Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEMENTO-VASkulære komponenter av demens (VASCOD)

27. januar 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
En multisenter nasjonal longitudinell kohortstudie inkludert minst 800 individer rekruttert fra franske forskningsminnesentre og fulgt opp over 36 måneder og inkludert i Memento.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er en nevrodegenerativ lidelse som antas å være forårsaket av akkumulering av peptidet amyloid beta og det hyperfosforylerte tau-proteinet i hjernen. Det er økende argumenter for en viktig rolle for vaskulære skader i utviklingen og progresjonen av AD.

Tidsforløpet til disse vaskulære endringene og hvordan de relaterer seg til demens og AD-patologi er fortsatt uklart, ettersom ingen protokoll som gjør det mulig å måle utviklingen av den mangfoldige vaskulære patologien og følgelig spores med aldring, har så langt blitt utviklet og bredt. validert. Målet med dette prosjektet er å undersøke, i et stort klinisk utvalg av pasienter som presenterer enten isolerte kognitive plager eller lette til milde kognitive defekter, hvordan vaskulære risikofaktorer og vaskulære endringer (vurdert på makro- og mikronivå) forholder seg til cerebrovaskulær sykdom og kognitiv svikt. .

Hovedmålet med denne tilleggsstudien er å undersøke den potensielle assosiasjonen mellom vaskulære risikofaktorer, betennelsesmarkører og vaskulære skader på kognitiv nedgang og nevrodegenerasjonsprogresjon over opptil 4 års oppfølging i et utvalg av individer med et spekter av kognitive profiler alt fra isolerte kognitive plager til kognitive mangler uten demens.

De sekundære målene er følgende

  • Å undersøke rollen til vaskulære risikofaktorer (diabetes, hypertensjon, hyperkolesterolemi) og vaskulære skader på progresjon til klinisk demens over opptil 4 års oppfølging.
  • For å studere om interaksjonen mellom endringer i markører for makrovaskulære og mikrovaskulære strukturer på kognitive underskuddsprogresjon.
  • For å studere sammenhengen mellom ved BP, hypertensjon, antihypertensive behandlinger og vaskulære skader, progresjon av cerebrovaskulær sykdom sett ved MR og kognitiv nedgang og demensrisiko
  • Å vurdere temporaliteten til vaskulære skader belaster nevrodegenerasjon
  • For å vurdere sammenhengen mellom retinal vaskulaturdefekt og hjernenevrovaskulære skader
  • For å studere sammenhengen mellom vaskulære skader og AD-patologi (Cerebro-Spinal Fluid (CSF) og Positron emisjonstomografi (TEP) amyloid imaging) biomarkører i delprøven av deltakere som har alle tiltak tilgjengelig
  • For å undersøke hvordan inflammatoriske markører medierer sammenhengen mellom vaskulære skader og nevrodegenerasjon
  • Å vurdere om vaskulære faktorer og nevrodegenerative faktorer virker uavhengig eller synergistisk på forløpet av kognitiv nedgang
  • Å vurdere virkningen av vaskulære skader på endeorganene (hjerne, øye og nyre) samtidig
  • For å studere sammenhengen mellom cerebral blodstrøm, målt ved arteriell spin-merket (ASL) MR og kognitiv svikt
  • For å studere om genetiske polymorfismer avslørt fra genom-wide assosiasjonsstudier (GWAS) av AD av vaskulære faktorer kan modulere assosiasjonen mellom vaskulære skader og kognitiv nedgang

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux - Pellegrin
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankrike
        • CHU De Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP - Hôpital BROCA
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere på MEMENTO-Vascod bør inkluderes i MEMENTO.
  • Å ha signert et spesifikt skjema for informert samtykke fra MEMENTO-Vascod, før eventuelle tilleggsstudierelaterte prosedyrer for Vascod
  • For å være 50 år og oppover
  • Å ha en Clinical Demens Rating-skala <0,5 og å ikke være dement;

Ekskluderingskriterier:

  • Er under vergemål
  • Bor på et dyktig sykehjem
  • Er gravide eller ammer kvinner
  • Oppfyll MR-eksklusjonskriterier for hjernen (samme kriterier som i Memento hovedprotokoll)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alzheimers sykdom og relaterte lidelser
  • Vurdering av pulsbølgehastighet
  • Cerebral MR inkludert arteriell spinnmerking (ASL) og Magnetic Resonance Angiography (MRA) sekvenser
  • Oftalmologiske undersøkelser: Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT), fargefotografier av netthinnen, synsskarphet og aksial lengdemåling
  • Nevropsykologisk testing og atferds- og humørskalaer
  • Måling av utskillelse av albumin i urin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kognitive prestasjoner over
Tidsramme: 36 måneder fra baseline
36 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon til klinisk demens av Alzheimers type etter standardiserte kriterier
Tidsramme: 36 måneder fra baseline
standardiserte kriterier: Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-IV) og National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) klassifikasjoner
36 måneder fra baseline
Endring i CSF og blodamyloid biomarkører av AD
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Endring i hjerneatrofi og hippocampusvolum
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Progresjon av sykdomsmarkører for små kar (hvitstofflesjoner, lakunære infarkter, mikroblødninger)
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bodeaux
  • Studiestol: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • Studieleder: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alzheimers sykdom (AD)

Kliniske studier på i Memento-VASCOD

3
Abonnere