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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02269384
Les effets de la douleur et la mémoire de la douleur sur la fonction autonome et neuromusculaire
La prévalence de la douleur chronique a été estimée à 30 % aux États-Unis et ces valeurs peuvent sous-estimer la véritable prévalence des personnes souffrant de douleur à long terme, car des recherches supplémentaires ont montré que 73 % auront une réapparition des symptômes dans les 12 mois suivant l'origine. blessure indiquant que bien que la douleur et les symptômes puissent disparaître, des déficiences ou des problèmes supplémentaires peuvent sous-tendre les symptômes.
Des facteurs biopsychosociaux tels que la dépression, le stress post-traumatique, l'anxiété, la douleur catastrophique et les émotions négatives ont été étroitement liés à la douleur et peuvent influencer la perception de la douleur d'un patient. Dans ce sens, la mémoire des expériences passées et des traumatismes joue potentiellement un rôle important dans ces réponses biopsychosociales. La recherche évolue et une forte corrélation a été établie entre la douleur chronique et les antécédents de traumatisme ou d'abus, ainsi que les incidents non traumatiques tels que les accidents de la route et les blessures/interventions chirurgicales. Cela a conduit à des spéculations et à des recherches qui explorent comment divers événements de la vie peuvent devenir des stimulants pour des altérations à long terme du traitement et de la manifestation de la douleur et comment ils peuvent avoir un impact durable sur les résultats de santé physique.
La recherche proposée ajoutera à l'ensemble des connaissances sous-jacentes à l'association entre la douleur, la mémoire, le système autonome et la fonction neuromusculaire. L'objectif de ce projet est d'étudier la relation entre les systèmes de mémoire de la douleur, en particulier la douleur aiguë, la mémoire à court terme de la douleur et la mémoire à long terme de la douleur, et leurs effets sur les réponses des systèmes neuromusculaire et autonome dans le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude Cette étude utilisera une structure de conception cas-témoins quasi-expérimentale à mesures répétées. Les sujets seront répartis en deux groupes, ceux qui ont des antécédents de blessure aux membres inférieurs et ceux qui n'ont aucun antécédent de blessure aux membres inférieurs. Les deux groupes seront appariés selon l'âge et le sexe. Les sujets qui n'ont pas d'antécédents de blessure aux membres inférieurs seront appariés à des sujets ayant des antécédents de blessure. Il y aura un nombre équivalent de participants par groupe avec des informations démographiques similaires dans les deux groupes afin de réduire le nombre de variables influençant les résultats de l'expérience. Au sein de chacun de ces groupes, des interventions spécifiques seront regroupées et exécutées comme un ensemble. Ces groupes d'interventions seront randomisés afin de minimiser les erreurs de test internes. Les deux groupes de participants seront exposés aux mêmes interventions (ligne de base, pression de la douleur, visualisation de la pression de la douleur et des blessures antérieures, et test de défi mental). Les enquêteurs responsables des tests et de la mesure des résultats ne seront pas informés des groupes de sujets (antécédents ou pas d'antécédents de blessure). Il est prévu que les tests, y compris la configuration initiale, prendront entre 60 et 75 minutes. Tous les tests auront lieu au laboratoire d'exercices et de recherche en physiothérapie du Mount St. Mary's College ou dans une salle privée de Knight Physical Therapy Inc.
Méthodes d'étude Mise en place initiale (25 minutes) Au début de l'étude, les sujets seront invités à remplir le questionnaire Tampa sur la kinésiophobie, le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur, l'échelle de peur de la douleur, l'échelle de catastrophisation de la douleur et le questionnaire sur la vivacité de l'imagerie visuelle. Cela devrait prendre environ 10 minutes. Une fois ces questionnaires remplis, ils seront présentés aux enquêteurs, puis invités à s'allonger sur le dos sur la table de traitement. Un oreiller sera placé sous leur tête pour plus de confort. Des électrodes d'enregistrement EMG de surface seront placées sur le ventre du muscle tibial antérieur. Une électrode sera placée sur le tibia médial et servira de masse pour les deux autres électrodes. Le placement des électrodes correspondra au côté de la blessure (c'est-à-dire une blessure antérieure à la cheville droite entraînerait le placement d'électrodes sur les muscles tibial antérieur droit et deltoïde antérieur droit). Chez les sujets sans antécédents de blessure, le côté du placement des électrodes sera prédéterminé et randomisé. Également à ce moment, les sujets ayant des antécédents de blessure seront invités à identifier l'emplacement de la blessure. Le testeur palpera ensuite la zone de la blessure précédente et localisera le point sensible dans cette zone. Ce point sera marqué avec un stylo pour une utilisation ultérieure. Chez les sujets sans blessure antérieure, le ligament talofibulaire antérieur, la ligne articulaire latérale du genou ou le ventre latéral du muscle gastrocnémien seront localisés et marqués sur le côté du test. Le site sera randomisé afin d'aveugler les testeurs. Les testeurs seront informés du côté à tester via l'enveloppe scellée qui est ouverte avant le test. Ils seront aveuglés quant au groupement de blessures antérieur.
À ce stade, le sujet sera guidé tout au long de la procédure et une mesure initiale du seuil de pression de la douleur sera prise et un test de rupture simulé (voir ci-dessous pour la description du test de rupture) sera effectué au niveau du pied/de la cheville afin de familiariser le sujet. avec les procédures de test et également pour s'assurer que tous les équipements fonctionnent de manière optimale. Ce processus devrait prendre environ 10 minutes.
Suite à cette procédure, une minuterie sera réglée et le sujet se reposera dans cette position pendant cinq minutes pour s'acclimater à l'environnement et normaliser son système autonome.
Réponse du système autonome (10 minutes) Après la période d'acclimatation de cinq minutes, les données de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) seront enregistrées, marquées et utilisées comme mesure de base. Les données HRV seront collectées tout au long de chaque procédure de test. Initialement, sur le site de la blessure précédente (ou sur le site de pression aléatoire pour les sujets sans antécédents de blessure), le testeur utilisera son pouce pour appliquer une pression sur le site. La pression augmentera jusqu'à ce que le sujet rapporte son niveau de douleur maximal. Avant l'application de la pression, le sujet sera informé qu'il doit ressentir la douleur maximale tolérable et informer le testeur lorsque ce niveau est atteint. Le sujet sera ensuite chargé d'informer les testeurs lorsqu'il aura atteint la douleur maximale tolérable. Une fois atteinte, la pression sera maintenue pendant 10 secondes afin d'obtenir un enregistrement HRV de base. Après 10 secondes, la pression sera relâchée et l'enregistrement HRV sera marqué. À ce moment, le sujet sera invité à indiquer son niveau de douleur sur une échelle de 1 à 10. Le sujet se reposera ensuite pendant trois minutes pour ramener sa VRC aux valeurs de base. À ce stade, le sujet sera invité à fermer les yeux et à imaginer la pression douloureuse dans sa jambe qui vient d'être appliquée. Les valeurs de VRC et de douleur seront marquées et enregistrées. Le sujet se reposera encore trois minutes, puis il lui sera à nouveau demandé de fermer les yeux. Dans ce cas, il leur sera demandé de visualiser les détails de leur blessure antérieure. Chez les sujets sans blessure antérieure, il leur sera demandé de visualiser les muscles, les os et le flux sanguin de leur tibia. Comme auparavant, les valeurs de VRC et de douleur seront marquées et enregistrées. Après une autre période de repos de trois minutes, le sujet sera invité à effectuer un test de défi mental. Ce test demandera aux sujets de compter à rebours le plus rapidement possible de 100 par 7. Les valeurs de VRC et de douleur seront marquées et enregistrées. Avec ce test, et avec tous les tests, le sujet sera autorisé à se retirer du test pour n'importe quelle raison et sans répercussions.
Seuil de douleur à la pression (10 minutes) La quantité de douleur et la force nécessaires pour provoquer la réponse à la douleur seront appliquées et surveillées par un algomètre de douleur à jauge de force numérique Wagner Force Ten™ FDX. L'algomètre est un appareil conçu pour mesurer la sensibilité à la pression et dans les études de douleur ; l'algomètre est utilisé pour mesurer la sensibilité à la douleur en tant que produit de la pression. L'algomètre numérique Wagner Force Ten est une unité portable avec une petite pointe caoutchoutée de 1 cm2 capable d'appliquer des pressions allant jusqu'à 50 lb/pi. L'unité est capable de mémoriser plusieurs points de données et de stocker les données de force maximale et de force moyenne qui seront récupérées après les tests pour une analyse ultérieure. Au cours de chacune des cinq composantes du test (ligne de base, pression de la douleur, visualisation de la pression de la douleur, visualisation d'une blessure antérieure et test de défi mental), les procédures de test seront identiques à celles appliquées précédemment, sauf qu'au lieu de mesurer la performance musculaire ou la HRV, la pression de la douleur sera enregistré. La pointe de l'algomètre de la douleur sera placée sur le site de la blessure antérieure ou sur le ligament talo-fibulaire antérieur. La pression sera appliquée à travers l'algomètre et le sujet sera chargé d'informer le testeur lorsqu'il commence à ressentir de la douleur. Cette valeur sera enregistrée avec les valeurs HRV.
Réponse neuromusculaire (15 minutes) Au cours de la prochaine phase de test, une petite serviette enroulée sera placée sous la cheville testée. La serviette sera utilisée pour soulever le pied de la table afin de faciliter les tests. À ce stade, le testeur stabilisera le membre inférieur en saisissant le mollet à environ 12 pouces au-dessus de la malléole. Cette main fournira une contre-force aux forces appliquées par la main d'essai. Dans la main de test, un testeur musculaire portable Hoggan Scientific Microfet 2TM sera placé sur la face latérale du cinquième métatarsien du pied. Le placement sera proximal sur le métatarsien approximativement à la base du cinquième os métatarsien. La position du capteur sera marquée pour normaliser la position de test et mesurée à des fins de mesure de force ultérieures. Le sujet sera chargé de résister isométriquement à la force appliquée par le testeur. À ce stade, l'enregistrement Surface EMG et Force commencera simultanément. L'EMG de surface sera utilisé pour mesurer la propagation du potentiel d'action. Des électrodes d'enregistrement de surface sont placées sur la peau pour mesurer ces potentiels d'action. À aucun moment, des aiguilles ne seront utilisées pour recueillir des données et, par conséquent, aucune pénétration de la peau n'est requise. Le début du test sera également noté sur l'enregistrement HRV. Une force constante mais croissante sera appliquée lentement et progressivement au pied dans une direction médiale et légèrement caudale jusqu'à ce que le sujet ne puisse plus résister à la force. Ce processus s'appelle le "test de rupture" car le muscle est testé jusqu'à ce qu'il ne puisse plus résister à la force. Le sujet se reposera pendant 30 secondes, après quoi le test de rupture et les enregistrements de données associés seront répétés deux fois de plus avec une période de repos de 30 secondes entre les tests.
Le sujet sera autorisé à se reposer pendant trois minutes avant de commencer la partie suivante de l'étude. Le test HRV sera lancé, puis le testeur, tel que décrit précédemment, exercera une pression douloureuse sur le site de la blessure précédente. L'emplacement de ce site a été précédemment marqué pour la cohérence de l'application. Chez les sujets sans antécédents de blessure, la pression sera appliquée sur le ligament talo-fibulaire antérieur. Lorsque la pression de la douleur a atteint son niveau maximal, un deuxième testeur effectuera un test de rupture sur le sujet. Après le test, le sujet se reposera pendant 30 secondes et le processus sera répété deux fois de plus avec une période de repos de 30 secondes entre les tests. Les valeurs de force, d'EMG, de VRC et de douleur seront enregistrées lors de chacun des tests de rupture.
Après une période de repos de trois minutes, le sujet sera invité à visualiser la pression de la douleur exercée sur la jambe (ou à visualiser son tibia comme décrit précédemment) et trois tests de rupture seront effectués pendant le processus de visualisation. Les valeurs de force, d'EMG, de VRC et de douleur seront enregistrées lors de chacun des tests de rupture. Ce processus sera répété pour la visualisation des blessures antérieures et pour le test de défi mental.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90007
- Mount St. Mary's College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui ont subi une blessure importante au membre inférieur (c. fracture, entorse ligamentaire, chirurgie, traumatisme) qui a entraîné une perte de fonction importante pendant une période supérieure à trois semaines sera incluse dans l'étude.
- Une perte de fonction importante sera définie comme l'incapacité de marcher ou l'obligation d'utiliser des béquilles pendant les trois semaines et un traumatisme sera défini comme une détresse ou une souffrance physique, émotionnelle ou sociale qui a également coïncidé avec une blessure au membre inférieur.
- Les personnes ayant des antécédents de blessures importantes aux membres inférieurs seront appariées selon l'âge et le sexe avec des personnes n'ayant aucun antécédent de blessure traumatique.
Critère d'exclusion:
- Blessures aiguës au membre inférieur survenues moins de six semaines auparavant,
- toute affection cardiaque, toute plaie ouverte des membres inférieurs,
- hypertension artérielle sévère supérieure à 180/110,
- mauvaise sensation dans les membres inférieurs, ou
- troubles cognitifs qui empêchent de suivre les instructions de l'étude, et
- douleur chronique supérieure à 3/10 dans n'importe quelle région du corps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Aucun antécédent de blessure importante
Stimulus nocif expérimental, mémoire d'un stimulus nocif expérimental, mémoire d'une blessure importante antérieure, test de défi mental
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Une pression manuelle localisée sera placée sur des points prédéterminés sur le membre inférieur jusqu'à ce que les niveaux de tolérance à la douleur maximum soient atteints.
Autres noms:
Les sujets seront invités à visualiser des stimuli nocifs expérimentaux antérieurs
Les sujets verront une blessure importante antérieure ou une région prédéterminée des membres inférieurs chez les sujets témoins.
Les sujets compteront à rebours à partir de 100 par des quantités spécifiées aussi rapidement que possible
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Comparateur actif: Antécédents de blessures importantes
Stimulus nocif expérimental, mémoire d'un stimulus nocif expérimental, mémoire d'une blessure importante antérieure, test de défi mental
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Une pression manuelle localisée sera placée sur des points prédéterminés sur le membre inférieur jusqu'à ce que les niveaux de tolérance à la douleur maximum soient atteints.
Autres noms:
Les sujets seront invités à visualiser des stimuli nocifs expérimentaux antérieurs
Les sujets verront une blessure importante antérieure ou une région prédéterminée des membres inférieurs chez les sujets témoins.
Les sujets compteront à rebours à partir de 100 par des quantités spécifiées aussi rapidement que possible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'électromyographie de surface (sEMG) de la ligne de base à pendant ou immédiatement après l'intervention ou l'état
Délai: Les données seront collectées en une session d'une heure. Au cours de la session, l'EMGs sera collecté pendant ou immédiatement après l'intervention ou la condition.
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Des électrodes de surface seront placées sur le muscle tibial antérieur pour surveiller l'activité musculaire pendant les tests.
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Les données seront collectées en une session d'une heure. Au cours de la session, l'EMGs sera collecté pendant ou immédiatement après l'intervention ou la condition.
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Changement des mesures dynamométriques portatives (HHD) de la ligne de base à pendant ou immédiatement après l'intervention ou la condition
Délai: Les données seront collectées en une session d'une heure. Pendant la session, les HHD seront collectés pendant ou immédiatement après l'intervention ou l'état
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Un testeur musculaire portable Hoggan Scientific Microfet 2 sera placé sur la face latérale du cinquième métatarsien du pied et une force dirigée vers la plante et l'éversion sera appliquée jusqu'à ce que le muscle ne puisse plus résister à la force appliquée (test de rupture).
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Les données seront collectées en une session d'une heure. Pendant la session, les HHD seront collectés pendant ou immédiatement après l'intervention ou l'état
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Changement du seuil de douleur à la pression (PPT) de la ligne de base à pendant ou immédiatement après l'intervention ou l'état
Délai: Les données seront collectées en une session d'une heure. Pendant la session, les PPT seront collectés pendant ou immédiatement après l'intervention ou l'état
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La force nécessaire pour déclencher la réponse de la douleur sera appliquée et surveillée par un algomètre de douleur à jauge de force numérique Wagner Force Ten™ FDX.
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Les données seront collectées en une session d'une heure. Pendant la session, les PPT seront collectés pendant ou immédiatement après l'intervention ou l'état
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) entre le départ et pendant ou immédiatement après l'intervention ou l'état
Délai: Les données seront collectées en une session d'une heure. Une surveillance continue de la VRC aura lieu au cours de chaque intervention ou condition et des points de données significatifs seront marqués pour une analyse future.
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Les systèmes de surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque HRV Live seront utilisés et des capteurs d'enregistrement seront placés sur le poignet des deux bras pour surveiller les réponses cardio-vagales pendant les tests.
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Les données seront collectées en une session d'une heure. Une surveillance continue de la VRC aura lieu au cours de chaque intervention ou condition et des points de données significatifs seront marqués pour une analyse future.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation de l'échelle numérique verbale de la douleur (NPS) entre le départ et immédiatement après l'intervention ou l'état
Délai: Les données seront collectées en une session d'une heure. Au cours de la séance, les NPS seront recueillis immédiatement après l'intervention ou l'état.
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Une échelle numérique verbale de la douleur sera utilisée pour surveiller la quantité de douleur ressentie par le sujet à différents moments de l'étude.
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Les données seront collectées en une session d'une heure. Au cours de la séance, les NPS seront recueillis immédiatement après l'intervention ou l'état.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: M. Samuel Cheng, DSc, Nova Southeastern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MountSMCLA
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