自律神経機能と神経筋機能に対する痛みと痛みの記憶の影響
慢性疼痛の有病率は米国では 30% と推定されており、これらの値は、長期的な痛みを経験する人々の実際の有病率を下回る可能性があります。追加の研究では、最初の痛みから 12 か月以内に 73% で症状が再発することが示されています。痛みや症状は解消するかもしれませんが、追加の障害や問題が症状の根底にある可能性があることを示しています。
うつ病、心的外傷後ストレス、不安、破滅的な痛み、負の感情などの生物心理社会的要因は、痛みと密接に関連しており、患者の痛みの知覚に影響を与える可能性があります。 これらの線に沿って、過去の経験とトラウマの記憶は、これらの生物心理社会的反応において大きな役割を果たす可能性があります. 研究は進化しており、慢性疼痛とトラウマや虐待の既往歴、および自動車事故や外傷/外科的処置などの非外傷性インシデントとの間に強い相関関係が確立されています. これは、さまざまなライフイベントが、痛みの処理と発現における長期的な変化の刺激物になる可能性と、それらが身体の健康への影響にどのように永続的な影響を与える可能性があるかを調査する憶測と研究につながりました.
提案された研究は、痛み、記憶、自律神経系、および神経筋機能の間の関連の基礎となる一連の知識に追加されます。 このプロジェクトの目標は、痛みの記憶システム、特に急性の痛み、痛みの短期記憶、および長期の痛み記憶の関係と、それらが身体の神経筋および自律神経系の反応に及ぼす影響を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン この研究では、反復測定の準実験的ケース コントロール デザイン構造を利用します。 被験者は、以前の下肢損傷の病歴がある人と下肢損傷の病歴がない人の 2 つのグループに分けられます。 2 つのグループは、年齢と性別が一致します。 下肢損傷の既往歴がない被験者は、以前の負傷歴のある被験者と照合されます。 実験の結果に影響を与える変数の数を減らすために、両方のグループで同様の人口統計情報を持つグループごとに同数の参加者が存在します。 これらの各グループ内で、特定の介入がクラスター化され、セットとして実行されます。 これらの介入のクラスターは、内部テスト エラーを最小限に抑えるためにランダム化されます。 参加者の両方のグループは、同じ介入にさらされます (ベースライン、痛みの圧力、痛みの圧力と以前の損傷の視覚化、およびメンタル チャレンジ テスト)。 テストと結果の測定を担当する調査官は、被験者のグループ分け(過去の病歴または以前の怪我の病歴がない)を知らされません。 初期セットアップを含むテストには、60 ~ 75 分かかると予想されます。 すべてのテストは、マウント セント メアリーズ カレッジの理学療法演習および研究ラボ、またはナイト フィジカル セラピー社の個室で行われます。
研究方法 初期設定 (25 分) 研究の開始時に、被験者は、タンパ運動恐怖症アンケート、恐怖回避信念アンケート、痛みスケールへの恐怖、壊滅的な痛みスケール、および視覚イメージの鮮やかさアンケートに記入するよう求められます。 これには約 10 分かかります。 これらのアンケートの完了後、調査員に紹介され、治療台に仰向けになるように求められます。 快適さのために頭の下に枕が置かれます。 表面EMG rRecording電極は、前脛骨筋の腹に配置されます。 電極は脛骨の内側に配置され、他の 2 つの電極の接地として機能します。 電極の配置は、損傷の側に対応します (すなわち 右足首への以前の損傷は、右前脛骨筋および右前三角筋に電極を配置することになります)。 負傷歴のない被験者では、電極配置の側が事前に決定され、無作為化されます。 また、この時点で、以前に怪我をしたことのある被験者は、怪我の場所を特定するよう求められます。 次に、テスターは以前の怪我の領域を触診し、この領域の圧痛点を見つけます。 この点は、後で使用するためにペンでマークされます。 以前に怪我をしたことがない被験者では、前距腓靭帯、外側膝関節線、または腓腹筋の外側腹が配置され、テスト側にマークされます。 サイトは無作為化され、テスターは盲目にされます。 テスターは、テストの前に開かれる密封された封筒を通して、テストされる面を通知されます。 彼らは、以前の怪我のグループ分けについては盲検化されます。
この時点で、被験者は手順を順を追って説明され、最初の痛みの圧力閾値の測定が行われ、シミュレートされた休憩テスト(休憩テストの説明については以下を参照)が被験者に慣れるために足/足首で実行されます。テスト手順を実行し、すべての機器が最適に機能していることを確認します。 このプロセスには約 10 分かかります。
この手順に続いて、タイマーが設定され、被験者は環境に順応し、自律神経系を正常化するために 5 分間この姿勢で休息します。
自律神経系の反応 (10 分) 5 分間の順化期間の後、心拍変動 (HRV) データが記録され、マークされ、ベースライン測定値として使用されます。 HRV データは、各検査手順を通じて収集されます。 最初に、以前の損傷部位 (または以前の損傷歴のない被験者の場合は無作為化された圧力部位) で、テスターは親指を使用してその部位に圧力をかけます。 被験者が最大の痛みレベルを報告するまで、圧力は増加します。 圧力をかける前に、被験者は、耐えられる最大の痛みを経験し、そのレベルに達したときに試験者に知らせるように通知されます。 被験者は次に、最大許容痛みに達したときにテスターに通知するように指示されます。 達成したら、ベースライン HRV 記録を取得するために、圧力を 10 秒間維持します。 10 秒後、圧力が解放され、HRV 記録がマークされます。 この時点で、被験者は 1 から 10 のスケールで痛みのレベルを報告するよう求められます。 その後、被験者は 3 分間休憩して、HRV をベースライン値に戻します。 この時点で、被験者は目を閉じて、脚に加えられたばかりの痛みの圧力を想像するように指示されます。 HRV と痛みの値がマークされ、記録されます。 被験者はさらに 3 分間休息し、再び目を閉じるよう求められます。 この場合、以前の怪我の詳細を視覚化するよう求められます。 以前にけがをしたことがない被験者では、脛骨の筋肉、骨、および血流を視覚化するよう求められます。 以前と同様に、HRV と痛みの値がマークされ、記録されます。 さらに 3 分間の休憩の後、被験者はメンタル チャレンジ テストを完了するよう求められます。 このテストでは、被験者は 100 × 7 からできるだけ早く逆算する必要があります。HRV と痛みの値がマークされ、記録されます。 このテスト、およびすべてのテストにおいて、被験者は理由の如何を問わず、影響を受けることなくテストを中止することが許可されます。
圧力による痛みの閾値 (10 分) 痛みの量と痛みの反応を誘発するために必要な力は、Wagner Force Ten™ FDX デジタル フォース ゲージ ペイン アルゴメーターによって適用および監視されます。 痛覚計は、圧力や痛みの研究に対する感度を測定するために設計されたデバイスです。痛覚計は、圧力の産物としての痛みに対する感受性を測定するために使用されます。 Wagner Force Ten Digital Algometer は、最大 50 lbs./ft の圧力を加えることができる小さな 1 cm2 のゴム製先端を備えたポータブル ユニットです。 このユニットは、複数のデータポイントを記憶し、後で分析するためにテスト後に取得されるピーク力と力平均データを保存することができます。 5 つのテスト コンポーネント (ベースライン、痛みの圧力、痛みの圧力の視覚化、以前の損傷の視覚化、メンタル チャレンジ テスト) のそれぞれのテスト手順は、筋肉のパフォーマンスまたは HRV、痛みの圧力を測定する代わりに、以前に適用されたものと同じです。記録されます。 疼痛痛覚計の先端は、以前の損傷部位または前距腓靭帯に配置されます。 痛覚計を介して圧力が加えられ、被験者は、最初に痛みを感じ始めたときにテスターに知らせるように指示されます。 この値は、HRV 値とともに記録されます。
神経筋反応 (15 分) テストの次の段階では、丸めた小さなタオルをテストの足首の下に置きます。 テストを容易にするために、タオルを使用してテーブルから足を上げます。 この時点で、テスターはくるぶしから約 12 インチ上のふくらはぎをつかむことによって下肢を安定させます。 この手は、テストの手によって加えられた力に対抗する力を提供します。 テストの手では、Hoggan Scientific Microfet 2TM Handheld Muscle Tester を足の第 5 中足骨の側面に配置します。 配置は、第 5 中足骨の基部付近の中足骨の近位になります。 センサーの位置は、テスト位置を標準化するためにマークされ、後の力測定の目的で測定されます。 被験者は、テスターによって加えられた力に等尺性で抵抗するように指示されます。 この時点で、表面筋電図と力の記録が同時に開始されます。 表面筋電図は、活動電位の伝播を測定するために利用されます。 表面記録電極は、これらの活動電位を測定するために皮膚に配置されます。 データを収集するために針を使用することは決してないため、皮膚を貫通する必要はありません。 テストの開始は、HRV 記録にも記録されます。 被験者が力に抵抗できなくなるまで、一定ではあるが増加する量の力がゆっくりと徐々に足の内側とわずかに尾側の方向に適用されます。 このプロセスは、筋肉が力に抵抗できなくなるまでテストされるため、「ブレーク テスト」と呼ばれます。 被験者は 30 秒間休息し、その後、休憩テストと関連するデータの記録が 2 回繰り返され、テストの間に 30 秒間の休息期間が設けられます。
被験者は、研究の次の部分を開始する前に 3 分間休むことができます。 HRV テストが開始され、前述のようにテスターが以前の損傷部位に痛みの圧力を加えます。 このサイトの場所は、アプリケーションの一貫性のために以前にマークされています. 怪我の前歴のない被験者では、圧力は前距腓靭帯に適用されます。 痛みの圧力が最大レベルに達すると、2 番目のテスターが被験者に対してブレーク テストを実行します。 テストの後、被験者は 30 秒間休息し、テストの間に 30 秒間の休息期間を挟んでこのプロセスがさらに 2 回繰り返されます。 力、EMG、HRV、および痛みの値は、各休憩テスト中に記録されます。
3分間の休憩の後、被験者は脚にかかる痛みの圧力を視覚化するように求められ(または前述のように脛骨を視覚化します)、視覚化プロセス中に3回の休憩テストが実行されます。 力、EMG、HRV、および痛みの値は、各休憩テスト中に記録されます。 このプロセスは、前の怪我の視覚化とメンタル チャレンジ テストのために繰り返されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90007
- Mount St. Mary's College
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下肢に重大な損傷を経験した個人 (つまり、 骨折、靭帯の歪み、手術、外傷など)が 3 週間を超える期間にわたって機能の重大な喪失をもたらした場合、研究に含まれます。
- 重大な機能喪失は、3週間歩くことができない、または松葉杖を使用する必要があることと定義され、外傷は、身体的、感情的、または社会的苦痛または下肢の損傷と一致した苦痛と定義される.
- 下肢に重大な損傷の病歴がある個人は、外傷の病歴がない個人と一致する年齢と性別になります。
除外基準:
- 6週間以内に発生した下肢の急性損傷、
- 心臓病、下肢の開いた傷、
- 180/110を超える重度の高血圧、
- 下肢の感覚の鈍化、または
- 研究の指示に従うことを妨げる認知障害、および
- 体のどの領域でも3/10を超える慢性的な痛み。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
偽コンパレータ:重大な怪我の履歴はありません
実験的侵害刺激、実験的侵害刺激の記憶、以前の重傷の記憶、メンタルチャレンジテスト
|
最大の痛みの許容レベルに達するまで、下肢の所定のポイントに局所的な手で圧力をかけます。
他の名前:
被験者は、以前に実験的な侵害刺激を経験したことを視覚化するよう求められます
被験者は、対照被験者の事前に重大な損傷または所定の下肢領域を視覚化します。
被験者は、指定された量だけ 100 から逆方向にできるだけ早く数えます。
|
アクティブコンパレータ:重傷の病歴
実験的侵害刺激、実験的侵害刺激の記憶、以前の重傷の記憶、メンタルチャレンジテスト
|
最大の痛みの許容レベルに達するまで、下肢の所定のポイントに局所的な手で圧力をかけます。
他の名前:
被験者は、以前に実験的な侵害刺激を経験したことを視覚化するよう求められます
被験者は、対照被験者の事前に重大な損傷または所定の下肢領域を視覚化します。
被験者は、指定された量だけ 100 から逆方向にできるだけ早く数えます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
表面筋電図 (sEMG) のベースラインから介入中または介入直後または状態への変化
時間枠:データは、1 時間のセッションで収集されます。セッション中、sEMG は介入または状態の最中または直後に収集されます。
|
試験中の筋肉活動を監視するために、前脛骨筋に表面電極を配置する。
|
データは、1 時間のセッションで収集されます。セッション中、sEMG は介入または状態の最中または直後に収集されます。
|
ベースラインから介入中または介入直後または状態へのハンドヘルドダイナモメトリック(HHD)測定値の変化
時間枠:データは、1 時間のセッションで収集されます。セッション中、HHDは介入または状態の最中または直後に収集されます
|
Hoggan Scientific Microfet 2 ハンドヘルド マッスル テスターを足の第 5 中足骨の外側面に配置し、加えた力に筋肉が抵抗できなくなるまで足底および外反方向の力を加えます (破断テスト)。
|
データは、1 時間のセッションで収集されます。セッション中、HHDは介入または状態の最中または直後に収集されます
|
圧痛閾値(PPT)のベースラインから介入中または介入直後または状態への変化
時間枠:データは、1 時間のセッションで収集されます。セッション中、PPTは介入または状態の最中または直後に収集されます
|
疼痛反応を誘発するために必要な力は、Wagner Force Ten™ FDX デジタル フォース ゲージ ペイン アルゴリズムによって適用および監視されます。
|
データは、1 時間のセッションで収集されます。セッション中、PPTは介入または状態の最中または直後に収集されます
|
心拍変動 (HRV) のベースラインから介入中または介入直後または状態への変化
時間枠:データは、1 時間のセッションで収集されます。 HRV の継続的な監視は、各介入または条件中に行われ、将来の分析のために重要なデータ ポイントがマークされます。
|
HRV ライブ心拍数変動モニタリング システムが利用され、記録センサーが両腕の手首に配置され、テスト中の心臓迷走神経反応をモニタリングします。
|
データは、1 時間のセッションで収集されます。 HRV の継続的な監視は、各介入または条件中に行われ、将来の分析のために重要なデータ ポイントがマークされます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインから介入直後または状態への口頭数値疼痛尺度(NPS)評価の変化
時間枠:データは、1 時間のセッションで収集されます。セッション中、NPS は介入または状態の直後に収集されます。
|
試験中の様々な時点で被験者が経験している痛みの量をモニターするために、口頭による痛みの数値尺度が使用される。
|
データは、1 時間のセッションで収集されます。セッション中、NPS は介入または状態の直後に収集されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:M. Samuel Cheng, DSc、Nova Southeastern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
実験的有害刺激の臨床試験
-
Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers University完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Universidade Federal do Para完了
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de Chirurgieまだ募集していません