Komponenty MEMENTO-NACZYNIOWE demencji (VASCOD)
27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Wieloośrodkowe krajowe podłużne badanie kohortowe obejmujące co najmniej 800 osób rekrutowanych z francuskich ośrodków badawczych pamięci, obserwowanych przez 36 miesięcy i włączonych do Memento.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera (AD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które uważa się za spowodowane nagromadzeniem w mózgu peptydu amyloidu beta i hiperfosforylowanego białka tau. Istnieje coraz więcej argumentów przemawiających za ważną rolą uszkodzeń naczyń w rozwoju i progresji AZS.
Przebieg czasowy tych zmian naczyniowych i ich związek z demencją i patologią AD pozostaje niejasny, ponieważ jak dotąd nie opracowano i powszechnie zweryfikowane. Celem tego projektu jest zbadanie, w dużej próbie klinicznej pacjentów z pojedynczymi dolegliwościami poznawczymi lub lekkimi lub łagodnymi deficytami poznawczymi, w jaki sposób naczyniowe czynniki ryzyka i zmiany naczyniowe (oceniane na poziomie makro i mikro) odnoszą się do chorób naczyń mózgowych i pogorszenia funkcji poznawczych .
Głównym celem tego badania pomocniczego jest zbadanie prospektywnego związku między naczyniowymi czynnikami ryzyka, markerami stanu zapalnego i uszkodzeniami naczyń a pogorszeniem funkcji poznawczych i postępem neurodegeneracji w okresie do 4 lat obserwacji w próbie osób z różnymi profilami poznawczymi od izolowanych dolegliwości poznawczych do deficytów poznawczych bez demencji.
Cele drugorzędne są następujące
- Zbadanie roli naczyniowych czynników ryzyka (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia) i uszkodzeń naczyniowych w progresji do klinicznego otępienia w okresie do 4 lat obserwacji.
- Zbadanie wpływu zmian markerów struktur makronaczyniowych i mikronaczyniowych na progresję deficytów poznawczych.
- Zbadanie związku między BP, nadciśnieniem, leczeniem przeciwnadciśnieniowym i uszkodzeniami naczyń, progresją choroby naczyniowo-mózgowej obserwowaną w MRI a pogorszeniem funkcji poznawczych i ryzykiem demencji
- Ocena czasowości obciążenia uszkodzeń naczyniowych neurodegeneracją
- Ocena związku między defektem układu naczyniowego siatkówki a uszkodzeniami nerwowo-naczyniowymi mózgu
- Zbadanie związku między uszkodzeniami naczyń a patologią AD (obrazowanie amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i pozytonowej tomografii emisyjnej (TEP)) w podgrupie uczestników posiadających wszystkie dostępne środki
- Zbadanie, w jaki sposób markery stanu zapalnego pośredniczą w związku między uszkodzeniami naczyń a neurodegeneracją
- Ocena, czy czynniki naczyniowe i czynniki neurodegeneracyjne działają niezależnie lub synergistycznie na przebieg pogorszenia funkcji poznawczych
- Jednoczesna ocena wpływu uszkodzeń naczyń na narządy końcowe (mózg, oko i nerki)
- Zbadanie korelacji między przepływem krwi w mózgu, mierzonym za pomocą rezonansu magnetycznego ze znakowanym spinem tętniczym (ASL), a pogorszeniem funkcji poznawczych
- Zbadanie, czy polimorfizmy genetyczne ujawnione w badaniach asocjacyjnych całego genomu (GWAS) AD czynników naczyniowych mogą modulować związek między uszkodzeniami naczyń a pogorszeniem funkcji poznawczych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
332
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU d'Amiens
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
-
Dijon, Francja
- CHU de Dijon
-
Lille, Francja
- CHU de Lille
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francja
- AP-HM
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier
-
Paris, Francja
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francja
- AP-HP - Hôpital BROCA
-
Strasbourg, Francja
- CHU de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy MEMENTO-Vascod powinni być włączeni do MEMENTO.
- Podpisanie specjalnego formularza świadomej zgody MEMENTO-Vascod przed procedurami związanymi z dodatkowymi badaniami Vascod
- Być w wieku 50 lat i więcej
- Mieć skalę klinicznej oceny demencji <0,5 i nie cierpieć na demencję;
Kryteria wyłączenia:
- Są pod opieką
- Zamieszkaj w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
- Są kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią
- Spełnij kryteria wykluczenia z MRI mózgu (te same kryteria, co w głównym protokole Memento)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Choroba Alzheimera i zaburzenia pokrewne
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koniec zmian w wydajności poznawczej
Ramy czasowe: 36 miesięcy od linii bazowej
|
36 miesięcy od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja do klinicznego otępienia typu Alzheimera według standardowych kryteriów
Ramy czasowe: 36 miesięcy od linii bazowej
|
ustandaryzowane kryteria: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) oraz klasyfikacje Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA)
|
36 miesięcy od linii bazowej
|
|
Zmiana w płynie mózgowo-rdzeniowym i biomarkerach amyloidu krwi AD
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
24 miesiące od linii bazowej
|
|
|
Zmiana atrofii mózgu i objętości hipokampa
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
24 miesiące od linii bazowej
|
|
|
Progresja markerów choroby małych naczyń (zmiany w istocie białej, zawały lakunarne, mikrokrwawienia)
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
|
24 miesiące od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bodeaux
- Krzesło do nauki: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Dyrektor Studium: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2012/32
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .