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MEMENTO-Componentes VASculares de la Demencia (VASCOD)

27 de enero de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Un estudio de cohorte longitudinal nacional multicéntrico que incluye al menos 800 individuos reclutados de los Centros de Investigación de la Memoria franceses y seguidos durante 36 meses e incluidos en Memento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno neurodegenerativo que se cree que es causado por la acumulación del péptido beta amiloide y la proteína tau hiperfosforilada en el cerebro. Cada vez hay más argumentos a favor de un papel importante de los daños vasculares en el desarrollo y progresión de la EA.

El curso temporal de estas alteraciones vasculares y cómo se relacionan con la demencia y la patología de la EA siguen sin estar claros, ya que hasta ahora no se ha desarrollado y ampliamente ningún protocolo que permita puntuar el desarrollo de las diversas patologías vasculares y, por lo tanto, realizar un seguimiento con el envejecimiento. validado Los objetivos de este proyecto son investigar, en una gran muestra clínica de pacientes que presentan quejas cognitivas aisladas o déficits cognitivos de leves a leves, cómo los factores de riesgo vascular y las alteraciones vasculares (evaluadas a nivel macro y micro) se relacionan con la enfermedad cerebrovascular y el deterioro cognitivo. .

El objetivo principal de este estudio auxiliar es investigar la asociación prospectiva entre los factores de riesgo vascular, los marcadores de inflamación y los daños vasculares en el deterioro cognitivo y la progresión de la neurodegeneración durante hasta 4 años de seguimiento en una muestra de individuos que presentan un espectro de perfiles cognitivos. que van desde quejas cognitivas aisladas hasta déficits cognitivos sin demencia.

Los objetivos secundarios son los siguientes

  • Investigar el papel de los factores de riesgo vascular (diabetes, hipertensión, hipercolesterolemia) y los daños vasculares en la progresión a demencia clínica durante un seguimiento de hasta 4 años.
  • Estudiar si la interacción entre cambios en marcadores de estructuras macrovasculares y microvasculares sobre la progresión de los déficits cognitivos.
  • Estudiar la asociación entre la PA, la hipertensión, los tratamientos antihipertensivos y los daños vasculares, la progresión de la enfermedad cerebrovascular observada en la RM y el deterioro cognitivo y el riesgo de demencia
  • Evaluar la temporalidad de la carga de daños vasculares en la neurodegeneración
  • Evaluar la asociación entre el defecto de la vasculatura retiniana y los daños neurovasculares cerebrales
  • Estudiar el vínculo entre los daños vasculares y la patología de la EA (líquido cefalorraquídeo (LCR) y tomografía por emisión de positrones (TEP) biomarcadores de imágenes de amiloide) en la submuestra de participantes que tienen todas las medidas disponibles
  • Investigar cómo los marcadores inflamatorios median la asociación entre daños vasculares y neurodegeneración
  • Evaluar si los factores vasculares y los factores neurodegenerativos actúan de forma independiente o sinérgica en el curso del deterioro cognitivo
  • Evaluar simultáneamente el impacto de los daños vasculares en los órganos terminales (cerebro, ojo y riñón)
  • Estudiar la correlación entre el flujo sanguíneo cerebral, medido por MRI Arterial spin-Labeled (ASL) y el deterioro cognitivo
  • Estudiar si los polimorfismos genéticos revelados a partir de los estudios de asociación del genoma completo (GWAS) de la EA de factores vasculares podrían modular la asociación entre los daños vasculares y el deterioro cognitivo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

332

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Pellegrin
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon
      • Lille, Francia
        • CHU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • AP-HM
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Francia
        • AP-HP - hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia
        • AP-HP - Hôpital BROCA
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes de MEMENTO-Vascod deben estar incluidos en MEMENTO.
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado específico de MEMENTO-Vascod, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio auxiliar de Vascod
  • Ser mayor de 50 años
  • Tener una escala de calificación clínica de demencia <0,5 y no estar demente;

Criterio de exclusión:

  • están bajo tutela
  • Vivir en un centro de enfermería especializada
  • Son mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Cumplir con los criterios de exclusión de resonancia magnética cerebral (los mismos criterios que en el protocolo principal de Memento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados
  • Evaluación de la velocidad de la onda del pulso
  • Resonancia magnética cerebral que incluye secuencias de etiquetado de espín arterial (ASL) y angiografía por resonancia magnética (MRA)
  • Exámenes oftalmológicos: Tomografía de Coherencia Óptica de Dominio Espectral (SD-OCT), fotografías a color de la retina, medición de agudeza visual y longitud axial
  • Pruebas neuropsicológicas y escalas conductuales y anímicas
  • Medición de la excreción de albúmina urinaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento cognitivo durante
Periodo de tiempo: 36 meses desde el inicio
36 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión a demencia clínica tipo Alzheimer según criterios estandarizados
Periodo de tiempo: 36 meses desde el inicio
criterios estandarizados: Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-IV) y clasificaciones del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares de la Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)
36 meses desde el inicio
Cambio en LCR y biomarcadores de amiloide en sangre de AD
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
24 meses desde el inicio
Cambio en la atrofia cerebral y los volúmenes del hipocampo
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
24 meses desde el inicio
Progresión de marcadores de enfermedad de pequeños vasos (lesiones de sustancia blanca, infartos lacunares, microhemorragias)
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
24 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bodeaux
  • Silla de estudio: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • Director de estudio: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer (EA)

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