Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEMENTO-VASKULære komponenter af demens (VASCOD)

27. januar 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
En multicenter national longitudinel kohorteundersøgelse omfattende mindst 800 personer rekrutteret fra franske forskningshukommelsescentre og fulgt op over 36 måneder og inkluderet i Memento.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) er en neurodegenerativ lidelse, der menes at være forårsaget af akkumulering af peptidet amyloid beta og det hyperphosphorylerede tau-protein i hjernen. Der er stigende argumenter for en vigtig rolle af vaskulære skader i udviklingen og progressionen af ​​AD.

Tidsforløbet for disse vaskulære ændringer og hvordan de relaterer sig til demens og AD-patologi er stadig uklart, da der hidtil ikke er udviklet en protokol, der gør det muligt at måle udviklingen af ​​den forskellige vaskulære patologi og dermed spores med aldring. valideret. Formålet med dette projekt er at undersøge, i et stort klinisk udsnit af patienter, der præsenterer enten isolerede kognitive lidelser eller lette til milde kognitive mangler, hvordan vaskulære risikofaktorer og vaskulære ændringer (vurderet på makro- og mikroniveau) relaterer sig til cerebrovaskulær sygdom og kognitiv tilbagegang. .

Det primære formål med denne supplerende undersøgelse er at undersøge den prospektive sammenhæng mellem vaskulære risikofaktorer, inflammationsmarkører og vaskulære skader på kognitiv tilbagegang og neurodegenerationsprogression over op til 4 års opfølgning i en prøve af individer med et spektrum af kognitive profiler lige fra isolerede kognitive klager til kognitive mangler uden demens.

De sekundære mål er følgende

  • At undersøge rollen af ​​vaskulære risikofaktorer (diabetes, hypertension, hyperkolesterolæmi) og vaskulære skader på progression til klinisk demens over op til 4-års opfølgning.
  • At studere, om interaktionen mellem ændringer i markører for makrovaskulære og mikrovaskulære strukturer på kognitive underskud progression.
  • At studere sammenhængen mellem i BP, hypertension, antihypertensive behandlinger og vaskulære skader, progression af cerebrovaskulær sygdom set ved MR og kognitiv tilbagegang og demensrisiko
  • At vurdere temporaliteten af ​​vaskulære skader byrde på neurodegeneration
  • At vurdere sammenhængen mellem retinal vaskulaturdefekt og neurovaskulære hjerneskader
  • At studere sammenhængen mellem vaskulære skader og AD-patologi (Cerebro-Spinal Fluid (CSF) og Positron emission tomography (TEP) amyloid billeddannelse) biomarkører i delprøven af ​​deltagere, der har alle foranstaltninger til rådighed
  • At undersøge, hvordan inflammatoriske markører medierer sammenhængen mellem vaskulære skader og neurodegeneration
  • At vurdere om vaskulære faktorer og neurodegenerative faktorer virker uafhængigt eller synergistisk på forløbet af kognitiv tilbagegang
  • At vurdere samtidig virkningen af ​​vaskulære skader på endeorganer (hjerne, øje og nyre)
  • At studere sammenhængen mellem cerebral blodgennemstrømning, målt ved arteriel spin-mærket (ASL) MRI og kognitiv tilbagegang
  • At undersøge, om genetiske polymorfier afsløret fra genom-wide association undersøgelser (GWAS) af AD af vaskulære faktorer kunne modulere sammenhængen mellem vaskulære skader og kognitiv tilbagegang

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig
        • CHU d'AMIENS
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux - Pellegrin
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankrig
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils De Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP - Hôpital BROCA
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere til MEMENTO-Vascod bør inkluderes i MEMENTO.
  • At have underskrevet en specifik MEMENTO-Vascod-formular til informeret samtykke forud for eventuelle Vascod-tilknyttede undersøgelsesrelaterede procedurer
  • At være 50 år og derover
  • At have en Clinical Demens Rating-skala <0,5 og ikke være dement;

Ekskluderingskriterier:

  • Er under værgemål
  • Bor på et dygtigt plejehjem
  • Er gravide eller ammer kvinder
  • Opfyld hjerne-MR-udelukkelseskriterier (samme kriterier som i Memento hovedprotokol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alzheimers sygdom og relaterede lidelser
  • Vurdering af pulsbølgehastighed
  • Cerebral MR inklusive arteriel spin-mærkning (ASL) og magnetisk resonans angiografi (MRA) sekvenser
  • Oftalmologiske undersøgelser: Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT), farvefotografier af nethinden, synsstyrke og aksial længdemåling
  • Neuropsykologisk testning og adfærds- og humørskalaer
  • Urinalbuminudskillelsesmåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kognitive præstationer overstået
Tidsramme: 36 måneder fra baseline
36 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til klinisk demens af Alzheimers type efter standardiserede kriterier
Tidsramme: 36 måneder fra baseline
standardiserede kriterier: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) og National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) klassifikationer
36 måneder fra baseline
Ændring i CSF og blodamyloid biomarkører for AD
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Ændring i hjerneatrofi og hippocampus volumen
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Progression af sygdomsmarkører for små kar (hvide stoflæsioner, lakunære infarkter, mikroblødninger)
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Genevieve CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bodeaux
  • Studiestol: Geneviève CHENE, Prof, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux
  • Studieleder: Carole DUFOUIL, Director, CIC-EC1401 - ISPED - CHU de Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med i Memento-VASCOD

3
Abonner