- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02264899
Componenti MEMENTO-VAScolari della Demenza (VASCOD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurodegenerativa che si pensa sia causata dall'accumulo nel cervello del peptide amiloide-beta e della proteina tau iperfosforilata. Ci sono argomenti crescenti a favore di un ruolo importante dei danni vascolari nello sviluppo e nella progressione dell'AD.
Il decorso temporale di queste alterazioni vascolari e il modo in cui si correlano alla demenza e alla patologia AD rimangono poco chiari, in quanto finora non è stato sviluppato e ampiamente utilizzato alcun protocollo che consenta di valutare lo sviluppo delle diverse patologie vascolari e quindi di monitorarlo con l'invecchiamento. convalidato. Gli obiettivi di questo progetto sono di indagare, in un ampio campione clinico di pazienti che presentano disturbi cognitivi isolati o deficit cognitivi da lievi a lievi, come i fattori di rischio vascolare e le alterazioni vascolari (valutate a livello macro e micro) si correlino alla malattia cerebrovascolare e al declino cognitivo .
L'obiettivo primario di questo studio ausiliario è indagare l'associazione prospettica tra fattori di rischio vascolare, marcatori di infiammazione e danni vascolari sul declino cognitivo e sulla progressione della neurodegenerazione fino a 4 anni di follow-up in un campione di individui che presentano uno spettro di profili cognitivi che vanno da disturbi cognitivi isolati a deficit cognitivi senza demenza.
Gli obiettivi secondari sono i seguenti
- Indagare il ruolo dei fattori di rischio vascolare (diabete, ipertensione, ipercolesterolemia) e dei danni vascolari sulla progressione verso la demenza clinica fino a 4 anni di follow-up.
- Studiare se l'interazione tra i cambiamenti nei marcatori delle strutture macrovascolari e microvascolari sulla progressione dei deficit cognitivi.
- Studiare l'associazione tra pressione arteriosa, ipertensione, trattamenti antipertensivi e danni vascolari, progressione della malattia cerebrovascolare osservata alla risonanza magnetica e declino cognitivo e rischio di demenza
- Valutare la temporalità del carico dei danni vascolari sulla neurodegenerazione
- Per valutare l'associazione tra difetto della vascolarizzazione retinica e danni neurovascolari cerebrali
- Per studiare il legame tra i danni vascolari e la patologia AD (liquido cerebrospinale (CSF) e tomografia a emissione di positroni (TEP) biomarcatori dell'amiloide) nel sottocampione di partecipanti che hanno tutte le misure disponibili
- Per studiare come i marcatori infiammatori mediano l'associazione tra danni vascolari e neurodegenerazione
- Valutare se i fattori vascolari e i fattori neurodegenerativi agiscono in modo indipendente o sinergico sul decorso del declino cognitivo
- Per valutare simultaneamente l'impatto dei danni vascolari sugli organi terminali (cervello, occhio e rene)
- Per studiare la correlazione tra il flusso sanguigno cerebrale, misurato dalla risonanza magnetica arteriosa con etichetta spin (ASL) e il declino cognitivo
- Studiare se i polimorfismi genetici rivelati dagli studi di associazione su tutto il genoma (GWAS) dell'AD di fattori vascolari potrebbero modulare l'associazione tra danni vascolari e declino cognitivo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHU d'Amiens
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon
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Lille, Francia
- CHU de Lille
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia
- AP-HM
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Paris, Francia
- AP-HP - Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia
- AP-HP - Hôpital BROCA
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Strasbourg, Francia
- CHU de Strasbourg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti a MEMENTO-Vascod dovrebbero essere inclusi in MEMENTO.
- Avere firmato uno specifico modulo di consenso informato MEMENTO-Vascod, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio Vascod
- Avere 50 anni e oltre
- Avere una scala di valutazione della demenza clinica <0,5 e non essere demente;
Criteri di esclusione:
- Sono sotto tutela
- Vivere in una struttura infermieristica qualificata
- Sono donne incinte o che allattano
- Soddisfare i criteri di esclusione della risonanza magnetica cerebrale (stessi criteri del protocollo principale Memento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Morbo di Alzheimer e disturbi correlati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento delle prestazioni cognitive finito
Lasso di tempo: 36 mesi dal basale
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36 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione verso la demenza clinica di tipo Alzheimer secondo criteri standardizzati
Lasso di tempo: 36 mesi dal basale
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criteri standardizzati : Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) e Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e Comunicativi e Ictus Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) classificazioni
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36 mesi dal basale
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Cambiamento nei biomarcatori di amiloide nel CSF e nel sangue di AD
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
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24 mesi dal basale
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Alterazione dell'atrofia cerebrale e dei volumi dell'ippocampo
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
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24 mesi dal basale
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Progressione dei marcatori di malattia dei piccoli vasi (lesioni della sostanza bianca, infarti lacunari, microsanguinamenti)
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
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24 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bodeaux
- Cattedra di studio: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Direttore dello studio: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2012/32
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