- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02269384
Влияние боли и памяти о боли на вегетативную и нервно-мышечную функцию
Распространенность хронической боли оценивается в 30% в США, и эти значения могут занижать истинную распространенность людей, которые испытывают длительную боль, поскольку дополнительные исследования показали, что у 73% симптомы будут рецидивировать в течение 12 месяцев после первоначального травма, указывающая на то, что, хотя боль и симптомы могут исчезнуть, в основе симптомов могут лежать дополнительные нарушения или проблемы.
Биопсихосоциальные факторы, такие как депрессия, посттравматический стресс, тревога, катастрофизация боли и негативные эмоции, тесно связаны с болью и могут влиять на восприятие боли пациентом. Таким образом, память о прошлом опыте и травмах потенциально играет большую роль в этих биопсихосоциальных реакциях. Исследования развиваются, и была установлена сильная корреляция между хронической болью и предыдущей историей травм или жестокого обращения, а также нетравматическими инцидентами, такими как дорожно-транспортные происшествия и травмы/хирургические процедуры. Это привело к предположениям и исследованиям, в которых изучается, как различные жизненные события могут стать стимуляторами долгосрочных изменений в обработке и проявлении боли и как они могут оказывать устойчивое влияние на результаты физического здоровья.
Предлагаемое исследование дополнит совокупность знаний, лежащих в основе связи между болью, памятью, вегетативной системой и нервно-мышечной функцией. Целью этого проекта является изучение взаимосвязи между системами памяти о боли, особенно острой боли, кратковременной памятью о боли и долговременной памятью о боли, а также их влияние на реакции нервно-мышечной и вегетативной систем в организме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования В этом исследовании будет использована квазиэкспериментальная структура дизайна «случай-контроль» с повторными измерениями. Субъекты будут разделены на две группы: те, у кого в анамнезе были травмы нижних конечностей, и те, у кого в анамнезе травм нижних конечностей не было. Две группы будут соответствовать возрасту и полу. Субъекты, у которых в анамнезе не было травм нижних конечностей, будут сопоставлены с субъектами с травмами в анамнезе. В каждой группе будет эквивалентное количество участников с одинаковой демографической информацией в обеих группах, чтобы уменьшить количество переменных, влияющих на результаты эксперимента. В рамках каждой из этих групп конкретные вмешательства будут группироваться и выполняться как набор. Эти кластеры вмешательств будут рандомизированы, чтобы свести к минимуму внутреннюю ошибку тестирования. Обе группы участников будут подвергнуты одинаковым вмешательствам (базовый уровень, болевое давление, визуализация болевого давления и предыдущей травмы, а также тест на умственную нагрузку). Исследователи, ответственные за тестирование и измерение результатов, не будут осведомлены о группах испытуемых (прошлый анамнез или отсутствие травм в анамнезе). Ожидается, что тестирование, включая первоначальную настройку, займет от 60 до 75 минут. Все испытания будут проводиться в лаборатории физиотерапевтических упражнений и исследовательской лаборатории колледжа Маунт-Сент-Мэри или в отдельной комнате в Knight Physical Therapy Inc.
Методы исследования Первоначальная подготовка (25 минут) В начале исследования испытуемым будет предложено заполнить опросник Тампы о кинезиофобии, опросник убеждений об избегании страха, шкалу страха боли, шкалу катастрофизации боли и опросник яркости визуальных образов. Это должно занять примерно 10 минут. После заполнения этих вопросников их представят исследователям, а затем попросят лечь на спину на лечебный стол. Под голову будет подложена подушка для комфорта. Поверхностные электроды для регистрации ЭМГ будут размещены на брюшке передней большеберцовой мышцы. Электрод будет помещен на медиальную часть большеберцовой кости и будет служить заземлением для двух других электродов. Расположение электродов будет соответствовать стороне поражения (т.е. предшествующая травма правой лодыжки приведет к размещению электрода на правой передней большеберцовой и правой передней дельтовидной мышцах). У субъектов без травм в анамнезе сторона размещения электродов будет предопределена и рандомизирована. Также в это время испытуемых с травмами в анамнезе попросят определить место травмы. Затем врач пропальпирует область предыдущей травмы и найдет болезненную точку в этой области. Эта точка будет отмечена ручкой для последующего использования. У субъектов без предшествующей травмы передняя таранно-малоберцовая связка, латеральная линия коленного сустава или латеральное брюшко икроножной мышцы будут расположены и отмечены на стороне тестирования. Сайт будет рандомизирован для слепых тестировщиков. Тестеры будут проинформированы о тестируемой стороне через запечатанный конверт, который открывается перед тестированием. Они будут ослеплены относительно предшествующей группировки травм.
На этом этапе субъект пройдет через процедуру, будет проведено начальное измерение порога болевого давления, а также будет проведен симулированный тест на разрыв (описание теста на разрыв см. ниже) на стопе / лодыжке, чтобы ознакомить субъекта. с процедурами испытаний, а также для обеспечения оптимального функционирования всего оборудования. Этот процесс должен занять около 10 минут.
После этой процедуры будет установлен таймер, и субъект будет отдыхать в этом положении в течение пяти минут, чтобы акклиматизироваться к окружающей среде и нормализовать свою вегетативную систему.
Реакция вегетативной системы (10 минут) После пятиминутного периода акклиматизации данные вариабельности сердечного ритма (ВСР) будут записаны, отмечены и использованы в качестве исходного измерения. Данные ВСР будут собираться на протяжении каждой процедуры тестирования. Первоначально на месте предыдущей травмы (или рандомизированном месте давления для субъектов, не имевших травм в анамнезе) испытуемый будет использовать большой палец, чтобы надавить на это место. Давление будет увеличиваться до тех пор, пока субъект не сообщит о максимальном уровне боли. Перед применением давления испытуемый будет проинформирован о том, что он должен испытывать максимально переносимую боль, и сообщить тестировщику, когда этот уровень будет достигнут. Затем испытуемый будет проинструктирован уведомить испытателей, когда они достигнут максимально переносимой боли. После достижения давление будет поддерживаться в течение 10 секунд, чтобы получить базовую запись ВСР. Через 10 секунд давление будет снято, и запись ВСР будет отмечена. В это время субъекта попросят сообщить об уровне боли по шкале от 1 до 10. Затем субъект отдыхает в течение трех минут, чтобы вернуть его ВСР к исходным значениям. В этот момент субъекту будет предложено закрыть глаза и представить себе болезненное давление в ноге, которое только что было применено. Значения ВСР и боли будут отмечены и записаны. Испытуемый будет отдыхать еще три минуты, а затем его снова попросят закрыть глаза. В этом случае их попросят визуализировать детали их предыдущей травмы. Субъектов, у которых ранее не было травм, просят визуализировать мышцы, кости и кровоток в большеберцовой кости. Как и прежде, значения ВСР и боли будут отмечены и записаны. После еще трех минут отдыха испытуемому будет предложено пройти тест на умственную деятельность. Этот тест потребует, чтобы испытуемые считали в обратном порядке как можно быстрее от 100 до 7. Значения ВСР и боли будут отмечены и записаны. В этом тесте и во всех других тестах испытуемому будет разрешено выйти из теста по любой причине и без каких-либо последствий.
Болевой порог давления (10 минут) Сила боли и сила, необходимые для того, чтобы вызвать болевой ответ, будут применяться и контролироваться с помощью цифрового алгометра боли Wagner Force Ten™ FDX Digital Force Gauge. Альгометр — прибор, предназначенный для измерения чувствительности к давлению и в исследованиях боли; альгометр используется для измерения чувствительности к боли как результат давления. Цифровой алгометр Wagner Force Ten представляет собой портативное устройство с небольшим прорезиненным наконечником площадью 1 см2, способным выдерживать давление до 50 фунтов/фут. Устройство способно запоминать несколько точек данных и сохранять данные о пиковой силе и усредненной силе, которые будут извлечены после тестирования для последующего анализа. Во время каждого из пяти тестовых компонентов (базовый уровень, болевое давление, визуализация болевого давления, визуализация предшествующей травмы и психологический тест) процедуры тестирования будут идентичны тем, которые применялись ранее, за исключением того, что вместо измерения мышечной активности или ВСР измеряется болевое давление. будет записано. Наконечник альгометра боли помещают на место предыдущей травмы или на переднюю таранно-малоберцовую связку. Через альгометр будет оказываться давление, и испытуемый будет проинструктирован сообщить тестировщику, когда он впервые начнет испытывать боль. Это значение будет записано вместе со значениями ВСР.
Нервно-мышечная реакция (15 минут) На следующем этапе тестирования под тестируемую лодыжку будет помещено небольшое свернутое полотенце. Полотенце будет использоваться, чтобы поднять ногу со стола, чтобы облегчить тестирование. В этот момент испытуемый стабилизирует нижнюю конечность, схватив икру примерно на 12 дюймов выше лодыжки. Эта рука будет оказывать противодействующее усилие силам, приложенным испытательной рукой. В испытуемой руке портативный мышечный тестер Hoggan Scientific Microfet 2TM помещают на латеральную сторону пятой плюсневой кости стопы. Размещение будет проксимальнее плюсневой кости примерно у основания пятой плюсневой кости. Положение датчика будет отмечено для стандартизации испытательного положения и измерено для последующего измерения силы. Субъект будет проинструктирован изометрически сопротивляться силе, приложенной испытателем. В этот момент одновременно начнется запись поверхностной ЭМГ и силы. Поверхностная ЭМГ будет использоваться для измерения распространения потенциала действия. Поверхностные регистрирующие электроды помещаются на кожу для измерения этих потенциалов действия. Для сбора данных ни в коем случае не будут использоваться иглы, поэтому проникновение через кожу не требуется. Начало теста также будет отмечено в записи ВСР. Постоянная, но возрастающая сила будет прикладываться к стопе медленно и постепенно в медиальном и слегка каудальном направлении до тех пор, пока субъект больше не сможет сопротивляться силе. Этот процесс называется «тестом на разрыв», потому что мышца испытывается до тех пор, пока не перестанет сопротивляться силе. Испытуемый будет отдыхать в течение 30 секунд, после чего тест на разрыв и связанные с ним записи данных будут повторяться еще два раза с 30-секундным периодом отдыха между тестами.
Субъекту будет разрешено отдохнуть в течение трех минут до начала следующей части исследования. Будет запущено тестирование ВСР, а затем тестер, как описано ранее, будет оказывать болевое давление на место предыдущей травмы. Расположение этого сайта было ранее отмечено для согласованности применения. У субъектов без травм в анамнезе давление будет оказываться на переднюю таранно-малоберцовую связку. Когда болевое давление достигает своего максимального уровня, второй тестер проведет тест на разрыв с субъектом. После теста субъект отдыхает в течение 30 секунд, и процесс повторяется еще два раза с 30-секундным периодом отдыха между тестами. Значения силы, ЭМГ, ВСР и боли будут записываться во время каждого теста на разрыв.
После трехминутного периода отдыха испытуемого просят визуализировать болезненное давление на ногу (или визуализировать свою большеберцовую кость, как описано ранее), и в процессе визуализации будут выполнены три теста на разрыв. Значения силы, ЭМГ, ВСР и боли будут записываться во время каждого теста на разрыв. Этот процесс будет повторяться для визуализации предыдущей травмы и для теста на умственную нагрузку.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- Mount St. Mary's College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица, получившие серьезную травму нижней конечности (т. перелом, растяжение связок, хирургическое вмешательство, травма), которые привели к значительной потере функции в течение периода времени более трех недель, будут включены в исследование.
- Значительная потеря функции будет определяться как неспособность ходить или необходимость использовать костыли в течение трех недель, а травма будет определяться как физическое, эмоциональное или социальное расстройство или страдание, которые также совпали с травмой нижней конечности.
- Лица со значительными травмами нижних конечностей в анамнезе будут соответствовать возрасту и полу лиц, у которых в анамнезе не было травматических повреждений.
Критерий исключения:
- Острые травмы нижних конечностей, произошедшие менее шести недель назад,
- любые сердечные заболевания, любые открытые раны нижних конечностей,
- выраженная артериальная гипертензия выше 180/110,
- плохая чувствительность в нижних конечностях или
- когнитивные нарушения, препятствующие выполнению инструкций исследования, и
- хроническая боль более 3/10 в любой области тела.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Нет истории серьезных травм
Экспериментальный вредный раздражитель, Память об экспериментальном вредном раздражителе, Память о предшествующей серьезной травме, Психический тест
|
Локализованное ручное давление будет воздействовать на заранее определенные точки на нижней конечности до тех пор, пока не будет достигнут максимальный уровень переносимости боли.
Другие имена:
Субъектов попросят визуализировать ранее испытанный экспериментальный вредный раздражитель.
Субъекты увидят предыдущую серьезную травму или заранее определенную область нижней конечности у контрольных субъектов.
Субъекты будут считать в обратном порядке от 100 до указанного числа как можно быстрее.
|
|
Активный компаратор: История серьезной травмы
Экспериментальный вредный раздражитель, Память об экспериментальном вредном раздражителе, Память о предшествующей серьезной травме, Психический тест
|
Локализованное ручное давление будет воздействовать на заранее определенные точки на нижней конечности до тех пор, пока не будет достигнут максимальный уровень переносимости боли.
Другие имена:
Субъектов попросят визуализировать ранее испытанный экспериментальный вредный раздражитель.
Субъекты увидят предыдущую серьезную травму или заранее определенную область нижней конечности у контрольных субъектов.
Субъекты будут считать в обратном порядке от 100 до указанного числа как можно быстрее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поверхностной электромиографии (пЭМГ) по сравнению с исходным уровнем во время или сразу после вмешательства или состояния
Временное ограничение: Данные будут собираться за один часовой сеанс. Во время сеанса sEMG будет собираться во время или сразу после вмешательства или состояния.
|
Поверхностные электроды будут помещены на переднюю большеберцовую мышцу для контроля мышечной активности во время тестирования.
|
Данные будут собираться за один часовой сеанс. Во время сеанса sEMG будет собираться во время или сразу после вмешательства или состояния.
|
|
Изменение ручных динамометрических измерений (HHD) от исходного до либо во время, либо сразу после вмешательства или состояния
Временное ограничение: Данные будут собираться за один часовой сеанс. Во время сеанса HHD будет собираться во время или сразу после вмешательства или состояния.
|
Портативный мышечный тестер Hoggan Scientific Microfet 2 будет помещен на латеральную сторону пятой плюсневой кости стопы, и будет применяться сила, направленная на подошву и эверсию, до тех пор, пока мышца больше не сможет сопротивляться приложенной силе (испытание на разрыв).
|
Данные будут собираться за один часовой сеанс. Во время сеанса HHD будет собираться во время или сразу после вмешательства или состояния.
|
|
Изменение порога боли при надавливании (PPT) по сравнению с исходным уровнем во время или сразу после вмешательства или состояния
Временное ограничение: Данные будут собираться за один часовой сеанс. Во время сеанса PPT будет собираться во время или сразу после вмешательства или состояния.
|
Сила, необходимая для возникновения болевой реакции, будет прикладываться и контролироваться цифровым алгометром боли Wagner Force Ten™ FDX.
|
Данные будут собираться за один часовой сеанс. Во время сеанса PPT будет собираться во время или сразу после вмешательства или состояния.
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем во время или сразу после вмешательства или состояния
Временное ограничение: Данные будут собираться за один часовой сеанс. Непрерывный мониторинг ВСР будет происходить во время каждого вмешательства или состояния, и важные точки данных будут отмечены для будущего анализа.
|
Будут использоваться системы мониторинга вариабельности сердечного ритма HRV Live, а записывающие датчики будут размещены на запястьях обеих рук для мониторинга кардиовагальных реакций во время тестирования.
|
Данные будут собираться за один часовой сеанс. Непрерывный мониторинг ВСР будет происходить во время каждого вмешательства или состояния, и важные точки данных будут отмечены для будущего анализа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по вербально-числовой шкале боли (NPS) от исходного уровня до сразу после вмешательства или состояния
Временное ограничение: Данные будут собираться за один часовой сеанс. Во время сеанса NPS будет собираться сразу после вмешательства или состояния.
|
Вербальная цифровая шкала боли будет использоваться для контроля количества боли, которую субъект испытывает в различные моменты на протяжении всего исследования.
|
Данные будут собираться за один часовой сеанс. Во время сеанса NPS будет собираться сразу после вмешательства или состояния.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: M. Samuel Cheng, DSc, Nova Southeastern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MountSMCLA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .