- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02269384
Účinky bolesti a paměti bolesti na autonomní a neuromuskulární funkce
Prevalence chronické bolesti se v USA odhaduje na 30 % a tyto hodnoty mohou být pod úrovní skutečné prevalence lidí, kteří pociťují dlouhodobou bolest, protože další výzkum ukázal, že u 73 % se symptomy znovu objeví do 12 měsíců od původního. zranění, což naznačuje, že zatímco bolest a symptomy mohou ustoupit, další poruchy nebo problémy mohou být základem symptomů.
Biopsychosociální faktory, jako je deprese, posttraumatický stres, úzkost, katastrofální bolest a negativní emoce, jsou úzce spojeny s bolestí a mohou ovlivnit pacientovo vnímání bolesti. V tomto smyslu hraje v těchto biopsychosociálních reakcích velkou roli paměť minulých zážitků a traumat. Výzkum se vyvíjí a byla zjištěna silná korelace mezi chronickou bolestí a předchozí anamnézou traumatu nebo zneužívání a také netraumatickými incidenty, jako jsou nehody motorových vozidel a zranění/chirurgické zákroky. To vedlo ke spekulacím a výzkumu, který zkoumá, jak se různé životní události mohou stát stimulanty pro dlouhodobé změny ve zpracování a projevování bolesti a jak mohou mít trvalý dopad na výsledky fyzického zdraví.
Navrhovaný výzkum přidá k souboru znalostí, které jsou základem spojení mezi bolestí, pamětí, autonomním systémem a neuromuskulární funkcí. Cílem tohoto projektu je studovat vztah mezi systémy paměti bolesti, konkrétně akutní bolestí, krátkodobou pamětí bolesti a dlouhodobou pamětí bolesti, a jejich účinky na reakce neuromuskulárního a autonomního systému v těle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh studie Tato studie bude využívat kvaziexperimentální strukturu návrhu řízení případu s opakovanými měřeními. Subjekty budou rozděleny do dvou skupin, ti, kteří mají v anamnéze předchozí poranění dolní končetiny, a ti, kteří v anamnéze zranění dolních končetin nemají. Obě skupiny budou odpovídat věku a pohlaví. Subjekty, které nemají žádnou předchozí anamnézu poranění dolních končetin, budou přiřazeny k subjektům s předchozí anamnézou poranění. V obou skupinách bude ekvivalentní počet účastníků na skupinu s podobnými demografickými informacemi, aby se snížil počet proměnných ovlivňujících výsledky experimentu. V rámci každého z těchto seskupení budou specifické intervence seskupeny a provedeny jako soubor. Tyto shluky zásahů budou náhodně rozděleny, aby se minimalizovala chyba interního testování. Obě skupiny účastníků budou vystaveny stejným intervencím (základní linie, tlak bolesti, vizualizace tlaku bolesti a předchozího zranění a test mentální zátěže). Vyšetřovatelé odpovědní za testování a měření výsledků budou zaslepeni vůči skupinám subjektů (minulá anamnéza nebo žádná předchozí anamnéza zranění). Předpokládá se, že testování včetně počátečního nastavení bude trvat 60 až 75 minut. Veškeré testování bude probíhat ve fyzikální terapeutické a výzkumné laboratoři Mount St. Mary's College nebo v soukromé místnosti společnosti Knight Physical Therapy Inc.
Metody studie Počáteční nastavení (25 minut) Po zahájení studie budou subjekty požádány, aby vyplnily dotazník Tampa Kinesiophobia Questionnaire, Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu, Škálu strachu z bolesti, Škálu katastrofizující bolest a Dotazník Živosti vizuálních představ. To by mělo trvat přibližně 10 minut. Po vyplnění těchto dotazníků budou představeni vyšetřovatelům a poté požádáni, aby si lehli na zádech na ošetřovací stůl. Pro pohodlí jim bude pod hlavu umístěn polštář. Povrchové EMG rZáznamové elektrody budou umístěny na břicho musculus tibialis anterior. Elektroda bude umístěna na střední tibii a bude sloužit jako uzemnění pro další dvě elektrody. Umístění elektrod bude odpovídat straně poranění (tj. předchozí poranění pravého kotníku by vedlo k umístění elektrody na pravý tibialis anterior a pravý přední deltový sval). U subjektů bez anamnézy zranění bude strana umístění elektrody předem určena a náhodně vybrána. V tomto okamžiku budou také subjekty s předchozí anamnézou zranění požádány, aby identifikovaly místo zranění. Zkoušející poté prohmatá oblast předchozího poranění a lokalizuje citlivé místo v této oblasti. Tento bod bude označen perem pro pozdější použití. U subjektů bez předchozího poranění bude na straně testování lokalizován a označen přední talofibulární vaz, laterální linie kolenního kloubu nebo laterální břicho m. gastrocnemius. Stránka bude náhodně vybrána tak, aby nevidomí testeři. Testeři budou informováni o testované straně prostřednictvím zapečetěné obálky, která se otevře před testováním. Budou zaslepeni, pokud jde o předchozí seskupení zranění.
V tomto okamžiku bude subjekt procházet procedurou a bude provedeno počáteční měření prahu bolesti a bude proveden simulovaný test přerušení (popis testu přerušení viz níže) za účelem seznámení subjektu. s testovacími postupy a také zajistit, aby všechna zařízení fungovala optimálně. Tento proces by měl trvat přibližně 10 minut.
Po tomto postupu bude nastaven časovač a subjekt bude v této poloze pět minut odpočívat, aby se aklimatizoval na prostředí a normalizoval svůj autonomní systém.
Odezva autonomního systému (10 minut) Po pětiminutové aklimatizační periodě budou zaznamenána, označena a použita data variability srdeční frekvence (HRV) jako základní měření. Údaje o HRV budou shromažďovány během každého testovacího postupu. Zpočátku, v místě předchozího poranění (nebo v místě náhodného tlaku pro subjekty bez předchozí anamnézy poranění), tester použije palec k vyvinutí tlaku na místo. Tlak se bude zvyšovat, dokud subjekt nezaznamená maximální úroveň bolesti. Před aplikací tlaku bude subjekt informován, že má pociťovat maximální tolerovatelnou bolest, a informovat testujícího, když této úrovně dosáhne. Subjekt bude dále instruován, aby oznámil testerům, když dosáhli maximální tolerovatelné bolesti. Po dosažení bude tlak udržován po dobu 10 sekund, aby bylo možné získat základní záznam HRV. Po 10 sekundách se tlak uvolní a záznam HRV bude označen. V tomto okamžiku bude subjekt požádán, aby uvedl úroveň své bolesti na stupnici od 1 do 10. Subjekt pak bude tři minuty odpočívat, aby se jeho HRV vrátila na výchozí hodnoty. V tomto okamžiku bude subjekt instruován, aby zavřel oči a představil si tlak bolesti v noze, který byl právě aplikován. Hodnoty HRV a bolesti budou označeny a zaznamenány. Subjekt bude další tři minuty odpočívat a poté bude znovu požádán, aby zavřel oči. V tomto případě budou požádáni, aby si představili podrobnosti svého předchozího zranění. U subjektů bez předchozího zranění budou požádáni o vizualizaci svalů, kostí a průtoku krve v holenní kosti. Stejně jako dříve budou hodnoty HRV a bolesti označeny a zaznamenány. Po další tříminutové přestávce bude subjekt požádán, aby dokončil mentální test. Tento test bude vyžadovat, aby subjekty počítaly zpět co nejrychleji od 100 do 7. Hodnoty HRV a bolesti budou označeny a zaznamenány. S tímto testem a se všemi testy bude subjektu umožněno odstoupit od testu z jakéhokoli důvodu a bez následků.
Tlakový práh bolesti (10 minut) Velikost bolesti a síla potřebná k vyvolání reakce na bolest bude aplikována a monitorována digitálním algometrem bolesti Wagner Force Ten™ FDX. Algometr je zařízení určené k měření citlivosti na tlak a při studiích bolesti; algometr se používá k měření citlivosti na bolest jako produkt tlaku. Digitální algometr Wagner Force Ten je přenosná jednotka s malým pogumovaným hrotem o ploše 1 cm2, který je schopen vyvíjet tlak až 50 lbs./ft. Jednotka je schopna pamatovat si více datových bodů a ukládat data o maximální síle a síle zprůměrovaná, která budou načtena po testování pro pozdější analýzu. Během každé z pěti testovacích složek (základní linie, tlak bolesti, vizualizace tlaku bolesti, vizualizace předchozího zranění a test mentální výzvy) budou testovací postupy totožné s těmi, které byly použity dříve, s výjimkou měření svalového výkonu nebo HRV, tlaku bolesti. bude zaznamenáno. Špička algometru bolesti bude umístěna na místo předchozího poranění nebo na přední talofibulární vaz. Přes algometr bude aplikován tlak a subjekt bude instruován, aby informoval testera, když poprvé začne pociťovat bolest. Tato hodnota bude zaznamenána spolu s hodnotami HRV.
Neuromuskulární odezva (15 minut) Během další fáze testování bude pod testovací kotník umístěn malý srolovaný ručník. Ručník bude použit ke zvednutí nohy ze stolu, aby se usnadnilo testování. V tomto okamžiku tester stabilizuje dolní končetinu uchopením lýtka přibližně 12 palců nad malleolem. Tato ruka bude působit proti silám působícím na zkušební ruku. V testovací ruce bude ruční svalový tester Hoggan Scientific Microfet 2TM umístěn na laterální stranu páté metatarzální kosti nohy. Umístění bude proximální na metatarzální kosti přibližně na bázi páté metatarzální kosti. Poloha snímače bude označena pro standardizaci zkušební polohy a změřena pro pozdější účely měření síly. Subjekt bude instruován, aby izometricky odolával síle aplikované testerem. V tomto okamžiku začne současně nahrávání Surface EMG a Force. Surface EMG bude využito k měření šíření akčního potenciálu. Pro měření těchto akčních potenciálů jsou na kůži umístěny povrchové záznamové elektrody. V žádném okamžiku nebudou ke sběru dat použity jehly, a proto není vyžadováno žádné pronikání do kůže. Zahájení testu bude také zaznamenáno na záznamu HRV. Stálé, ale rostoucí množství síly bude aplikováno pomalu a postupně na chodidlo v mediálním a mírně kaudálním směru, dokud subjekt již nebude moci odolávat síle. Tento proces se nazývá „test zlomu“, protože sval je testován, dokud již nemůže odolávat síle. Subjekt bude odpočívat po dobu 30 sekund, poté se přerušovací test a související záznamy dat zopakují ještě dvakrát s 30sekundovým odpočinkem mezi testy.
Subjekt bude ponechán v klidu tři minuty před začátkem další části studie. Zahájí se testování HRV a poté, jak bylo popsáno výše, tester vyvine tlak bolesti na místo předchozího poranění. Umístění tohoto webu bylo již dříve označeno pro konzistenci aplikace. U subjektů bez předchozí anamnézy poranění bude tlak aplikován na přední talofibulární vaz. Když tlak bolesti dosáhne svých maximálních úrovní, druhý tester provede test na subjektu. Po testu bude subjekt odpočívat po dobu 30 sekund a proces bude opakován ještě dvakrát s 30 sekundovou přestávkou mezi testy. Hodnoty síly, EMG, HRV a bolesti budou zaznamenány během každého z testů přerušení.
Po tříminutové přestávce bude subjekt požádán, aby vizualizoval tlak bolesti působící na nohu (nebo vizualizoval svou holenní kost, jak bylo popsáno výše) a během procesu vizualizace budou provedeny tři přestávkové testy. Hodnoty síly, EMG, HRV a bolesti budou zaznamenány během každého z testů přerušení. Tento proces se bude opakovat pro vizualizaci předchozího zranění a pro test mentální zátěže.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
- Mount St. Mary's College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří utrpěli závažné zranění na dolní končetině (tj. zlomenina, natažení vazu, operace, trauma), které vedly k významné ztrátě funkce po dobu delší než tři týdny, budou zahrnuty do studie.
- Významná ztráta funkce bude definována jako neschopnost chodit nebo nutnost používat berle po dobu tří týdnů a trauma bude definováno jako fyzická, emocionální nebo sociální tíseň nebo utrpení, které se také shodovalo s poraněním dolní končetiny.
- Jedinci s anamnézou významného poranění dolní končetiny budou věkem a pohlavím shodní s jedinci, kteří nemají v anamnéze traumatické poranění.
Kritéria vyloučení:
- Akutní poranění dolní končetiny, ke kterým došlo před méně než šesti týdny,
- jakékoli srdeční onemocnění, jakékoli otevřené rány na dolních končetinách,
- těžká hypertenze vyšší než 180/110,
- špatná citlivost na dolních končetinách, popř
- kognitivní poruchy, které brání dodržování pokynů studie, a
- chronická bolest větší než 3/10 v jakékoli oblasti těla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Žádná historie závažného zranění
Experimentální škodlivý stimul, paměť experimentálního škodlivého stimulu, paměť předchozího významného zranění, test mentální výzvy
|
Lokalizovaný manuální tlak bude vyvíjen na předem určené body na dolní končetině, dokud nebude dosaženo maximální úrovně tolerance bolesti.
Ostatní jména:
Subjekty budou požádány, aby si vizualizovaly předchozí zkušenost s experimentálním škodlivým stimulem
Subjekty uvidí před významným zraněním nebo předem určenou oblast dolních končetin u kontrolních subjektů.
Subjekty budou co nejrychleji počítat zpět od 100 o zadané částky
|
|
Aktivní komparátor: Historie závažného zranění
Experimentální škodlivý stimul, paměť experimentálního škodlivého stimulu, paměť předchozího významného zranění, test mentální výzvy
|
Lokalizovaný manuální tlak bude vyvíjen na předem určené body na dolní končetině, dokud nebude dosaženo maximální úrovně tolerance bolesti.
Ostatní jména:
Subjekty budou požádány, aby si vizualizovaly předchozí zkušenost s experimentálním škodlivým stimulem
Subjekty uvidí před významným zraněním nebo předem určenou oblast dolních končetin u kontrolních subjektů.
Subjekty budou co nejrychleji počítat zpět od 100 o zadané částky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna povrchové elektromyografie (sEMG) z výchozí hodnoty buď během nebo bezprostředně po intervenci nebo stavu
Časové okno: Data budou shromážděna v jedné hodinové relaci. Během relace bude sEMG shromažďován během nebo bezprostředně po zásahu nebo stavu.
|
Povrchové elektrody budou umístěny na tibialis anterior sval pro sledování svalové aktivity během testování.
|
Data budou shromážděna v jedné hodinové relaci. Během relace bude sEMG shromažďován během nebo bezprostředně po zásahu nebo stavu.
|
|
Změna ručních dynamometrických (HHD) měření od základní linie buď během nebo bezprostředně po zásahu nebo stavu
Časové okno: Data budou shromážděna v jedné hodinové relaci. Během relace bude HHD shromažďována během nebo bezprostředně po intervenci nebo stavu
|
Ruční svalový tester Hoggan Scientific Microfet 2 bude umístěn na laterální stranu páté metatarzální kosti nohy a bude aplikována plantární a obrácená síla, dokud sval již nebude moci odolávat použité síle (test zlomu).
|
Data budou shromážděna v jedné hodinové relaci. Během relace bude HHD shromažďována během nebo bezprostředně po intervenci nebo stavu
|
|
Změna prahu bolesti při tlaku (PPT) z výchozí hodnoty buď během nebo bezprostředně po intervenci nebo stavu
Časové okno: Data budou shromážděna v jedné hodinové relaci. Během relace bude PPT odebírána během nebo bezprostředně po intervenci nebo stavu
|
Síla potřebná k vyvolání reakce na bolest bude aplikována a monitorována Wagner Force Ten™ FDX Digital Force Gauge Pain Algometer.
|
Data budou shromážděna v jedné hodinové relaci. Během relace bude PPT odebírána během nebo bezprostředně po intervenci nebo stavu
|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV) z výchozí hodnoty buď během nebo bezprostředně po intervenci nebo stavu
Časové okno: Data budou shromážděna v jedné hodinové relaci. Průběžné monitorování HRV bude probíhat během každého zásahu nebo stavu a významné datové body budou označeny pro budoucí analýzu.
|
Budou využity systémy monitorování variability srdeční frekvence HRV Live a záznamové senzory budou umístěny na zápěstí obou paží, aby se během testování sledovaly kardioovagální reakce.
|
Data budou shromážděna v jedné hodinové relaci. Průběžné monitorování HRV bude probíhat během každého zásahu nebo stavu a významné datové body budou označeny pro budoucí analýzu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení verbální numerické škály bolesti (NPS) z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci nebo stavu
Časové okno: Data budou shromážděna v jedné hodinové relaci. Během relace budou NPS shromažďovány bezprostředně po zásahu nebo stavu.
|
Verbální numerická stupnice bolesti bude použita ke sledování množství bolesti, kterou subjekt pociťuje v různých bodech v průběhu studie.
|
Data budou shromážděna v jedné hodinové relaci. Během relace budou NPS shromažďovány bezprostředně po zásahu nebo stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: M. Samuel Cheng, DSc, Nova Southeastern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MountSMCLA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Experimentální škodlivý stimul
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
VA Puget Sound Health Care SystemDokončenoCukrovka (DM) | Amputace dolní končetiny pod kolenem | Vaskulární reaktivita | Změna teploty kůžeSpojené státy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildUkončeno
-
Università Politecnica delle MarcheNeznámýKojenec, velmi nízká porodní hmotnostItálie
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilNáborBariatrické chirurgieFrancie
-
Josue Fernandez CarneroDokončeno
-
Josue Fernandez CarneroDokončeno
-
ASST Fatebenefratelli SaccoRegione LombardiaDokončenoDysfunkce autonomního nervového systému u kriticky nemocnýchItálie
-
NYU Langone HealthDokončenoEpidurální anestezieSpojené státy