- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02264899
MEMENTO-Componentes VASculares de la Demencia (VASCOD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno neurodegenerativo que se cree que es causado por la acumulación del péptido beta amiloide y la proteína tau hiperfosforilada en el cerebro. Cada vez hay más argumentos a favor de un papel importante de los daños vasculares en el desarrollo y progresión de la EA.
El curso temporal de estas alteraciones vasculares y cómo se relacionan con la demencia y la patología de la EA siguen sin estar claros, ya que hasta ahora no se ha desarrollado y ampliamente ningún protocolo que permita puntuar el desarrollo de las diversas patologías vasculares y, por lo tanto, realizar un seguimiento con el envejecimiento. validado Los objetivos de este proyecto son investigar, en una gran muestra clínica de pacientes que presentan quejas cognitivas aisladas o déficits cognitivos de leves a leves, cómo los factores de riesgo vascular y las alteraciones vasculares (evaluadas a nivel macro y micro) se relacionan con la enfermedad cerebrovascular y el deterioro cognitivo. .
El objetivo principal de este estudio auxiliar es investigar la asociación prospectiva entre los factores de riesgo vascular, los marcadores de inflamación y los daños vasculares en el deterioro cognitivo y la progresión de la neurodegeneración durante hasta 4 años de seguimiento en una muestra de individuos que presentan un espectro de perfiles cognitivos. que van desde quejas cognitivas aisladas hasta déficits cognitivos sin demencia.
Los objetivos secundarios son los siguientes
- Investigar el papel de los factores de riesgo vascular (diabetes, hipertensión, hipercolesterolemia) y los daños vasculares en la progresión a demencia clínica durante un seguimiento de hasta 4 años.
- Estudiar si la interacción entre cambios en marcadores de estructuras macrovasculares y microvasculares sobre la progresión de los déficits cognitivos.
- Estudiar la asociación entre la PA, la hipertensión, los tratamientos antihipertensivos y los daños vasculares, la progresión de la enfermedad cerebrovascular observada en la RM y el deterioro cognitivo y el riesgo de demencia
- Evaluar la temporalidad de la carga de daños vasculares en la neurodegeneración
- Evaluar la asociación entre el defecto de la vasculatura retiniana y los daños neurovasculares cerebrales
- Estudiar el vínculo entre los daños vasculares y la patología de la EA (líquido cefalorraquídeo (LCR) y tomografía por emisión de positrones (TEP) biomarcadores de imágenes de amiloide) en la submuestra de participantes que tienen todas las medidas disponibles
- Investigar cómo los marcadores inflamatorios median la asociación entre daños vasculares y neurodegeneración
- Evaluar si los factores vasculares y los factores neurodegenerativos actúan de forma independiente o sinérgica en el curso del deterioro cognitivo
- Evaluar simultáneamente el impacto de los daños vasculares en los órganos terminales (cerebro, ojo y riñón)
- Estudiar la correlación entre el flujo sanguíneo cerebral, medido por MRI Arterial spin-Labeled (ASL) y el deterioro cognitivo
- Estudiar si los polimorfismos genéticos revelados a partir de los estudios de asociación del genoma completo (GWAS) de la EA de factores vasculares podrían modular la asociación entre los daños vasculares y el deterioro cognitivo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Amiens, Francia
- CHU d'Amiens
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon
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Lille, Francia
- CHU de Lille
-
Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francia
- AP-HM
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
-
Paris, Francia
- AP-HP - hôpital Lariboisière
-
Paris, Francia
- AP-HP - Hôpital BROCA
-
Strasbourg, Francia
- CHU de Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes de MEMENTO-Vascod deben estar incluidos en MEMENTO.
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado específico de MEMENTO-Vascod, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio auxiliar de Vascod
- Ser mayor de 50 años
- Tener una escala de calificación clínica de demencia <0,5 y no estar demente;
Criterio de exclusión:
- están bajo tutela
- Vivir en un centro de enfermería especializada
- Son mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cumplir con los criterios de exclusión de resonancia magnética cerebral (los mismos criterios que en el protocolo principal de Memento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento cognitivo durante
Periodo de tiempo: 36 meses desde el inicio
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36 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progresión a demencia clínica tipo Alzheimer según criterios estandarizados
Periodo de tiempo: 36 meses desde el inicio
|
criterios estandarizados: Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-IV) y clasificaciones del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares de la Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)
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36 meses desde el inicio
|
Cambio en LCR y biomarcadores de amiloide en sangre de AD
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
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24 meses desde el inicio
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Cambio en la atrofia cerebral y los volúmenes del hipocampo
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
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24 meses desde el inicio
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Progresión de marcadores de enfermedad de pequeños vasos (lesiones de sustancia blanca, infartos lacunares, microhemorragias)
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
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24 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bodeaux
- Silla de estudio: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Director de estudio: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2012/32
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