- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02269384
De effecten van pijn en het geheugen van pijn op de autonome en neuromusculaire functie
De prevalentie van chronische pijn wordt geschat op 30% in de VS en deze waarden geven mogelijk minder goed weer dan de werkelijke prevalentie van mensen die langdurige pijn ervaren, aangezien aanvullend onderzoek heeft aangetoond dat 73% een terugkeer van symptomen zal hebben binnen 12 maanden na de oorspronkelijke pijn. letsel dat aangeeft dat hoewel de pijn en symptomen kunnen verdwijnen, aanvullende beperkingen of problemen ten grondslag kunnen liggen aan de symptomen.
Biopsychosociale factoren zoals depressie, posttraumatische stress, angst, catastrofale pijn en negatieve emoties zijn nauw verbonden met pijn en kunnen de pijnpercepties van een patiënt beïnvloeden. Langs deze lijnen spelen de herinnering aan ervaringen uit het verleden en trauma mogelijk een grote rol in deze biopsychosociale reacties. Onderzoek evolueert en er is een sterke correlatie vastgesteld tussen chronische pijn en een voorgeschiedenis van trauma of misbruik en ook niet-traumatische incidenten zoals ongevallen met motorvoertuigen en verwondingen/chirurgische ingrepen. Dit heeft geleid tot speculatie en onderzoek waarin wordt onderzocht hoe verschillende levensgebeurtenissen stimulansen kunnen worden voor langetermijnveranderingen in de verwerking en manifestatie van pijn en hoe ze een blijvende invloed kunnen hebben op de lichamelijke gezondheidsresultaten.
Het voorgestelde onderzoek zal bijdragen aan de hoeveelheid kennis die ten grondslag ligt aan de associatie tussen pijn, geheugen, autonoom systeem en neuromusculaire functie. Het doel van dit project is het bestuderen van de relatie tussen pijngeheugensystemen, in het bijzonder acute pijn, kortetermijngeheugen van pijn en langetermijnpijngeheugen, en hun effecten op neuromusculaire en autonome systeemreacties in het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet Deze studie zal gebruik maken van een quasi-experimentele case-control designstructuur met herhaalde metingen. De proefpersonen zullen in twee groepen worden ingedeeld: degenen met een voorgeschiedenis van eerder letsel aan de onderste ledematen en degenen die geen voorgeschiedenis hebben van letsel aan de onderste ledematen. De twee groepen zullen qua leeftijd en geslacht overeenkomen. Proefpersonen die geen voorgeschiedenis van letsel aan de onderste ledematen hebben, worden gekoppeld aan proefpersonen met een voorgeschiedenis van letsel. Er zal een gelijk aantal deelnemers per groep zijn met vergelijkbare demografische informatie in beide groepen om het aantal variabelen dat de resultaten van het experiment beïnvloedt te verminderen. Binnen elk van deze groepen worden specifieke interventies geclusterd en als een set uitgevoerd. Deze clusters van interventies worden gerandomiseerd om interne testfouten te minimaliseren. Beide groepen deelnemers zullen worden blootgesteld aan dezelfde interventies (baseline, pijndruk, visualisatie van pijndruk en eerder letsel, en mentale uitdagingstest). Onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor testen en resultaatmeting zullen blind zijn voor de groeperingen van proefpersonen (voorgeschiedenis of geen voorgeschiedenis van letsel). Verwacht wordt dat het testen, inclusief de eerste set-up, tussen de 60 en 75 minuten zal duren. Alle tests vinden plaats in het oefen- en onderzoekslaboratorium voor fysiotherapie van Mount St. Mary's College of in een privékamer bij Knight Physical Therapy Inc.
Onderzoeksmethoden Eerste set-up (25 minuten) Bij aanvang van het onderzoek wordt de proefpersonen gevraagd de Tampa Kinesiofobie-vragenlijst, de angstvermijding-overtuigingsvragenlijst, de angst voor pijnschaal, de pijncatastroferende schaal en de vragenlijst Levendigheid van visuele verbeelding in te vullen. Dit duurt ongeveer 10 minuten. Na het invullen van deze vragenlijsten worden ze voorgesteld aan de onderzoekers en vervolgens gevraagd om op hun rug op de behandeltafel te gaan liggen. Voor comfort wordt er een kussen onder hun hoofd gelegd. Oppervlakte-EMG-opname-elektroden worden op de buik van de tibialis anterieure spier geplaatst. Een elektrode wordt op de mediale tibia geplaatst en dient als aarde voor de andere twee elektroden. Plaatsing van elektroden komt overeen met de kant van de verwonding (d.w.z. eerder letsel aan de rechter enkel zou resulteren in plaatsing van elektroden op de rechter tibialis anterior en rechter anterieure deltaspier). Bij proefpersonen zonder voorgeschiedenis van letsel zal de plaatsing van de elektrode aan de zijkant vooraf worden bepaald en gerandomiseerd. Ook op dit moment zullen proefpersonen met een voorgeschiedenis van letsel worden gevraagd om de locatie van het letsel te identificeren. De tester zal dan het gebied van eerder letsel palperen en het gevoelige punt in dit gebied lokaliseren. Dit punt wordt gemarkeerd met een pen voor later gebruik. Bij proefpersonen zonder eerder letsel, wordt het voorste talofibulaire ligament, de laterale kniegewrichtslijn of de laterale buik van de gastrocnemius-spier gelokaliseerd en gemarkeerd aan de testzijde. De site wordt gerandomiseerd zodat er blinde testers zijn. Testers worden geïnformeerd over de te testen zijde door middel van de verzegelde envelop die voorafgaand aan het testen wordt geopend. Ze zullen verblind zijn met betrekking tot eerdere letselgroepen.
Op dit punt wordt de patiënt door de procedure geleid en wordt een eerste meting van de pijndrukdrempel uitgevoerd en wordt een gesimuleerde breuktest (zie hieronder voor een beschrijving van de breuktest) uitgevoerd aan de voet/enkel om de patiënt vertrouwd te maken met de testprocedures en ook om ervoor te zorgen dat alle apparatuur optimaal functioneert. Dit proces duurt ongeveer 10 minuten.
Door deze procedure te volgen, wordt een timer ingesteld en rust de proefpersoon gedurende vijf minuten in deze positie om te acclimatiseren aan de omgeving en om zijn autonome systeem te normaliseren.
Autonome systeemrespons (10 minuten) Na de acclimatiseringsperiode van vijf minuten worden de hartslagvariabiliteitsgegevens (HRV) geregistreerd, gemarkeerd en gebruikt als basismeting. De HRV-gegevens worden tijdens elke testprocedure verzameld. In eerste instantie zal de tester, op de plaats van eerder letsel (of willekeurige drukplaats voor proefpersonen zonder voorgeschiedenis van letsel), zijn duim gebruiken om druk uit te oefenen op de plaats. De druk zal toenemen totdat de proefpersoon zijn maximale pijnniveau meldt. Voorafgaand aan het uitoefenen van druk, zal de proefpersoon worden geïnformeerd dat zij de maximaal toelaatbare pijn moeten ervaren en de tester informeren wanneer dat niveau is bereikt. De proefpersoon krijgt vervolgens de instructie om de testers op de hoogte te stellen wanneer ze de maximaal aanvaardbare pijn hebben bereikt. Eenmaal bereikt, wordt de druk gedurende 10 seconden gehandhaafd om een baseline HRV-opname te krijgen. Na 10 seconden wordt de druk afgelaten en wordt de HRV-opname gemarkeerd. Op dit moment wordt de proefpersoon gevraagd om zijn pijnniveau te rapporteren op een schaal van 1 tot 10. De proefpersoon zal dan drie minuten rusten om zijn HRV terug te brengen naar de basiswaarden. Op dit punt krijgt de proefpersoon de instructie om zijn ogen te sluiten en zich de pijndruk in zijn been voor te stellen die zojuist is aangebracht. HRV- en pijnwaarden worden gemarkeerd en geregistreerd. De proefpersoon zal nog drie minuten rusten en dan wordt hem opnieuw gevraagd zijn ogen te sluiten. In dit geval wordt hen gevraagd om de details van hun eerdere verwonding te visualiseren. Bij proefpersonen zonder eerder letsel, zullen ze worden gevraagd om de spieren, botten en bloedstroom van hun scheenbeen te visualiseren. Net als voorheen worden HRV- en pijnwaarden gemarkeerd en vastgelegd. Na nog een rustperiode van drie minuten wordt de proefpersoon gevraagd een mentale uitdagingstest te voltooien. Bij deze test moeten proefpersonen zo snel mogelijk terugtellen van 100 bij 7. HRV- en pijnwaarden worden gemarkeerd en geregistreerd. Bij deze test, en bij alle tests, mag de proefpersoon zich om welke reden dan ook en zonder gevolgen terugtrekken uit de test.
Drukpijndrempel (10 minuten) De hoeveelheid pijn en de kracht die nodig is om de pijnreactie op te wekken, wordt toegepast en gecontroleerd door een Wagner Force Ten™ FDX Digital Force Gauge Pain Algometer. De algometer is een apparaat dat is ontworpen om de gevoeligheid voor druk en in pijnonderzoeken te meten; de algometer wordt gebruikt om de gevoeligheid voor pijn als een product van druk te meten. De Wagner Force Ten digitale algometer is een draagbare eenheid met een kleine, met rubber beklede tip van 1 cm2 die een druk tot 50 lbs./ft kan uitoefenen. Het apparaat is in staat meerdere datapunten te onthouden en piekkracht- en krachtgemiddelde gegevens op te slaan die na het testen worden opgehaald voor latere analyse. Tijdens elk van de vijf testcomponenten (basislijn, pijndruk, visualisatie van pijndruk, visualisatie van eerder letsel en mentale uitdagingstest) zijn de testprocedures identiek aan de eerder toegepaste testprocedures, behalve dat in plaats van het meten van spierprestaties of HRV, pijndruk zal worden opgenomen. De punt van de pijnalgometer wordt op de plaats van eerder letsel of op het voorste talofibulaire ligament geplaatst. Er wordt druk uitgeoefend via de algometer en de proefpersoon krijgt de instructie om de tester te informeren wanneer ze voor het eerst pijn beginnen te ervaren. Deze waarde wordt samen met de HRV-waarden geregistreerd.
Neuromusculaire respons (15 minuten) Tijdens de volgende testfase wordt een kleine opgerolde handdoek onder de testenkel geplaatst. De handdoek zal worden gebruikt om de voet van de tafel te tillen om het testen te vergemakkelijken. Op dit punt zal de tester de onderste extremiteit stabiliseren door de kuit ongeveer 30 cm boven de malleolus vast te pakken. Deze hand levert een tegenkracht op de krachten die door de testhand worden uitgeoefend. In de testhand wordt een Hoggan Scientific Microfet 2TM Handheld Muscle Tester geplaatst op het laterale aspect van het vijfde middenvoetsbeentje van de voet. De plaatsing zal proximaal op het middenvoetsbeentje zijn, ongeveer aan de basis van het vijfde middenvoetsbeentje. De positie van de sensor wordt gemarkeerd om de testpositie te standaardiseren en wordt gemeten voor latere krachtmetingen. Het onderwerp zal worden geïnstrueerd om isometrisch weerstand te bieden aan de kracht die door de tester wordt uitgeoefend. Op dit moment beginnen Surface EMG en Force-opname gelijktijdig. De Surface EMG zal worden gebruikt om de voortplanting van actiepotentialen te meten. Oppervlakte-opname-elektroden worden op de huid geplaatst om deze actiepotentialen te meten. Er zullen nooit naalden worden gebruikt om gegevens te verzamelen en daarom is penetratie van de huid niet vereist. De start van de test wordt ook genoteerd op de HRV-registratie. Een gestage maar toenemende hoeveelheid kracht zal langzaam en geleidelijk op de voet worden uitgeoefend in een mediale en licht caudale richting totdat de proefpersoon de kracht niet langer kan weerstaan. Dit proces wordt de "breektest" genoemd omdat de spier wordt getest totdat hij de kracht niet meer kan weerstaan. De proefpersoon rust 30 seconden waarna de pauzetest en bijbehorende gegevensregistraties nog twee keer worden herhaald met een rustperiode van 30 seconden tussen de tests.
De proefpersoon krijgt drie minuten rust voordat het volgende deel van het onderzoek begint. HRV-testen worden gestart en vervolgens zal de tester, zoals eerder beschreven, pijndruk uitoefenen op de plaats van het eerdere letsel. De locatie van deze site is eerder gemarkeerd voor consistentie van de toepassing. Bij proefpersonen zonder voorgeschiedenis van letsel zal de druk worden uitgeoefend op het voorste talofibulaire ligament. Wanneer de pijndruk zijn maximale niveau heeft bereikt, zal een tweede tester een breuktest op de proefpersoon uitvoeren. Na de test rust de proefpersoon 30 seconden en wordt het proces nog twee keer herhaald met een rustperiode van 30 seconden tussen de tests. Tijdens elk van de pauzetests worden kracht-, EMG-, HRV- en pijnwaarden geregistreerd.
Na een rustperiode van drie minuten wordt de proefpersoon gevraagd om de pijndruk op het been te visualiseren (of zijn scheenbeen te visualiseren zoals eerder beschreven) en er zullen drie breuktesten worden uitgevoerd tijdens het visualisatieproces. Tijdens elk van de pauzetests worden kracht-, EMG-, HRV- en pijnwaarden geregistreerd. Dit proces wordt herhaald voor visualisatie van eerder letsel en voor de mentale uitdagingstest.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
- Mount St. Mary's College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die een aanzienlijk letsel hebben opgelopen in de onderste extremiteit (d.w.z. breuk, verrekking van ligamenten, operatie, trauma) die resulteerden in een aanzienlijk functieverlies gedurende een periode van meer dan drie weken, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Aanzienlijk functieverlies wordt gedefinieerd als het niet kunnen lopen of het gebruik van krukken gedurende de drie weken en trauma wordt gedefinieerd als fysieke, emotionele of sociale nood of lijden dat ook samenviel met letsel aan de onderste extremiteit.
- Personen met een voorgeschiedenis van aanzienlijk letsel aan de onderste extremiteit worden qua leeftijd en geslacht gematcht met personen die geen voorgeschiedenis van traumatisch letsel hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut letsel aan de onderste extremiteit dat minder dan zes weken eerder is opgetreden,
- eventuele hartaandoeningen, open wonden in hun onderste ledematen,
- ernstige hypertensie groter dan 180/110,
- slecht gevoel in de onderste ledematen, of
- cognitieve stoornissen die het volgen van de instructies van het onderzoek verhinderen, en
- chronische pijn groter dan 3/10 in elk deel van het lichaam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Geen geschiedenis van aanzienlijk letsel
Experimentele schadelijke stimulus, herinnering aan experimentele schadelijke stimulus, herinnering aan eerdere significante verwonding, mentale uitdagingstest
|
Gelokaliseerde handmatige druk zal worden uitgeoefend op vooraf bepaalde punten op de onderste extremiteit totdat maximale pijntolerantieniveaus zijn bereikt.
Andere namen:
Onderwerpen zal worden gevraagd om eerder ervaren experimentele schadelijke stimulus te visualiseren
Proefpersonen zullen eerder significant letsel of een vooraf bepaald gebied van de onderste ledematen zien bij controlepersonen.
Onderwerpen tellen zo snel mogelijk terug vanaf 100 met opgegeven hoeveelheden
|
|
Actieve vergelijker: Geschiedenis van aanzienlijk letsel
Experimentele schadelijke stimulus, herinnering aan experimentele schadelijke stimulus, herinnering aan eerdere significante verwonding, mentale uitdagingstest
|
Gelokaliseerde handmatige druk zal worden uitgeoefend op vooraf bepaalde punten op de onderste extremiteit totdat maximale pijntolerantieniveaus zijn bereikt.
Andere namen:
Onderwerpen zal worden gevraagd om eerder ervaren experimentele schadelijke stimulus te visualiseren
Proefpersonen zullen eerder significant letsel of een vooraf bepaald gebied van de onderste ledematen zien bij controlepersonen.
Onderwerpen tellen zo snel mogelijk terug vanaf 100 met opgegeven hoeveelheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oppervlakte-elektromyografie (sEMG) vanaf de basislijn tot tijdens of onmiddellijk na de interventie of toestand
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld in één sessie van één uur. Tijdens de sessie wordt sEMG verzameld tijdens of onmiddellijk na de interventie of aandoening.
|
Oppervlakte-elektroden worden op de tibialis anterieure spier geplaatst om de spieractiviteit tijdens het testen te controleren.
|
Gegevens worden verzameld in één sessie van één uur. Tijdens de sessie wordt sEMG verzameld tijdens of onmiddellijk na de interventie of aandoening.
|
|
Verandering in handbediende dynametrische (HHD) metingen vanaf de basislijn tot tijdens of onmiddellijk na de interventie of conditie
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld in één sessie van één uur. Tijdens de sessie wordt tijdens of direct na de ingreep of conditie HHD afgenomen
|
Een Hoggan Scientific Microfet 2 draagbare spiertester wordt op het laterale aspect van het vijfde middenvoetsbeentje van de voet geplaatst en er wordt een plantaire en eversiegerichte kracht uitgeoefend totdat de spier de uitgeoefende kracht niet langer kan weerstaan (breektest).
|
Gegevens worden verzameld in één sessie van één uur. Tijdens de sessie wordt tijdens of direct na de ingreep of conditie HHD afgenomen
|
|
Verandering in drukpijndrempel (PPT) vanaf baseline tot tijdens of direct na interventie of conditie
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld in één sessie van één uur. Tijdens de sessie wordt PPT verzameld tijdens of direct na de interventie of conditie
|
De kracht die nodig is om de pijnreactie op te wekken, wordt uitgeoefend en gecontroleerd door een Wagner Force Ten™ FDX Digital Force Gauge Pain Algometer.
|
Gegevens worden verzameld in één sessie van één uur. Tijdens de sessie wordt PPT verzameld tijdens of direct na de interventie of conditie
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) vanaf baseline tot tijdens of direct na interventie of conditie
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld in één sessie van één uur. Continue monitoring van HRV zal plaatsvinden tijdens elke interventie of aandoening en significante datapunten zullen worden gemarkeerd voor toekomstige analyse.
|
De HRV Live-bewakingssystemen voor hartslagvariatie zullen worden gebruikt en opnamesensoren zullen om de pols van beide armen worden geplaatst om de cardiovagale reacties tijdens het testen te bewaken.
|
Gegevens worden verzameld in één sessie van één uur. Continue monitoring van HRV zal plaatsvinden tijdens elke interventie of aandoening en significante datapunten zullen worden gemarkeerd voor toekomstige analyse.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beoordeling van de verbale numerieke pijnschaal (NPS) vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventie of aandoening
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld in één sessie van één uur. Tijdens de sessie wordt NPS direct na interventie of conditie verzameld.
|
Verbale numerieke pijnschaal zal worden gebruikt om de hoeveelheid pijn die de proefpersoon op verschillende punten tijdens het onderzoek ervaart, te volgen.
|
Gegevens worden verzameld in één sessie van één uur. Tijdens de sessie wordt NPS direct na interventie of conditie verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: M. Samuel Cheng, DSc, Nova Southeastern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MountSMCLA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .