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Gli effetti del dolore e la memoria del dolore sulla funzione autonomica e neuromuscolare

17 febbraio 2015 aggiornato da: Derrick Sueki, Mount St. Mary's College, Los Angeles, CA

La prevalenza del dolore cronico è stata stimata al 30% negli Stati Uniti e questi valori potrebbero sottostimare la reale prevalenza di persone che soffrono di dolore a lungo termine poiché ulteriori ricerche hanno dimostrato che il 73% avrà una ricomparsa dei sintomi entro 12 mesi dall'inizio lesione che indica che mentre il dolore e i sintomi possono risolversi, ulteriori menomazioni o problemi possono essere alla base dei sintomi.

Fattori biopsicosociali come la depressione, lo stress post traumatico, l'ansia, la catastrofizzazione del dolore e le emozioni negative sono stati strettamente collegati al dolore e possono influenzare le percezioni del dolore di un paziente. In questo senso, il ricordo di esperienze passate e traumi gioca potenzialmente un ruolo importante in queste risposte biopsicosociali. La ricerca si sta evolvendo ed è stata stabilita una forte correlazione tra il dolore cronico e la precedente storia di traumi o abusi e anche incidenti non traumatici come incidenti automobilistici e lesioni/procedure chirurgiche. Ciò ha portato a speculazioni e ricerche che esplorano come una varietà di eventi della vita possano diventare stimolanti per alterazioni a lungo termine nell'elaborazione e nella manifestazione del dolore e come possano avere un impatto duraturo sugli esiti della salute fisica.

La ricerca proposta si aggiungerà al corpus di conoscenze alla base dell'associazione tra dolore, memoria, sistema autonomo e funzione neuromuscolare. L'obiettivo di questo progetto è studiare la relazione tra i sistemi di memoria del dolore, in particolare il dolore acuto, la memoria del dolore a breve termine e la memoria del dolore a lungo termine, ei loro effetti sulle risposte del sistema neuromuscolare e autonomo nel corpo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Questo studio utilizzerà una struttura di disegno caso-controllo quasi-sperimentale a misure ripetute. I soggetti verranno inseriti in due gruppi, quelli che hanno una storia di precedenti lesioni agli arti inferiori e quelli che non hanno precedenti di lesioni agli arti inferiori. I due raggruppamenti saranno abbinati per età e sesso. I soggetti che non hanno precedenti di lesioni agli arti inferiori verranno abbinati a soggetti con una precedente storia di lesioni. Ci sarà un numero equivalente di partecipanti per gruppo con informazioni demografiche simili in entrambi i gruppi al fine di ridurre il numero di variabili che influenzano i risultati dell'esperimento. All'interno di ciascuno di questi raggruppamenti, gli interventi specifici saranno raggruppati ed eseguiti come un insieme. Questi gruppi di interventi saranno randomizzati per ridurre al minimo l'errore di test interno. Entrambi i gruppi di partecipanti saranno esposti agli stessi interventi (linea di base, pressione del dolore, visualizzazione della pressione del dolore e lesioni precedenti e test di sfida mentale). Gli investigatori responsabili dei test e della misurazione dei risultati saranno ciechi rispetto ai raggruppamenti di soggetti (storia passata o nessuna precedente storia di lesioni). Si prevede che il test, inclusa la configurazione iniziale, richiederà tra i 60 ei 75 minuti. Tutti i test si svolgeranno presso il laboratorio di ricerca e esercizi di terapia fisica del Mount St. Mary's College o in una stanza privata presso Knight Physical Therapy Inc.

Metodi di studio Preparazione iniziale (25 minuti) All'inizio dello studio, ai soggetti verrà chiesto di compilare il Tampa Kinesiophobia Questionnaire, il Fear Avoidance Belief Questionnaire, la Fear of Pain Scale, la Pain Catastrophizing Scale e il Vividness of Visual Imagery Questionnaire. Questo dovrebbe richiedere circa 10 minuti. Dopo il completamento di questi questionari, verranno presentati agli investigatori e quindi chiesto di sdraiarsi supino sul lettino di trattamento. Un cuscino verrà posizionato sotto la testa per il massimo comfort. EMG di superficie Gli elettrodi di registrazione verranno posizionati sul ventre del muscolo tibiale anteriore. Un elettrodo verrà posizionato sulla tibia mediale e fungerà da terreno per gli altri due elettrodi. Il posizionamento degli elettrodi corrisponderà al lato della lesione (es. una precedente lesione alla caviglia destra comporterebbe il posizionamento degli elettrodi sui muscoli tibiale anteriore destro e deltoide anteriore destro). Nei soggetti senza storia di lesioni, il lato del posizionamento degli elettrodi sarà predeterminato e randomizzato. Anche in questo momento, ai soggetti con una precedente storia di lesione verrà chiesto di identificare la posizione della lesione. Il tester palperà quindi l'area della lesione precedente e individuerà il punto dolente in quest'area. Questo punto sarà contrassegnato con una penna per un uso successivo. Nei soggetti senza lesioni precedenti, il legamento talofibulare anteriore, la linea laterale dell'articolazione del ginocchio o il ventre laterale del muscolo gastrocnemio saranno localizzati e contrassegnati sul lato del test. Il sito sarà randomizzato in modo da consentire ai blind tester. I tester saranno informati del lato da testare attraverso la busta sigillata che viene aperta prima del test. Saranno accecati per quanto riguarda il precedente raggruppamento di infortuni.

A questo punto, il soggetto verrà accompagnato attraverso la procedura e verrà effettuata una misurazione iniziale della soglia della pressione del dolore e verrà eseguito un test di rottura simulato (vedi sotto per la descrizione del test di rottura) al piede / caviglia per familiarizzare il soggetto con le procedure di prova e anche per garantire che tutte le apparecchiature funzionino in modo ottimale. Questo processo dovrebbe richiedere circa 10 minuti.

Seguendo questa procedura, verrà impostato un timer e il soggetto riposerà in questa posizione per cinque minuti per acclimatarsi all'ambiente e normalizzare il proprio sistema autonomo.

Risposta del sistema autonomo (10 minuti) Dopo il periodo di acclimatazione di cinque minuti, i dati sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verranno registrati, contrassegnati e utilizzati come misurazione di riferimento. I dati HRV saranno raccolti durante ogni procedura di test. Inizialmente, nel sito della lesione precedente (o nel sito di pressione randomizzato per i soggetti senza precedenti di lesione), il tester utilizzerà il pollice per applicare pressione al sito. La pressione aumenterà fino a quando il soggetto non riporterà il livello massimo di dolore. Prima dell'applicazione della pressione, il soggetto verrà informato che deve provare il massimo dolore tollerabile e informare il tester quando tale livello viene raggiunto. Il soggetto verrà quindi incaricato di avvisare i tester quando hanno raggiunto il massimo dolore tollerabile. Una volta raggiunto, la pressione verrà mantenuta per 10 secondi al fine di ottenere una registrazione HRV di base. Dopo 10 secondi, la pressione verrà rilasciata e la registrazione HRV verrà contrassegnata. A questo punto, al soggetto verrà chiesto di riportare il proprio livello di dolore su una scala da 1 a 10. Il soggetto si riposerà quindi per tre minuti per riportare la propria HRV ai valori basali. A questo punto, al soggetto verrà chiesto di chiudere gli occhi e immaginare la pressione del dolore alla gamba che è stata appena applicata. I valori di HRV e dolore saranno contrassegnati e registrati. Il soggetto riposerà per altri tre minuti e poi gli verrà nuovamente chiesto di chiudere gli occhi. In questo caso, verrà chiesto loro di visualizzare i dettagli del loro precedente infortunio. Ai soggetti senza lesioni precedenti, verrà chiesto di visualizzare i muscoli, le ossa e il flusso sanguigno della loro tibia. Come prima, i valori di HRV e dolore saranno contrassegnati e registrati. Dopo un altro periodo di riposo di tre minuti, al soggetto verrà chiesto di completare un test di sfida mentale. Questo test richiederà ai soggetti di contare all'indietro il più rapidamente possibile da 100 a 7. I valori di HRV e dolore saranno contrassegnati e registrati. Con questa prova, e con tutte le prove, il soggetto potrà ritirarsi dalla prova per qualsiasi motivo e senza ripercussioni.

Soglia del dolore alla pressione (10 minuti) La quantità di dolore e la forza necessarie per suscitare la risposta al dolore saranno applicate e monitorate da un algometro digitale del dolore con indicatore di forza Wagner Force Ten™ FDX. L'algometro è un dispositivo progettato per misurare la sensibilità alla pressione e negli studi sul dolore; l'algometro viene utilizzato per misurare la sensibilità al dolore come prodotto della pressione. L'algometro digitale Wagner Force Ten è un'unità portatile con una piccola punta gommata da 1 cm2 in grado di applicare pressioni fino a 50 lbs./ft. L'unità è in grado di ricordare più punti dati e memorizzare dati di forza di picco e media della forza che verranno recuperati dopo il test per un'analisi successiva. Durante ciascuno dei cinque componenti del test (linea di base, pressione del dolore, visualizzazione della pressione del dolore, visualizzazione della lesione precedente e test di sfida mentale) le procedure di test saranno identiche a quelle applicate in precedenza, tranne che per misurare le prestazioni muscolari o HRV, pressione del dolore verrà registrato. La punta dell'algometro del dolore verrà posizionata sul sito della lesione precedente o sul legamento talofibolare anteriore. La pressione verrà applicata attraverso l'algometro e al soggetto verrà chiesto di informare il tester quando iniziano a provare dolore per la prima volta. Questo valore verrà registrato insieme ai valori HRV.

Risposta neuromuscolare (15 minuti) Durante la fase successiva del test, un piccolo asciugamano arrotolato verrà posizionato sotto la caviglia del test. L'asciugamano servirà per alzare il piede dal tavolo in modo da facilitare il test. A questo punto, il tester stabilizzerà l'estremità inferiore afferrando il polpaccio a circa 12 pollici sopra il malleolo. Questa mano fornirà una forza contraria alle forze applicate dalla mano di prova. Nella mano di prova, un tester muscolare palmare Hoggan Scientific Microfet 2TM verrà posizionato sull'aspetto laterale del quinto osso metatarsale del piede. Il posizionamento sarà prossimale sul metatarso approssimativamente alla base del quinto osso metatarsale. La posizione del sensore sarà contrassegnata per standardizzare la posizione del test e misurata per successivi scopi di misurazione della forza. Il soggetto verrà istruito a resistere isometricamente alla forza applicata dal tester. A questo punto, la registrazione Surface EMG e Force inizierà contemporaneamente. Il Surface EMG sarà utilizzato per misurare la propagazione del potenziale d'azione. Gli elettrodi di registrazione di superficie vengono posizionati sulla pelle per misurare questi potenziali d'azione. In nessun momento verranno utilizzati aghi per raccogliere dati e pertanto non è richiesta alcuna penetrazione nella pelle. L'inizio del test sarà anche annotato sulla registrazione dell'HRV. Una quantità costante ma crescente di forza verrà applicata lentamente e gradualmente al piede in direzione mediale e leggermente caudale fino a quando il soggetto non sarà più in grado di resistere alla forza. Questo processo è chiamato "break test" perché il muscolo viene testato fino a quando non può più resistere alla forza. Il soggetto riposerà per 30 secondi, dopodiché il break test e le registrazioni dei dati associati verranno ripetuti altre due volte con un periodo di riposo di 30 secondi tra i test.

Al soggetto verrà concesso di riposare per tre minuti prima di iniziare la parte successiva dello studio. Verrà avviato il test HRV e quindi il tester, come descritto in precedenza, eserciterà una pressione del dolore sul sito della lesione precedente. La posizione di questo sito è stata contrassegnata in precedenza per la coerenza dell'applicazione. Nei soggetti senza precedenti di lesioni, la pressione verrà applicata al legamento talofibolare anteriore. Quando la pressione del dolore ha raggiunto i suoi livelli massimi, un secondo tester eseguirà un break test sul soggetto. Dopo il test, il soggetto riposerà per 30 secondi e il processo verrà ripetuto altre due volte con un periodo di riposo di 30 secondi tra i test. I valori di forza, EMG, HRV e dolore verranno registrati durante ciascuno dei break test.

Dopo un periodo di riposo di tre minuti, al soggetto verrà chiesto di visualizzare la pressione del dolore esercitata sulla gamba (o visualizzare la propria tibia come descritto in precedenza) e durante il processo di visualizzazione verranno eseguiti tre test di rottura. I valori di forza, EMG, HRV e dolore verranno registrati durante ciascuno dei break test. Questo processo verrà ripetuto per la visualizzazione della lesione precedente e per il test di sfida mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Mount St. Mary's College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che hanno subito una lesione significativa all'arto inferiore (ad es. frattura, stiramento del legamento, intervento chirurgico, trauma) che ha provocato una significativa perdita di funzione per un periodo di tempo superiore a tre settimane sarà incluso nello studio.
  • Per perdita significativa di funzionalità si intenderà l'impossibilità di camminare o l'obbligo di utilizzare le stampelle per le tre settimane e il trauma sarà definito come disagio o sofferenza fisica, emotiva o sociale che coincise anche con lesioni all'arto inferiore.
  • Gli individui con una storia di lesioni significative agli arti inferiori saranno confrontati per età e sesso con individui che non hanno una storia di lesioni traumatiche.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni acute all'arto inferiore verificatesi meno di sei settimane prima,
  • eventuali condizioni cardiache, eventuali ferite aperte nelle estremità inferiori,
  • ipertensione grave superiore a 180/110,
  • scarsa sensibilità agli arti inferiori, o
  • disturbi cognitivi che impediscono di seguire le istruzioni dello studio, e
  • dolore cronico maggiore di 3/10 in qualsiasi regione del corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Nessuna storia di lesioni significative
Stimolo Nocivo Sperimentale, Ricordo di Stimolo Nocivo Sperimentale, Ricordo di Precedenti Lesioni Significative, Test di Prova Mentale
La pressione manuale localizzata verrà esercitata su punti predeterminati sull'estremità inferiore fino al raggiungimento dei livelli massimi di tolleranza al dolore.
Altri nomi:
  • Stimolo del dolore acuto
Ai soggetti verrà chiesto di visualizzare in precedenza lo stimolo nocivo sperimentale
I soggetti vedranno lesioni significative precedenti o una regione degli arti inferiori predeterminata nei soggetti di controllo.
I soggetti conteranno all'indietro da 100 per quantità specificate il più rapidamente possibile
Comparatore attivo: Storia di lesioni significative
Stimolo Nocivo Sperimentale, Ricordo di Stimolo Nocivo Sperimentale, Ricordo di Precedenti Lesioni Significative, Test di Prova Mentale
La pressione manuale localizzata verrà esercitata su punti predeterminati sull'estremità inferiore fino al raggiungimento dei livelli massimi di tolleranza al dolore.
Altri nomi:
  • Stimolo del dolore acuto
Ai soggetti verrà chiesto di visualizzare in precedenza lo stimolo nocivo sperimentale
I soggetti vedranno lesioni significative precedenti o una regione degli arti inferiori predeterminata nei soggetti di controllo.
I soggetti conteranno all'indietro da 100 per quantità specificate il più rapidamente possibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'elettromiografia di superficie (sEMG) dal basale a durante o immediatamente dopo l'intervento o la condizione
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in una sessione di un'ora. Durante la sessione, il sEMG verrà raccolto durante o immediatamente dopo l'intervento o la condizione.
Gli elettrodi di superficie verranno posizionati sul muscolo tibiale anteriore per monitorare l'attività muscolare durante il test.
I dati saranno raccolti in una sessione di un'ora. Durante la sessione, il sEMG verrà raccolto durante o immediatamente dopo l'intervento o la condizione.
Modifica delle misure dinamometriche manuali (HHD) dal basale a durante o immediatamente dopo l'intervento o la condizione
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in una sessione di un'ora. Durante la sessione, l'HHD verrà raccolto durante o immediatamente dopo l'intervento o la condizione
Un tester muscolare palmare Hoggan Scientific Microfet 2 verrà posizionato sull'aspetto laterale del quinto osso metatarsale del piede e verrà applicata una forza diretta plantare e di eversione fino a quando il muscolo non sarà più in grado di resistere alla forza applicata (test di rottura).
I dati saranno raccolti in una sessione di un'ora. Durante la sessione, l'HHD verrà raccolto durante o immediatamente dopo l'intervento o la condizione
Variazione della soglia del dolore da pressione (PPT) dal basale a durante o immediatamente dopo l'intervento o la condizione
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in una sessione di un'ora. Durante la sessione, i PPT verranno raccolti durante o immediatamente dopo l'intervento o la condizione
La forza richiesta per suscitare la risposta al dolore verrà applicata e monitorata da un algometro del dolore con indicatore di forza digitale Wagner Force Ten™ FDX.
I dati saranno raccolti in una sessione di un'ora. Durante la sessione, i PPT verranno raccolti durante o immediatamente dopo l'intervento o la condizione
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dal basale durante o immediatamente dopo l'intervento o la condizione
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in una sessione di un'ora. Il monitoraggio continuo dell'HRV si verificherà durante ogni intervento o condizione e i punti dati significativi saranno contrassegnati per analisi future.
Verranno utilizzati i sistemi di monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca HRV Live e i sensori di registrazione verranno posizionati sul polso di entrambe le braccia per monitorare le risposte cardiovagali durante i test.
I dati saranno raccolti in una sessione di un'ora. Il monitoraggio continuo dell'HRV si verificherà durante ogni intervento o condizione e i punti dati significativi saranno contrassegnati per analisi future.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione della scala numerica verbale del dolore (NPS) dal basale a immediatamente dopo l'intervento o la condizione
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in una sessione di un'ora. Durante la sessione, l'NPS verrà raccolto immediatamente dopo l'intervento o la condizione.
Verrà utilizzata la scala del dolore numerico verbale per monitorare la quantità di dolore che il soggetto sta provando in vari punti durante lo studio.
I dati saranno raccolti in una sessione di un'ora. Durante la sessione, l'NPS verrà raccolto immediatamente dopo l'intervento o la condizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: M. Samuel Cheng, DSc, Nova Southeastern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MountSMCLA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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