- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02264899
MEMENTO-VASKULære komponenter af demens (VASCOD)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er en neurodegenerativ lidelse, der menes at være forårsaget af akkumulering af peptidet amyloid beta og det hyperphosphorylerede tau-protein i hjernen. Der er stigende argumenter for en vigtig rolle af vaskulære skader i udviklingen og progressionen af AD.
Tidsforløbet for disse vaskulære ændringer og hvordan de relaterer sig til demens og AD-patologi er stadig uklart, da der hidtil ikke er udviklet en protokol, der gør det muligt at måle udviklingen af den forskellige vaskulære patologi og dermed spores med aldring. valideret. Formålet med dette projekt er at undersøge, i et stort klinisk udsnit af patienter, der præsenterer enten isolerede kognitive lidelser eller lette til milde kognitive mangler, hvordan vaskulære risikofaktorer og vaskulære ændringer (vurderet på makro- og mikroniveau) relaterer sig til cerebrovaskulær sygdom og kognitiv tilbagegang. .
Det primære formål med denne supplerende undersøgelse er at undersøge den prospektive sammenhæng mellem vaskulære risikofaktorer, inflammationsmarkører og vaskulære skader på kognitiv tilbagegang og neurodegenerationsprogression over op til 4 års opfølgning i en prøve af individer med et spektrum af kognitive profiler lige fra isolerede kognitive klager til kognitive mangler uden demens.
De sekundære mål er følgende
- At undersøge rollen af vaskulære risikofaktorer (diabetes, hypertension, hyperkolesterolæmi) og vaskulære skader på progression til klinisk demens over op til 4-års opfølgning.
- At studere, om interaktionen mellem ændringer i markører for makrovaskulære og mikrovaskulære strukturer på kognitive underskud progression.
- At studere sammenhængen mellem i BP, hypertension, antihypertensive behandlinger og vaskulære skader, progression af cerebrovaskulær sygdom set ved MR og kognitiv tilbagegang og demensrisiko
- At vurdere temporaliteten af vaskulære skader byrde på neurodegeneration
- At vurdere sammenhængen mellem retinal vaskulaturdefekt og neurovaskulære hjerneskader
- At studere sammenhængen mellem vaskulære skader og AD-patologi (Cerebro-Spinal Fluid (CSF) og Positron emission tomography (TEP) amyloid billeddannelse) biomarkører i delprøven af deltagere, der har alle foranstaltninger til rådighed
- At undersøge, hvordan inflammatoriske markører medierer sammenhængen mellem vaskulære skader og neurodegeneration
- At vurdere om vaskulære faktorer og neurodegenerative faktorer virker uafhængigt eller synergistisk på forløbet af kognitiv tilbagegang
- At vurdere samtidig virkningen af vaskulære skader på endeorganer (hjerne, øje og nyre)
- At studere sammenhængen mellem cerebral blodgennemstrømning, målt ved arteriel spin-mærket (ASL) MRI og kognitiv tilbagegang
- At undersøge, om genetiske polymorfier afsløret fra genom-wide association undersøgelser (GWAS) af AD af vaskulære faktorer kunne modulere sammenhængen mellem vaskulære skader og kognitiv tilbagegang
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CHU d'AMIENS
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU de Bordeaux - Pellegrin
-
Dijon, Frankrig
- CHU de Dijon
-
Lille, Frankrig
- CHU de Lille
-
Lyon, Frankrig
- Hospices Civils De Lyon
-
Marseille, Frankrig
- AP-HM
-
Montpellier, Frankrig
- CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrig
- AP-HP - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrig
- AP-HP - Hôpital BROCA
-
Strasbourg, Frankrig
- CHU de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere til MEMENTO-Vascod bør inkluderes i MEMENTO.
- At have underskrevet en specifik MEMENTO-Vascod-formular til informeret samtykke forud for eventuelle Vascod-tilknyttede undersøgelsesrelaterede procedurer
- At være 50 år og derover
- At have en Clinical Demens Rating-skala <0,5 og ikke være dement;
Ekskluderingskriterier:
- Er under værgemål
- Bor på et dygtigt plejehjem
- Er gravide eller ammer kvinder
- Opfyld hjerne-MR-udelukkelseskriterier (samme kriterier som i Memento hovedprotokol)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alzheimers sygdom og relaterede lidelser
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i kognitive præstationer overstået
Tidsramme: 36 måneder fra baseline
|
36 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression til klinisk demens af Alzheimers type efter standardiserede kriterier
Tidsramme: 36 måneder fra baseline
|
standardiserede kriterier: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) og National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) klassifikationer
|
36 måneder fra baseline
|
Ændring i CSF og blodamyloid biomarkører for AD
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
24 måneder fra baseline
|
|
Ændring i hjerneatrofi og hippocampus volumen
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
24 måneder fra baseline
|
|
Progression af sygdomsmarkører for små kar (hvide stoflæsioner, lakunære infarkter, mikroblødninger)
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
|
24 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bodeaux
- Studiestol: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux
- Studieleder: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2012/32
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med i Memento-VASCOD
-
HK inno.N CorporationUkendt
-
HK inno.N CorporationAfsluttetParenteral ernæringKorea, Republikken
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Afsluttet
-
HK inno.N CorporationAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationRekruttering
-
HK inno.N CorporationAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Abbott Point of CareAfsluttetAnalytisk ydeevne af natrium-, glukose- og hæmatokritanalyser af i-STAT 500 (Alinity) analysatorenForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut interstitiel nefritis | Lægemiddelinduceret interstitiel nefritisFrankrig
-
HK inno.N CorporationUkendtHånd-, mund- og klovsygeKorea, Republikken