av individer med et spekter av kognitive profiler alt fra isolerte kognitive plager til kognitive mangler uten demens.
De sekundære målene er følgende
- Å undersøke rollen til vaskulære risikofaktorer (diabetes, hypertensjon, hyperkolesterolemi) og vaskulære skader på progresjon til klinisk demens over opptil 4 års oppfølging.
- For å studere om interaksjonen mellom endringer i markører for makrovaskulære og mikrovaskulære strukturer på kognitive underskuddsprogresjon.
- For å studere sammenhengen mellom ved BP, hypertensjon, antihypertensive behandlinger og vaskulære skader, progresjon av cerebrovaskulær sykdom sett ved MR og kognitiv nedgang og demensrisiko
- Å vurdere temporaliteten til vaskulære skader belaster nevrodegenerasjon
- For å vurdere sammenhengen mellom retinal vaskulaturdefekt og hjernenevrovaskulære skader
- For å studere sammenhengen mellom vaskulære skader og AD-patologi (Cerebro-Spinal Fluid (CSF) og Positron emisjonstomografi (TEP) amyloid imaging) biomarkører i delprøven av deltakere som har alle tiltak tilgjengelig
- For å undersøke hvordan inflammatoriske markører medierer sammenhengen mellom vaskulære skader og nevrodegenerasjon
- Å vurdere om vaskulære faktorer og nevrodegenerative faktorer virker uavhengig eller synergistisk på forløpet av kognitiv nedgang
- Å vurdere virkningen av vaskulære skader på endeorganene (hjerne, øye og nyre) samtidig
- For å studere sammenhengen mellom cerebral blodstrøm, målt ved arteriell spin-merket (ASL) MR og kognitiv svikt
- For å studere om genetiske polymorfismer avslørt fra genom-wide assosiasjonsstudier (GWAS) av AD av vaskulære faktorer kan modulere assosiasjonen mellom vaskulære skader og kognitiv nedgang
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU d'Amiens
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon
-
Lille, Frankrike
- CHU De Lille
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike
- AP-HM
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrike
- AP-HP - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike
- AP-HP - Hôpital BROCA
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere på MEMENTO-Vascod bør inkluderes i MEMENTO.
- Å ha signert et spesifikt skjema for informert samtykke fra MEMENTO-Vascod, før eventuelle tilleggsstudierelaterte prosedyrer for Vascod
- For å være 50 år og oppover
- Å ha en Clinical Demens Rating-skala <0,5 og å ikke være dement;
Ekskluderingskriterier:
- Er under vergemål
- Bor på et dyktig sykehjem
- Er gravide eller ammer kvinner
- Oppfyll MR-eksklusjonskriterier for hjernen (samme kriterier som i Memento hovedprotokoll)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alzheimers sykdom og relaterte lidelser
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i kognitive prestasjoner over
Tidsramme: 36 måneder fra baseline
|
36 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjon til klinisk demens av Alzheimers type etter standardiserte kriterier
Tidsramme: 36 måneder fra baseline
|
standardiserte kriterier: Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-IV) og National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) klassifikasjoner
|
36 måneder fra baseline
|
Endring i CSF og blodamyloid biomarkører av AD
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
24 måneder fra baseline
|
|
Endring i hjerneatrofi og hippocampusvolum
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
24 måneder fra baseline
|
|
Progresjon av sykdomsmarkører for små kar (hvitstofflesjoner, lakunære infarkter, mikroblødninger)
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
24 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bodeaux
- Studiestol: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Studieleder: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2012/32
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alzheimers sykdom (AD)
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Fullført
-
UCB Biopharma SRLRekrutteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)Forente stater, Australia, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Italia, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Spania, Sverige, Sveits, Tyrkia, Portugal, Storbritannia, Brasil, Ukraina, Taiwan
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMistanke om typisk Alzheimers sykdom (AD) | Mistanke om atypisk Alzheimers sykdom (AD)Forente stater
-
Huashan HospitalRekruttering
-
KoBioLabsNovotech (Australia) Pty LimitedFullførtAtopisk dermatitt (AD)Australia
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
Chen LiSouthwest University, China; Sichuan University ,China; The First Affiliated... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | ADHD | ASD | ADKina
-
Mentis CuraLandspitali University HospitalFullført
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvsluttetAlzheimers sykdom | ADForente stater
Kliniske studier på i Memento-VASCOD
-
HK inno.N CorporationUkjent
-
HK inno.N CorporationFullførtParenteral ernæringKorea, Republikken
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Fullført
-
HK inno.N CorporationFullført
-
HK inno.N CorporationRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAkutt interstitiell nefritis | Legemiddelindusert interstitiell nefritisFrankrike
-
HK inno.N CorporationFullførtSunnKorea, Republikken
-
Abbott Point of CareFullførtAnalytisk ytelse av natrium-, glukose- og hematokritanalyser av i-STAT 500 (Alinity) analysatorForente stater
-
HK inno.N CorporationUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKorea, Republikken