- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02269384
Die Auswirkungen von Schmerz und Schmerzgedächtnis auf die autonome und neuromuskuläre Funktion
Die Prävalenz chronischer Schmerzen wurde in den USA auf 30 % geschätzt, und diese Werte geben möglicherweise die wahre Prävalenz von Menschen mit Langzeitschmerzen nicht wieder, da zusätzliche Untersuchungen gezeigt haben, dass bei 73 % innerhalb von 12 Monaten nach dem ursprünglichen Zeitpunkt ein Wiederauftreten der Symptome auftritt Verletzung, die darauf hinweist, dass die Schmerzen und Symptome zwar verschwinden können, den Symptomen jedoch zusätzliche Beeinträchtigungen oder Probleme zugrunde liegen können.
Biopsychosoziale Faktoren wie Depressionen, posttraumatischer Stress, Angstzustände, Schmerzkatastrophen und negative Emotionen sind eng mit Schmerzen verbunden und können die Schmerzwahrnehmung eines Patienten beeinflussen. In diesem Sinne spielt die Erinnerung an vergangene Erfahrungen und Traumata möglicherweise eine große Rolle bei diesen biopsychosozialen Reaktionen. Die Forschung entwickelt sich weiter und es wurde eine starke Korrelation zwischen chronischen Schmerzen und früheren Traumata oder Missbrauch sowie nicht-traumatischen Vorfällen wie Kraftfahrzeugunfällen und Verletzungen/chirurgischen Eingriffen festgestellt. Dies hat zu Spekulationen und Forschungen geführt, die untersuchen, wie eine Vielzahl von Lebensereignissen Stimulanzien für langfristige Veränderungen in der Schmerzverarbeitung und -manifestation werden können und wie sie einen dauerhaften Einfluss auf die körperliche Gesundheit haben können.
Die vorgeschlagene Forschung wird das Wissen erweitern, das dem Zusammenhang zwischen Schmerz, Gedächtnis, autonomem System und neuromuskulärer Funktion zugrunde liegt. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Beziehung zwischen Schmerzgedächtnissystemen, insbesondere akutem Schmerz, Kurzzeitschmerzgedächtnis und Langzeitschmerzgedächtnis, und deren Auswirkungen auf die Reaktionen des neuromuskulären und autonomen Systems im Körper zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Diese Studie wird eine quasi-experimentelle Fall-Kontroll-Designstruktur mit wiederholten Messungen verwenden. Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt, diejenigen, die eine Vorgeschichte von Verletzungen der unteren Extremitäten haben, und diejenigen, die keine Vorgeschichte von Verletzungen der unteren Extremitäten haben. Die beiden Gruppierungen werden alters- und geschlechtsangepasst sein. Probanden, die keine Vorgeschichte von Verletzungen der unteren Extremitäten hatten, werden mit Probanden mit einer Vorgeschichte von Verletzungen abgeglichen. Es wird eine gleiche Anzahl von Teilnehmern pro Gruppe mit ähnlichen demografischen Informationen in beiden Gruppen geben, um die Anzahl der Variablen zu reduzieren, die die Ergebnisse des Experiments beeinflussen. Innerhalb jeder dieser Gruppierungen werden spezifische Interventionen geclustert und als Set durchgeführt. Diese Interventionscluster werden randomisiert, um interne Testfehler zu minimieren. Beide Teilnehmergruppen werden den gleichen Interventionen ausgesetzt (Basislinie, Schmerzdruck, Visualisierung des Schmerzdrucks und früherer Verletzungen sowie mentaler Herausforderungstest). Ermittler, die für Tests und Ergebnismessungen verantwortlich sind, werden gegenüber den Gruppierungen von Probanden (Vorgeschichte oder keine Vorgeschichte von Verletzungen) verblindet. Es wird erwartet, dass der Test, einschließlich der anfänglichen Einrichtung, zwischen 60 und 75 Minuten dauern wird. Alle Tests werden im Physiotherapie-Übungs- und Forschungslabor des Mount St. Mary's College oder in einem privaten Raum bei Knight Physical Therapy Inc. durchgeführt.
Studienmethoden Anfangsaufbau (25 Minuten) Zu Beginn der Studie werden die Probanden gebeten, den Tampa-Kinesiophobie-Fragebogen, den Angst-Vermeidungs-Überzeugungs-Fragebogen, die Angst-vor-Schmerz-Skala, die Schmerz-Katastrophisierungs-Skala und den Vividness-of-Visual-Imagery-Fragebogen auszufüllen. Dies sollte ungefähr 10 Minuten dauern. Nach dem Ausfüllen dieser Fragebögen werden sie den Untersuchern vorgestellt und dann gebeten, sich in Rückenlage auf den Behandlungstisch zu legen. Zur Beruhigung wird ein Kissen unter den Kopf gelegt. Oberflächen-EMG rAufzeichnungselektroden werden auf dem Bauch des M. tibialis anterior platziert. Eine Elektrode wird auf der medialen Tibia platziert und dient als Erdung für die anderen beiden Elektroden. Die Platzierung der Elektroden entspricht der Seite der Verletzung (d. h. eine frühere Verletzung des rechten Knöchels würde zu einer Elektrodenplatzierung am rechten Tibialis anterior und am rechten vorderen Deltamuskel führen). Bei Probanden ohne Vorgeschichte von Verletzungen wird die Seite der Elektrodenplatzierung vorbestimmt und randomisiert. Auch zu diesem Zeitpunkt werden Probanden mit einer Vorgeschichte von Verletzungen gebeten, den Ort der Verletzung zu identifizieren. Der Tester tastet dann den Bereich der vorherigen Verletzung ab und lokalisiert den Tenderpoint in diesem Bereich. Dieser Punkt wird zur späteren Verwendung mit einem Stift markiert. Bei Probanden ohne vorherige Verletzung wird das vordere Ligamentum talofibulare, die laterale Kniegelenkslinie oder der laterale Bauch des Gastrocnemius-Muskels lokalisiert und auf der Testseite markiert. Die Website wird randomisiert, um blinde Tester zu erreichen. Die Tester werden durch den versiegelten Umschlag, der vor dem Test geöffnet wird, über die zu testende Seite informiert. Sie werden hinsichtlich der Gruppierung früherer Verletzungen geblendet.
An diesem Punkt wird der Proband durch das Verfahren geführt und eine anfängliche Messung der Schmerzdruckschwelle durchgeführt und ein simulierter Bruchtest (siehe unten für die Beschreibung des Bruchtests) wird am Fuß / Knöchel durchgeführt, um den Probanden vertraut zu machen mit den Testverfahren und auch um sicherzustellen, dass alle Geräte optimal funktionieren. Dieser Vorgang sollte ungefähr 10 Minuten dauern.
Nach diesem Verfahren wird ein Timer eingestellt und das Subjekt ruht fünf Minuten lang in dieser Position, um sich an die Umgebung zu gewöhnen und sein autonomes System zu normalisieren.
Reaktion des autonomen Systems (10 Minuten) Nach der fünfminütigen Akklimatisierungsphase werden Daten zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) aufgezeichnet, markiert und als Basismessung verwendet. Die HRV-Daten werden während jedes Testverfahrens erfasst. Anfänglich übt der Tester an der Stelle der vorherigen Verletzung (oder der randomisierten Druckstelle für Probanden ohne Vorgeschichte von Verletzungen) mit seinem Daumen Druck auf die Stelle aus. Der Druck wird zunehmen, bis das Subjekt seinen maximalen Schmerzpegel meldet. Vor der Anwendung des Drucks wird die Testperson darüber informiert, dass sie den maximal tolerierbaren Schmerz erfahren soll, und den Tester informieren, wenn dieser Wert erreicht ist. Als nächstes wird die Testperson angewiesen, die Tester zu benachrichtigen, wenn sie den maximal tolerierbaren Schmerz erreicht haben. Sobald dies erreicht ist, wird der Druck 10 Sekunden lang aufrechterhalten, um eine Grundlinien-HRV-Aufzeichnung zu erhalten. Nach 10 Sekunden wird der Druck abgelassen und die HRV-Aufzeichnung markiert. Zu diesem Zeitpunkt wird der Proband gebeten, seine Schmerzstärke auf einer Skala von 1 bis 10 anzugeben. Die Testperson ruht sich dann drei Minuten lang aus, um ihre HRV auf die Ausgangswerte zurückzubringen. An diesem Punkt wird die Testperson angewiesen, ihre Augen zu schließen und sich den gerade ausgeübten Schmerzdruck in ihrem Bein vorzustellen. HRV- und Schmerzwerte werden markiert und aufgezeichnet. Das Subjekt ruht sich weitere drei Minuten aus und wird dann erneut aufgefordert, die Augen zu schließen. In diesem Fall werden sie gebeten, die Details ihrer früheren Verletzung zu visualisieren. Bei Probanden ohne vorherige Verletzung werden sie gebeten, die Muskeln, den Knochen und den Blutfluss ihres Schienbeins zu visualisieren. Wie bisher werden HRV- und Schmerzwerte markiert und aufgezeichnet. Nach einer weiteren dreiminütigen Ruhephase wird der Proband gebeten, einen mentalen Herausforderungstest zu absolvieren. Bei diesem Test müssen die Probanden so schnell wie möglich von 100 bis 7 rückwärts zählen. HRV- und Schmerzwerte werden markiert und aufgezeichnet. Bei diesem Test und bei allen Tests kann der Proband ohne Angabe von Gründen und ohne Konsequenzen vom Test zurücktreten.
Druckschmerzschwelle (10 Minuten) Die Stärke des Schmerzes und die Kraft, die erforderlich sind, um die Schmerzreaktion hervorzurufen, werden mit einem Wagner Force Ten™ FDX Digital Force Gauge Schmerzalgometer angewendet und überwacht. Das Algometer ist ein Gerät zur Messung der Druckempfindlichkeit und in Schmerzstudien; Mit dem Algometer wird die Schmerzempfindlichkeit als Druckprodukt gemessen. Das Wagner Force Ten Digital Algometer ist ein tragbares Gerät mit einer kleinen 1 cm2 großen gummierten Spitze, die Drücke von bis zu 50 lbs./ft ausüben kann. Das Gerät ist in der Lage, sich mehrere Datenpunkte zu merken und Spitzenkraft- und Kraftmittelwertdaten zu speichern, die nach dem Testen für eine spätere Analyse abgerufen werden. Während jeder der fünf Testkomponenten (Basiswert, Schmerzdruck, Visualisierung des Schmerzdrucks, Visualisierung früherer Verletzungen und mentaler Herausforderungstest) sind die Testverfahren identisch mit denen, die zuvor angewendet wurden, außer dass anstelle der Messung der Muskelleistung oder HRV der Schmerzdruck gemessen wird wird aufgezeichnet. Die Spitze des Schmerzalgometers wird auf die Stelle der vorherigen Verletzung oder auf das vordere Lig. talofibulare gesetzt. Durch das Algometer wird Druck ausgeübt und die Testperson wird angewiesen, den Tester zu informieren, wenn sie zum ersten Mal Schmerzen verspürt. Dieser Wert wird zusammen mit den HRV-Werten aufgezeichnet.
Neuromuskuläre Reaktion (15 Minuten) Während der nächsten Testphase wird ein kleines zusammengerolltes Handtuch unter den Testknöchel gelegt. Das Handtuch wird verwendet, um den Fuß vom Tisch anzuheben, um das Testen zu erleichtern. An diesem Punkt stabilisiert der Tester die untere Extremität, indem er die Wade etwa 12 Zoll über dem Knöchel greift. Diese Hand liefert eine Gegenkraft zu den von der Testhand aufgebrachten Kräften. In der Testhand wird ein tragbarer Hoggan Scientific Microfet 2TM-Muskeltester auf der lateralen Seite des fünften Mittelfußknochens des Fußes platziert. Die Platzierung erfolgt proximal am Mittelfuß, ungefähr an der Basis des fünften Mittelfußknochens. Die Position des Sensors wird zur Standardisierung der Testposition markiert und für spätere Kraftmessungszwecke gemessen. Die Testperson wird angewiesen, der vom Tester ausgeübten Kraft isometrisch zu widerstehen. An diesem Punkt beginnen Oberflächen-EMG und Kraftaufzeichnung gleichzeitig. Das Oberflächen-EMG wird verwendet, um die Ausbreitung des Aktionspotentials zu messen. Oberflächenaufzeichnungselektroden werden auf der Haut platziert, um diese Aktionspotentiale zu messen. Es werden zu keinem Zeitpunkt Nadeln zur Datenerfassung verwendet und daher ist kein Eindringen in die Haut erforderlich. Der Beginn des Tests wird auch auf der HRV-Aufzeichnung vermerkt. Eine stetige, aber zunehmende Kraft wird langsam und allmählich in medialer und leicht kaudaler Richtung auf den Fuß ausgeübt, bis der Proband der Kraft nicht mehr widerstehen kann. Dieser Vorgang wird „Bruchtest“ genannt, weil der Muskel getestet wird, bis er der Kraft nicht mehr widerstehen kann. Die Testperson ruht sich 30 Sekunden lang aus, wonach der Bruchtest und die damit verbundenen Datenaufzeichnungen noch zweimal mit einer 30-sekündigen Ruhezeit zwischen den Tests wiederholt werden.
Dem Probanden wird ermöglicht, sich drei Minuten lang auszuruhen, bevor mit dem nächsten Teil der Studie begonnen wird. Der HRV-Test wird gestartet, und dann übt der Tester, wie zuvor beschrieben, Schmerzdruck auf die Stelle der vorherigen Verletzung aus. Der Standort dieser Website wurde zuvor aus Gründen der Einheitlichkeit der Anwendung markiert. Bei Personen ohne Vorgeschichte von Verletzungen wird der Druck auf das vordere Lig. talofibulare ausgeübt. Wenn der Schmerzdruck sein maximales Niveau erreicht hat, führt ein zweiter Tester einen Bruchtest an der Testperson durch. Nach dem Test ruht sich die Testperson 30 Sekunden lang aus und der Vorgang wird noch zweimal mit einer 30-sekündigen Ruhezeit zwischen den Tests wiederholt. Bei jedem Bruchtest werden Kraft-, EMG-, HRV- und Schmerzwerte aufgezeichnet.
Nach einer dreiminütigen Ruhephase wird die Person gebeten, den auf das Bein ausgeübten Schmerzdruck zu visualisieren (oder ihr Schienbein wie zuvor beschrieben zu visualisieren), und während des Visualisierungsprozesses werden drei Bruchtests durchgeführt. Bei jedem Bruchtest werden Kraft-, EMG-, HRV- und Schmerzwerte aufgezeichnet. Dieser Vorgang wird zur Visualisierung früherer Verletzungen und für den mentalen Herausforderungstest wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
- Mount St. Mary's College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die eine erhebliche Verletzung der unteren Extremität erlitten haben (z. Fraktur, Bänderdehnung, Operation, Trauma), die zu einem signifikanten Funktionsverlust über einen Zeitraum von mehr als drei Wochen geführt haben, werden in die Studie aufgenommen.
- Ein erheblicher Funktionsverlust wird definiert als die Unfähigkeit zu gehen oder die Notwendigkeit, für die drei Wochen Krücken zu benutzen, und ein Trauma ist definiert als körperliche, emotionale oder soziale Belastung oder Leiden, die auch mit einer Verletzung der unteren Extremität einhergehen.
- Personen mit signifikanten Verletzungen an der unteren Extremität in der Vorgeschichte werden alters- und geschlechtsspezifisch mit Personen ohne traumatische Verletzung in der Vorgeschichte abgeglichen.
Ausschlusskriterien:
- Akute Verletzungen der unteren Extremität, die weniger als sechs Wochen zurückliegen,
- jegliche Herzerkrankungen, offene Wunden an den unteren Extremitäten,
- schwerer Bluthochdruck größer als 180/110,
- schlechtes Gefühl in den unteren Extremitäten, oder
- kognitive Beeinträchtigungen, die das Befolgen der Anweisungen der Studie verhindern, und
- chronischer Schmerz größer als 3/10 in irgendeiner Körperregion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Keine signifikanten Verletzungen in der Vorgeschichte
Experimenteller schädlicher Stimulus, Erinnerung an experimentellen schädlichen Stimulus, Erinnerung an frühere signifikante Verletzungen, mentaler Herausforderungstest
|
Lokalisierter manueller Druck wird auf vorbestimmte Punkte an der unteren Extremität ausgeübt, bis die maximale Schmerztoleranz erreicht ist.
Andere Namen:
Die Probanden werden gebeten, sich zuvor erlebte experimentelle schädliche Reize vorzustellen
Die Probanden sehen bei Kontrollpersonen eine frühere signifikante Verletzung oder einen vorbestimmten Bereich der unteren Extremität.
Die Probanden zählen so schnell wie möglich von 100 um bestimmte Beträge rückwärts
|
|
Aktiver Komparator: Geschichte der erheblichen Verletzungen
Experimenteller schädlicher Stimulus, Erinnerung an experimentellen schädlichen Stimulus, Erinnerung an frühere signifikante Verletzungen, mentaler Herausforderungstest
|
Lokalisierter manueller Druck wird auf vorbestimmte Punkte an der unteren Extremität ausgeübt, bis die maximale Schmerztoleranz erreicht ist.
Andere Namen:
Die Probanden werden gebeten, sich zuvor erlebte experimentelle schädliche Reize vorzustellen
Die Probanden sehen bei Kontrollpersonen eine frühere signifikante Verletzung oder einen vorbestimmten Bereich der unteren Extremität.
Die Probanden zählen so schnell wie möglich von 100 um bestimmte Beträge rückwärts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) von der Grundlinie bis entweder während oder unmittelbar nach dem Eingriff oder Zustand
Zeitfenster: Die Daten werden in einer einstündigen Sitzung gesammelt. Während der Sitzung wird sEMG während oder unmittelbar nach dem Eingriff oder Zustand erfasst.
|
Oberflächenelektroden werden auf dem Musculus tibialis anterior platziert, um die Muskelaktivität während des Tests zu überwachen.
|
Die Daten werden in einer einstündigen Sitzung gesammelt. Während der Sitzung wird sEMG während oder unmittelbar nach dem Eingriff oder Zustand erfasst.
|
|
Änderung der handgehaltenen dynamometrischen Messungen (HHD) von der Grundlinie bis entweder während oder unmittelbar nach der Intervention oder dem Zustand
Zeitfenster: Die Daten werden in einer einstündigen Sitzung gesammelt. Während der Sitzung wird HHD während oder unmittelbar nach dem Eingriff oder Zustand erhoben
|
Ein Hoggan Scientific Microfet 2 Hand-Muskeltester wird auf der lateralen Seite des fünften Mittelfußknochens des Fußes platziert und eine plantar und nach Eversion gerichtete Kraft wird ausgeübt, bis der Muskel der ausgeübten Kraft nicht mehr widerstehen kann (Bruchtest).
|
Die Daten werden in einer einstündigen Sitzung gesammelt. Während der Sitzung wird HHD während oder unmittelbar nach dem Eingriff oder Zustand erhoben
|
|
Änderung der Druckschmerzschwelle (PPT) von der Grundlinie bis entweder während oder unmittelbar nach der Intervention oder dem Zustand
Zeitfenster: Die Daten werden in einer einstündigen Sitzung gesammelt. Während der Sitzung wird PPT während oder unmittelbar nach dem Eingriff oder Zustand erhoben
|
Die zum Auslösen der Schmerzreaktion erforderliche Kraft wird von einem Wagner Force Ten™ FDX Digital Force Gauge Pain Algometer aufgebracht und überwacht.
|
Die Daten werden in einer einstündigen Sitzung gesammelt. Während der Sitzung wird PPT während oder unmittelbar nach dem Eingriff oder Zustand erhoben
|
|
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) von der Grundlinie bis entweder während oder unmittelbar nach der Intervention oder dem Zustand
Zeitfenster: Die Daten werden in einer einstündigen Sitzung gesammelt. Während jeder Intervention oder Bedingung erfolgt eine kontinuierliche Überwachung der HRV, und wichtige Datenpunkte werden für zukünftige Analysen markiert.
|
Die HRV-Live-Herzfrequenzvariabilitätsüberwachungssysteme werden verwendet und Aufzeichnungssensoren werden an den Handgelenken beider Arme angebracht, um die kardiovagalen Reaktionen während des Tests zu überwachen.
|
Die Daten werden in einer einstündigen Sitzung gesammelt. Während jeder Intervention oder Bedingung erfolgt eine kontinuierliche Überwachung der HRV, und wichtige Datenpunkte werden für zukünftige Analysen markiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Bewertung der verbalen numerischen Schmerzskala (NPS) von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention oder dem Zustand
Zeitfenster: Die Daten werden in einer einstündigen Sitzung gesammelt. Während der Sitzung wird der NPS unmittelbar nach dem Eingriff oder Zustand erhoben.
|
Eine verbale numerische Schmerzskala wird verwendet, um die Schmerzmenge zu überwachen, die der Proband an verschiedenen Punkten während der Studie erfährt.
|
Die Daten werden in einer einstündigen Sitzung gesammelt. Während der Sitzung wird der NPS unmittelbar nach dem Eingriff oder Zustand erhoben.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: M. Samuel Cheng, DSc, Nova Southeastern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- MountSMCLA
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