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Componenti MEMENTO-VAScolari della Demenza (VASCOD)

27 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Uno studio di coorte longitudinale nazionale multicentrico che include almeno 800 individui reclutati dai centri francesi di ricerca sulla memoria e seguiti per oltre 36 mesi e inclusi in Memento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurodegenerativa che si pensa sia causata dall'accumulo nel cervello del peptide amiloide-beta e della proteina tau iperfosforilata. Ci sono argomenti crescenti a favore di un ruolo importante dei danni vascolari nello sviluppo e nella progressione dell'AD.

Il decorso temporale di queste alterazioni vascolari e il modo in cui si correlano alla demenza e alla patologia AD rimangono poco chiari, in quanto finora non è stato sviluppato e ampiamente utilizzato alcun protocollo che consenta di valutare lo sviluppo delle diverse patologie vascolari e quindi di monitorarlo con l'invecchiamento. convalidato. Gli obiettivi di questo progetto sono di indagare, in un ampio campione clinico di pazienti che presentano disturbi cognitivi isolati o deficit cognitivi da lievi a lievi, come i fattori di rischio vascolare e le alterazioni vascolari (valutate a livello macro e micro) si correlino alla malattia cerebrovascolare e al declino cognitivo .

L'obiettivo primario di questo studio ausiliario è indagare l'associazione prospettica tra fattori di rischio vascolare, marcatori di infiammazione e danni vascolari sul declino cognitivo e sulla progressione della neurodegenerazione fino a 4 anni di follow-up in un campione di individui che presentano uno spettro di profili cognitivi che vanno da disturbi cognitivi isolati a deficit cognitivi senza demenza.

Gli obiettivi secondari sono i seguenti

  • Indagare il ruolo dei fattori di rischio vascolare (diabete, ipertensione, ipercolesterolemia) e dei danni vascolari sulla progressione verso la demenza clinica fino a 4 anni di follow-up.
  • Studiare se l'interazione tra i cambiamenti nei marcatori delle strutture macrovascolari e microvascolari sulla progressione dei deficit cognitivi.
  • Studiare l'associazione tra pressione arteriosa, ipertensione, trattamenti antipertensivi e danni vascolari, progressione della malattia cerebrovascolare osservata alla risonanza magnetica e declino cognitivo e rischio di demenza
  • Valutare la temporalità del carico dei danni vascolari sulla neurodegenerazione
  • Per valutare l'associazione tra difetto della vascolarizzazione retinica e danni neurovascolari cerebrali
  • Per studiare il legame tra i danni vascolari e la patologia AD (liquido cerebrospinale (CSF) e tomografia a emissione di positroni (TEP) biomarcatori dell'amiloide) nel sottocampione di partecipanti che hanno tutte le misure disponibili
  • Per studiare come i marcatori infiammatori mediano l'associazione tra danni vascolari e neurodegenerazione
  • Valutare se i fattori vascolari e i fattori neurodegenerativi agiscono in modo indipendente o sinergico sul decorso del declino cognitivo
  • Per valutare simultaneamente l'impatto dei danni vascolari sugli organi terminali (cervello, occhio e rene)
  • Per studiare la correlazione tra il flusso sanguigno cerebrale, misurato dalla risonanza magnetica arteriosa con etichetta spin (ASL) e il declino cognitivo
  • Studiare se i polimorfismi genetici rivelati dagli studi di associazione su tutto il genoma (GWAS) dell'AD di fattori vascolari potrebbero modulare l'associazione tra danni vascolari e declino cognitivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Pellegrin
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon
      • Lille, Francia
        • CHU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • AP-HM
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Francia
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia
        • AP-HP - Hôpital BROCA
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti a MEMENTO-Vascod dovrebbero essere inclusi in MEMENTO.
  • Avere firmato uno specifico modulo di consenso informato MEMENTO-Vascod, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio Vascod
  • Avere 50 anni e oltre
  • Avere una scala di valutazione della demenza clinica <0,5 e non essere demente;

Criteri di esclusione:

  • Sono sotto tutela
  • Vivere in una struttura infermieristica qualificata
  • Sono donne incinte o che allattano
  • Soddisfare i criteri di esclusione della risonanza magnetica cerebrale (stessi criteri del protocollo principale Memento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morbo di Alzheimer e disturbi correlati
  • Valutazione della velocità dell'onda del polso
  • Risonanza magnetica cerebrale comprese le sequenze Arterial Spin Labelling (ASL) e Magnetic Resonance Angiography (MRA)
  • Esami oftalmologici: Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), fotografie a colori della retina, misurazione dell'acuità visiva e della lunghezza assiale
  • Test neuropsicologici e scale comportamentali e dell'umore
  • Misurazione dell'escrezione di albumina urinaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento delle prestazioni cognitive finito
Lasso di tempo: 36 mesi dal basale
36 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione verso la demenza clinica di tipo Alzheimer secondo criteri standardizzati
Lasso di tempo: 36 mesi dal basale
criteri standardizzati : Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) e Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e Comunicativi e Ictus Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) classificazioni
36 mesi dal basale
Cambiamento nei biomarcatori di amiloide nel CSF e nel sangue di AD
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
24 mesi dal basale
Alterazione dell'atrofia cerebrale e dei volumi dell'ippocampo
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
24 mesi dal basale
Progressione dei marcatori di malattia dei piccoli vasi (lesioni della sostanza bianca, infarti lacunari, microsanguinamenti)
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
24 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bodeaux
  • Cattedra di studio: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • Direttore dello studio: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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