- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02269384
Los efectos del dolor y la memoria del dolor en la función autonómica y neuromuscular
La prevalencia del dolor crónico se ha estimado en un 30 % en los EE. UU. y estos valores pueden subestimar la verdadera prevalencia de las personas que experimentan dolor a largo plazo, ya que investigaciones adicionales han demostrado que el 73 % tendrá una recurrencia de los síntomas dentro de los 12 meses posteriores al original. lesión que indica que, si bien el dolor y los síntomas pueden resolverse, los síntomas pueden estar subyacentes a deficiencias o problemas adicionales.
Los factores biopsicosociales como la depresión, el estrés postraumático, la ansiedad, el catastrofismo del dolor y las emociones negativas se han relacionado estrechamente con el dolor y pueden influir en las percepciones del dolor de un paciente. En este sentido, el recuerdo de experiencias pasadas y traumas potencialmente juegan un papel importante en estas respuestas biopsicosociales. La investigación está evolucionando y se ha establecido una fuerte correlación entre el dolor crónico y la historia previa de trauma o abuso y también incidentes no traumáticos como accidentes automovilísticos y lesiones/procedimientos quirúrgicos. Esto ha llevado a especulaciones e investigaciones que exploran cómo una variedad de eventos de la vida pueden convertirse en estimulantes para alteraciones a largo plazo en el procesamiento y la manifestación del dolor y cómo pueden tener un impacto duradero en los resultados de salud física.
La investigación propuesta se sumará al conjunto de conocimientos subyacentes a la asociación entre el dolor, la memoria, el sistema autónomo y la función neuromuscular. El objetivo de este proyecto es estudiar la relación entre los sistemas de memoria del dolor, específicamente el dolor agudo, la memoria del dolor a corto plazo y la memoria del dolor a largo plazo, y sus efectos sobre las respuestas del sistema neuromuscular y autónomo en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio Este estudio utilizará una estructura de diseño de control de casos cuasi-experimental de medidas repetidas. Los sujetos se colocarán en dos grupos, aquellos que tienen antecedentes de lesiones anteriores en las extremidades inferiores y aquellos que no tienen antecedentes de lesiones en las extremidades inferiores. Los dos grupos estarán emparejados por edad y género. Los sujetos que no tengan antecedentes de lesiones en las extremidades inferiores se emparejarán con sujetos con antecedentes de lesiones. Habrá un número equivalente de participantes por grupo con información demográfica similar en ambos grupos para reducir el número de variables que influyen en los resultados del experimento. Dentro de cada uno de estos grupos, las intervenciones específicas se agruparán y realizarán como un conjunto. Estos grupos de intervenciones se aleatorizarán para minimizar el error de prueba interno. Ambos grupos de participantes estarán expuestos a las mismas intervenciones (línea de base, presión del dolor, visualización de la presión del dolor y lesión previa, y prueba de desafío mental). Los investigadores responsables de las pruebas y la medición de los resultados estarán cegados a los grupos de sujetos (antecedentes pasados o sin antecedentes de lesiones). Se anticipa que la prueba, incluida la configuración inicial, tomará entre 60 y 75 minutos. Todas las pruebas se llevarán a cabo en el laboratorio de investigación y ejercicio de fisioterapia de Mount St. Mary's College o en una habitación privada en Knight Physical Therapy Inc.
Métodos de estudio Configuración inicial (25 minutos) Al comenzar el estudio, se les pedirá a los sujetos que completen el Cuestionario de kinesiofobia de Tampa, el Cuestionario de creencias para evitar el miedo, la Escala de miedo al dolor, la Escala de catastrofización del dolor y el Cuestionario de intensidad de las imágenes visuales. Esto debería tomar aproximadamente 10 minutos. Después de completar estos cuestionarios, se les presentará a los investigadores y luego se les pedirá que se acuesten boca arriba sobre la mesa de tratamiento. Se colocará una almohada debajo de su cabeza para mayor comodidad. Los electrodos de registro EMG de superficie se colocarán sobre el vientre del músculo tibial anterior. Se colocará un electrodo sobre la tibia medial y servirá como base para los otros dos electrodos. La colocación de los electrodos corresponderá al lado de la lesión (es decir, una lesión previa en el tobillo derecho daría lugar a la colocación de electrodos en los músculos tibial anterior derecho y deltoides anterior derecho). En sujetos sin antecedentes de lesiones, el lado de colocación de los electrodos será predeterminado y aleatorio. También en este momento, se les pedirá a los sujetos con antecedentes de lesiones que identifiquen la ubicación de la lesión. Luego, el evaluador palpará el área de la lesión anterior y ubicará el punto sensible en esta área. Este punto se marcará con un bolígrafo para su uso posterior. En sujetos sin lesión previa, el ligamento talofibular anterior, la línea lateral de la articulación de la rodilla o el vientre lateral del músculo gastrocnemio se ubicarán y marcarán en el lado de la prueba. El sitio se asignará al azar para que los evaluadores sean ciegos. Se informará a los probadores del lado que se probará a través del sobre sellado que se abre antes de la prueba. Estarán cegados en cuanto a la agrupación de lesiones anteriores.
En este punto, se guiará al sujeto a través del procedimiento y se tomará una medición inicial del umbral de presión del dolor y se realizará una prueba de rotura simulada (consulte a continuación la descripción de la prueba de rotura) en el pie/tobillo para familiarizar al sujeto. con los procedimientos de prueba y también para garantizar que todo el equipo funcione de manera óptima. Este proceso debe tomar aproximadamente 10 minutos.
Siguiendo este procedimiento, se configurará un cronómetro y el sujeto descansará en esta posición durante cinco minutos para aclimatarse al entorno y normalizar su sistema autónomo.
Respuesta del sistema autónomo (10 minutos) Después del período de aclimatación de cinco minutos, los datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se registrarán, marcarán y utilizarán como medida de referencia. Los datos de HRV se recopilarán a lo largo de cada procedimiento de prueba. Inicialmente, en el sitio de la lesión anterior (o sitio de presión aleatorio para sujetos sin antecedentes de lesión), el evaluador usará su pulgar para aplicar presión en el sitio. La presión aumentará hasta que el sujeto informe su nivel máximo de dolor. Antes de la aplicación de presión, se informará al sujeto de que experimentará el máximo dolor tolerable y se informará al evaluador cuando se alcance ese nivel. A continuación, se indicará al sujeto que notifique a los evaluadores cuando haya alcanzado el dolor máximo tolerable. Una vez logrado, la presión se mantendrá durante 10 segundos para obtener un registro de HRV de referencia. Después de 10 segundos, se liberará la presión y se marcará el registro HRV. En este momento, se le pedirá al sujeto que informe su nivel de dolor en una escala del 1 al 10. Luego, el sujeto descansará durante tres minutos para devolver su HRV a los valores de referencia. En este punto, se le indicará al sujeto que cierre los ojos e imagine la presión del dolor en la pierna que acaba de aplicar. Los valores de VFC y dolor se marcarán y registrarán. El sujeto descansará durante otros tres minutos y luego se le pedirá una vez más que cierre los ojos. En este caso, se les pedirá que visualicen los detalles de su lesión anterior. En sujetos sin lesiones previas, se les pedirá que visualicen los músculos, los huesos y el flujo sanguíneo de la tibia. Como antes, los valores de VFC y dolor se marcarán y registrarán. Después de otro período de descanso de tres minutos, se le pedirá al sujeto que complete una prueba de desafío mental. Esta prueba requerirá que los sujetos cuenten hacia atrás lo más rápido posible de 100 en 7. Se marcarán y registrarán los valores de VFC y dolor. Con esta prueba, y con todas las pruebas, el sujeto podrá retirarse de la prueba por cualquier motivo y sin repercusiones.
Umbral de dolor por presión (10 minutos) La cantidad de dolor y la fuerza requerida para provocar la respuesta del dolor se aplicarán y controlarán mediante un algoritmo de dolor con medidor de fuerza digital Wagner Force Ten™ FDX. El algómetro es un aparato diseñado para medir la sensibilidad a la presión y en estudios de dolor; el algómetro se utiliza para medir la sensibilidad al dolor como producto de la presión. El algómetro digital Wagner Force Ten es una unidad portátil con una pequeña punta recubierta de goma de 1 cm2 capaz de aplicar presiones de hasta 50 lbs./ft. La unidad es capaz de recordar múltiples puntos de datos y almacenar datos de fuerza máxima y promedio de fuerza que se recuperarán después de la prueba para un análisis posterior. Durante cada uno de los cinco componentes de la prueba (Línea base, Presión del dolor, Visualización de la presión del dolor, Visualización de lesiones previas y Prueba de desafío mental), los procedimientos de prueba serán idénticos a los aplicados anteriormente, excepto que en lugar de medir el rendimiento muscular o la VFC, la presión del dolor será grabado. La punta del algómetro del dolor se colocará sobre el sitio de la lesión previa o sobre el ligamento peroneoastragalino anterior. Se aplicará presión a través del algómetro y se indicará al sujeto que informe al probador cuando comience a experimentar dolor por primera vez. Este valor se registrará junto con los valores HRV.
Respuesta neuromuscular (15 minutos) Durante la siguiente fase de la prueba, se colocará una pequeña toalla enrollada debajo del tobillo de prueba. La toalla se utilizará para levantar el pie de la mesa para facilitar la prueba. En este punto, el evaluador estabilizará la extremidad inferior sujetando la pantorrilla aproximadamente 12 pulgadas por encima del maléolo. Esta mano proporcionará una fuerza contraria a las fuerzas aplicadas por la mano de prueba. En la mano de prueba, se colocará un probador muscular portátil Microfet 2TM de Hoggan Scientific sobre la cara lateral del quinto hueso metatarsiano del pie. La colocación será proximal sobre el metatarsiano aproximadamente en la base del quinto hueso metatarsiano. La posición del sensor se marcará para estandarizar la posición de prueba y se medirá para fines de medición de fuerza posteriores. Se le indicará al sujeto que resista isométricamente la fuerza aplicada por el probador. En este punto, la grabación de fuerza y EMG de superficie comenzará simultáneamente. El EMG de superficie se utilizará para medir la propagación del potencial de acción. Se colocan electrodos de registro de superficie sobre la piel para medir estos potenciales de acción. En ningún momento se utilizarán agujas para recopilar datos y, por lo tanto, no se requiere penetración en la piel. El inicio de la prueba también se anotará en el registro HRV. Se aplicará una cantidad de fuerza constante pero creciente lenta y gradualmente al pie en una dirección medial y ligeramente caudal hasta que el sujeto ya no pueda resistir la fuerza. Este proceso se denomina "prueba de rotura" porque se prueba el músculo hasta que ya no puede resistir la fuerza. El sujeto descansará durante 30 segundos, después de lo cual la prueba de descanso y los registros de datos asociados se repetirán dos veces más con un período de descanso de 30 segundos entre las pruebas.
Se permitirá que el sujeto descanse durante tres minutos antes de comenzar la siguiente parte del estudio. Se iniciará la prueba de HRV y luego el evaluador, como se describió anteriormente, colocará presión de dolor en el sitio de la lesión anterior. La ubicación de este sitio ha sido previamente marcada para la consistencia de la aplicación. En sujetos sin antecedentes de lesión, la presión se aplicará al ligamento talofibular anterior. Cuando la presión del dolor ha alcanzado sus niveles máximos, un segundo evaluador realizará una prueba de descanso en el sujeto. Después de la prueba, el sujeto descansará durante 30 segundos y el proceso se repetirá dos veces más con un período de descanso de 30 segundos entre pruebas. Los valores de fuerza, EMG, HRV y dolor se registrarán durante cada una de las pruebas de descanso.
Después de un período de descanso de tres minutos, se le pedirá al sujeto que visualice la presión del dolor ejercida sobre la pierna (o visualice su tibia como se describió anteriormente) y se realizarán tres pruebas de descanso durante el proceso de visualización. Los valores de fuerza, EMG, HRV y dolor se registrarán durante cada una de las pruebas de descanso. Este proceso se repetirá para la visualización de lesiones previas y para la prueba de desafío mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Mount St. Mary's College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que han experimentado una lesión significativa en la extremidad inferior (es decir, fractura, distensión de ligamentos, cirugía, trauma) que resultó en una pérdida significativa de la función durante un período de tiempo mayor a tres semanas se incluirán en el estudio.
- La pérdida significativa de la función se definirá como no poder caminar o tener que usar muletas durante las tres semanas y el trauma se definirá como angustia o sufrimiento físico, emocional o social que también coincidió con una lesión en la extremidad inferior.
- Las personas con antecedentes de lesiones significativas en las extremidades inferiores serán emparejadas por edad y sexo con las personas que no tienen antecedentes de lesiones traumáticas.
Criterio de exclusión:
- Lesiones agudas en la extremidad inferior que ocurren menos de seis semanas antes,
- cualquier afección cardíaca, cualquier herida abierta en sus extremidades inferiores,
- hipertensión severa mayor de 180/110,
- sensación deficiente en las extremidades inferiores, o
- deficiencias cognitivas que impiden seguir las instrucciones del estudio, y
- dolor crónico mayor de 3/10 en cualquier región del cuerpo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Sin historial de lesiones significativas
Estímulo Nocivo Experimental, Memoria de Estímulo Nocivo Experimental, Memoria de Lesiones Significativas Previas, Prueba de Desafío Mental
|
Se colocará presión manual localizada en puntos predeterminados de la extremidad inferior hasta alcanzar los niveles máximos de tolerancia al dolor.
Otros nombres:
Se les pedirá a los sujetos que visualicen estímulos nocivos experimentales experimentados previamente
Los sujetos visualizarán una lesión significativa previa o una región predeterminada de las extremidades inferiores en los sujetos de control.
Los sujetos contarán hacia atrás desde 100 en cantidades especificadas lo más rápido posible
|
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Comparador activo: Historia de lesiones significativas
Estímulo Nocivo Experimental, Memoria de Estímulo Nocivo Experimental, Memoria de Lesiones Significativas Previas, Prueba de Desafío Mental
|
Se colocará presión manual localizada en puntos predeterminados de la extremidad inferior hasta alcanzar los niveles máximos de tolerancia al dolor.
Otros nombres:
Se les pedirá a los sujetos que visualicen estímulos nocivos experimentales experimentados previamente
Los sujetos visualizarán una lesión significativa previa o una región predeterminada de las extremidades inferiores en los sujetos de control.
Los sujetos contarán hacia atrás desde 100 en cantidades especificadas lo más rápido posible
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la electromiografía de superficie (sEMG) desde el inicio hasta durante o inmediatamente después de la intervención o condición
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en una sesión de una hora. Durante la sesión, se recopilará sEMG durante o inmediatamente después de la intervención o condición.
|
Se colocarán electrodos de superficie sobre el músculo tibial anterior para controlar la actividad muscular durante la prueba.
|
Los datos se recopilarán en una sesión de una hora. Durante la sesión, se recopilará sEMG durante o inmediatamente después de la intervención o condición.
|
|
Cambio en las medidas dinamométricas manuales (HHD) desde el inicio hasta durante o inmediatamente después de la intervención o condición
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en una sesión de una hora. Durante la sesión, se recopilarán HHD durante o inmediatamente después de la intervención o condición.
|
Se colocará un probador muscular portátil Microfet 2 de Hoggan Scientific sobre la cara lateral del quinto hueso metatarsiano del pie y se aplicará una fuerza dirigida hacia la planta y la eversión hasta que el músculo ya no pueda resistir la fuerza aplicada (prueba de rotura).
|
Los datos se recopilarán en una sesión de una hora. Durante la sesión, se recopilarán HHD durante o inmediatamente después de la intervención o condición.
|
|
Cambio en el umbral de dolor por presión (PPT) desde el inicio hasta durante o inmediatamente después de la intervención o condición
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en una sesión de una hora. Durante la sesión, se recopilará PPT durante o inmediatamente después de la intervención o condición.
|
La fuerza requerida para provocar la respuesta del dolor se aplicará y controlará mediante un algoritmo de dolor con medidor de fuerza digital Wagner Force Ten™ FDX.
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Los datos se recopilarán en una sesión de una hora. Durante la sesión, se recopilará PPT durante o inmediatamente después de la intervención o condición.
|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) desde el inicio hasta durante o inmediatamente después de la intervención o condición
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en una sesión de una hora. Se realizará un seguimiento continuo de la HRV durante cada intervención o condición y se marcarán puntos de datos significativos para futuros análisis.
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Se utilizarán los sistemas de monitoreo de la variabilidad del ritmo cardíaco HRV Live y se colocarán sensores de registro en la muñeca de ambos brazos para monitorear las respuestas cardiovagales durante la prueba.
|
Los datos se recopilarán en una sesión de una hora. Se realizará un seguimiento continuo de la HRV durante cada intervención o condición y se marcarán puntos de datos significativos para futuros análisis.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calificación de la escala verbal numérica del dolor (NPS) desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención o condición
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en una sesión de una hora. Durante la sesión, NPS se recopilará inmediatamente después de la intervención o condición.
|
Se utilizará una escala de dolor numérico verbal para monitorear la cantidad de dolor que experimenta el sujeto en varios puntos a lo largo del estudio.
|
Los datos se recopilarán en una sesión de una hora. Durante la sesión, NPS se recopilará inmediatamente después de la intervención o condición.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: M. Samuel Cheng, DSc, Nova Southeastern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MountSMCLA
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