- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02269384
Effektene av smerte og minnet om smerte på autonom og nevromuskulær funksjon
Forekomsten av kroniske smerter er estimert til 30 % i USA, og disse verdiene kan underrapportere den sanne forekomsten av personer som opplever langvarige smerter, ettersom ytterligere forskning har vist at 73 % vil ha en gjentakelse av symptomer innen 12 måneder etter den opprinnelige. skade som indikerer at selv om smertene og symptomene kan forsvinne, kan ytterligere svekkelser eller problemer ligge til grunn for symptomene.
Biopsykososiale faktorer som depresjon, posttraumatisk stress, angst, smertekatastrofer og negative følelser har vært nært knyttet til smerte og kan påvirke en pasients smerteoppfatning. Langs disse linjene spiller minnet om tidligere erfaringer og traumer potensielt en stor rolle i disse biopsykososiale responsene. Forskning utvikler seg og det er etablert en sterk sammenheng mellom kronisk smerte og tidligere traumer eller misbruk og også ikke-traumatiske hendelser som motorvognulykker og skader/kirurgiske prosedyrer. Dette har ført til spekulasjoner og forskning som utforsker hvordan en rekke livshendelser kan bli stimulerende for langsiktige endringer i bearbeiding og manifestasjon av smerte og hvordan de kan ha en varig innvirkning på fysiske helseutfall.
Den foreslåtte forskningen vil legge til kunnskapen som ligger til grunn for assosiasjonen mellom smerte, hukommelse, autonomt system og nevromuskulær funksjon. Målet med dette prosjektet er å studere forholdet mellom smerteminnesystemer, spesielt akutt smerte, korttidsminne om smerte og langtids smerteminne, og deres effekter på nevromuskulære og autonome systemresponser i kroppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Denne studien vil bruke en gjentatte tiltak kvasi-eksperimentell case control design struktur. Forsøkspersonene vil bli plassert i to grupperinger, de som har en tidligere skade på underekstremiteter og de som ikke har en tidligere skade på underekstremiteten. De to grupperingene vil være tilpasset alder og kjønn. Forsøkspersoner som ikke tidligere har hatt skader i nedre ekstremiteter vil bli matchet med personer med tidligere skadehistorie. Det vil være et tilsvarende antall deltakere per gruppe med lik demografisk informasjon i begge gruppene for å redusere antall variabler som påvirker resultatene av eksperimentet. Innenfor hver av disse grupperingene vil spesifikke intervensjoner bli gruppert og utført som et sett. Disse klyngene av intervensjoner vil bli randomisert for å minimere interne testfeil. Begge gruppene av deltakere vil bli utsatt for de samme intervensjonene (grunnlinje, smertetrykk, visualisering av smertetrykk og tidligere skade, og mental utfordringstest). Etterforskere som er ansvarlige for testing og resultatmåling vil bli blindet for grupperingene av forsøkspersoner (tidligere historie eller ingen tidligere historie med skade). Det er forventet at testingen, inkludert førstegangsoppsett, vil ta mellom 60 og 75 minutter. All testing vil finne sted på Mount St. Mary's College fysioterapiøvelse og forskningslaboratorium eller i et privat rom hos Knight Physical Therapy Inc.
Studiemetoder Innledende oppsett (25 minutter) Ved oppstart av studien vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut Tampa Kinesiophobia Questionnaire, Fear Avoidance Belief Questionnaire, Fear of Pain Scale, Pain Catastrophizing Scale, og Vividness of Visual Imagery Questionnaire. Dette bør ta ca. 10 minutter. Etter utfylling av disse spørreskjemaene vil de bli introdusert for etterforskerne og deretter bedt om å ligge på rygg på behandlingsbordet. En pute vil bli plassert under hodet deres for komfort. Overflate EMG rRecording-elektroder vil bli plassert på magen til tibialis anterior muskel. En elektrode vil bli plassert på den mediale tibia og vil tjene som jording for de to andre elektrodene. Plassering av elektroder vil samsvare med skadesiden (dvs. tidligere skade på høyre ankel vil resultere i elektrodeplassering på høyre tibialis anterior og høyre fremre deltoidmuskulatur). Hos forsøkspersoner uten historie med skade, vil side av elektrodeplassering være forhåndsbestemt og randomisert. Også på dette tidspunktet vil forsøkspersoner med tidligere skadehistorie bli bedt om å identifisere stedet for skaden. Testeren vil da palpere området med tidligere skade og vil lokalisere ømpunktet i dette området. Dette punktet vil bli merket med en penn for senere bruk. Hos personer uten tidligere skade vil det fremre talofibulære ligamentet, den laterale kneleddet eller den laterale magen til gastrocnemius-muskelen være lokalisert og merket på siden av testen. Siden vil bli randomisert for å blinde testere. Testere vil bli informert om siden som skal testes gjennom den forseglede konvolutten som åpnes før testing. De vil bli blindet med hensyn til tidligere skadegruppering.
På dette tidspunktet vil pasienten gå gjennom prosedyren og en innledende smertetrykkterskelmåling vil bli tatt og en simulert pausetest (se nedenfor for beskrivelse av pausetest) vil bli utført ved foten/ankelen for å gjøre forsøkspersonen kjent. med testprosedyrene og også for å sikre at alt utstyr fungerer optimalt. Denne prosessen bør ta omtrent 10 minutter.
Etter denne prosedyren vil en tidtaker stilles inn og motivet vil hvile i denne posisjonen i fem minutter for å akklimatisere seg til omgivelsene og normalisere det autonome systemet.
Autonomisk systemrespons (10 minutter) Etter den fem minutter lange akklimatiseringsperioden vil hjertefrekvensvariabilitet (HRV) data bli registrert, merket og brukt som en baseline-måling. HRV-dataene vil bli samlet inn gjennom hver testprosedyre. Til å begynne med, på stedet for tidligere skade (eller randomisert trykksted for forsøkspersoner uten tidligere skadehistorie), vil testeren bruke tommelen til å legge press på stedet. Trykket vil øke til forsøkspersonen rapporterer sitt maksimale smertenivå. Før påføring av press, vil forsøkspersonen bli informert om at de skal oppleve maksimal smerte som tåles, og informere testeren når dette nivået er nådd. Forsøkspersonen vil deretter bli bedt om å varsle testerne når de har nådd maksimal tolerabel smerte. Når det er oppnådd, vil trykket opprettholdes i 10 sekunder for å få en baseline HRV-registrering. Etter 10 sekunder vil trykket slippes og HRV-registreringen merkes. På dette tidspunktet vil forsøkspersonen bli bedt om å rapportere smertenivået på en skala fra 1 til 10. Personen vil deretter hvile i tre minutter for å returnere HRV til baseline-verdiene. På dette tidspunktet vil personen bli bedt om å lukke øynene og forestille seg smertetrykket i benet som nettopp ble påført. HRV- og smerteverdier vil bli merket og registrert. Motivet vil hvile i ytterligere tre minutter, og deretter vil de igjen bli bedt om å lukke øynene. I dette tilfellet vil de bli bedt om å visualisere detaljene om deres tidligere skade. Hos personer uten tidligere skade, vil de bli bedt om å visualisere muskler, bein og blodstrøm i tibia. Som før vil HRV- og smerteverdier merkes og registreres. Etter ytterligere tre minutters hvileperiode, vil forsøkspersonen bli bedt om å gjennomføre en mental utfordringstest. Denne testen vil kreve at forsøkspersonene teller bakover så raskt som mulig fra 100 til 7. HRV- og smerteverdier vil bli merket og registrert. Med denne testen, og med all testing, vil forsøkspersonen få lov til å trekke seg fra testen uansett årsak og uten konsekvenser.
Smerteterskel for trykk (10 minutter) Mengden smerte og kraften som kreves for å fremkalle smerteresponsen, vil bli brukt og overvåket av et Wagner Force Ten™ FDX Digital Force Gauge smertealgometer. Algometeret er en enhet designet for å måle følsomhet for trykk og i smertestudier; algometeret brukes til å måle følsomhet for smerte som et produkt av trykk. Wagner Force Ten Digital Algometer er en bærbar enhet med en liten 1 cm2 gummiert spiss som kan påføre trykk på opptil 50 lbs./ft. Enheten er i stand til å huske flere datapunkter og lagre toppkraft- og kraftgjennomsnittsdata som vil bli hentet etter testing for senere analyse. Under hver av de fem testkomponentene (grunnlinje, smertetrykk, visualisering av smertetrykk, visualisering av tidligere skade og mental utfordringstest) vil testprosedyrene være identiske med de som ble brukt tidligere, bortsett fra i stedet for å måle muskelytelse eller HRV, smertetrykk vil bli tatt opp. Spissen av smertealgometret vil bli plassert på stedet for tidligere skade eller på det fremre talofibulære ligamentet. Trykk vil påføres gjennom algometeret og forsøkspersonen vil bli bedt om å informere testeren når de først begynner å oppleve smerte. Denne verdien vil bli registrert sammen med HRV-verdier.
Nevromuskulær respons (15 minutter) I løpet av neste testfase vil et lite sammenrullet håndkle legges under testankelen. Håndkleet vil bli brukt til å heve foten fra bordet for å lette testingen. På dette tidspunktet vil testeren stabilisere underekstremiteten ved å gripe leggen omtrent 12 tommer over malleolen. Denne hånden vil gi en motkraft til kreftene som påføres av testhånden. I testhånden vil en Hoggan Scientific Microfet 2TM håndholdt muskeltester bli plassert på den laterale siden av det femte metatarsale beinet i foten. Plasseringen vil være proksimal på metatarsal omtrent ved bunnen av det femte metatarsalbenet. Posisjonen til sensoren vil merkes for å standardisere testposisjonen og måles for senere kraftmålingsformål. Individet vil bli instruert til å isometrisk motstå kraften som påføres av testeren. På dette tidspunktet vil Surface EMG og Force-opptak starte samtidig. Surface EMG vil bli brukt til å måle aksjonspotensialutbredelse. Overflateregistreringselektroder er plassert på huden for å måle disse aksjonspotensialene. Nåler vil ikke på noe tidspunkt bli brukt for å samle inn data, og derfor er det ikke nødvendig med penetrering av huden. Starten av testen vil også bli notert på HRV-registreringen. En jevn, men økende mengde kraft vil påføres foten sakte og gradvis i en medialt og lett kaudal retning inntil forsøkspersonen ikke lenger kan motstå kraften. Denne prosessen kalles "bruddtesten" fordi muskelen testes til den ikke lenger kan motstå kraften. Forsøkspersonen vil hvile i 30 sekunder, hvoretter pausetesten og tilhørende dataregistreringer gjentas ytterligere to ganger med en 30-sekunders hvileperiode mellom testene.
Forsøkspersonen får hvile i tre minutter før neste del av studien starter. HRV-testing vil bli startet og deretter vil testeren som tidligere beskrevet legge smertepress på stedet for tidligere skade. Plasseringen av denne siden er tidligere merket for konsistens i søknaden. Hos personer uten tidligere skadehistorie vil trykket påføres det fremre talofibulære ligamentet. Når smertetrykket har nådd sitt maksimale nivå, vil en andre tester utføre en pausetest på emnet. Etter testen vil forsøkspersonen hvile i 30 sekunder og prosessen gjentas to ganger til med en hvileperiode på 30 sekunder mellom testene. Kraft-, EMG-, HRV- og smerteverdier vil bli registrert under hver av pausetestene.
Etter en tre minutters hvileperiode vil forsøkspersonen bli bedt om å visualisere smertetrykket plassert på benet (eller visualisere tibia som tidligere beskrevet), og tre pausetester vil bli utført under visualiseringsprosessen. Kraft-, EMG-, HRV- og smerteverdier vil bli registrert under hver av pausetestene. Denne prosessen vil bli gjentatt for visualisering av tidligere skade og for mental utfordringstesten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- Mount St. Mary's College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har opplevd en betydelig skade i underekstremiteten (dvs. brudd, ligamentbelastning, kirurgi, traumer) som resulterte i et betydelig funksjonstap i mer enn tre uker, vil bli inkludert i studien.
- Betydelig funksjonstap vil bli definert som å ikke kunne gå eller være pålagt å bruke krykker i de tre ukene, og traumer skal defineres som fysisk, emosjonell eller sosial nød eller lidelse som også falt sammen med skade i underekstremiteten.
- Personer med en historie med betydelig skade på underekstremiteten vil være alder og kjønn matchet med individer som ikke har noen historie med traumatisk skade.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte skader i underekstremiteten som oppstår mindre enn seks uker før,
- eventuelle hjertesykdommer, eventuelle åpne sår i underekstremitetene,
- alvorlig hypertensjon større enn 180/110,
- dårlig følelse i underekstremitetene, eller
- kognitive svekkelser som forhindrer å følge studiens instruksjoner, og
- kronisk smerte større enn 3/10 i alle områder av kroppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ingen historie med betydelig skade
Eksperimentell skadelig stimulus, minne om eksperimentell skadelig stimulus, minne om tidligere betydelig skade, mental utfordringstest
|
Lokalisert manuelt trykk vil bli plassert opp forhåndsbestemte punkter på underekstremiteten til maksimale smertetoleransenivåer er nådd.
Andre navn:
Forsøkspersoner vil bli bedt om å visualisere tidligere erfaring med eksperimentell skadelig stimulus
Forsøkspersonene vil se tidligere betydelig skade eller en forhåndsbestemt region i nedre ekstremiteter hos kontrollpersoner.
Emner vil telle bakover fra 100 med spesifiserte mengder så raskt som mulig
|
|
Aktiv komparator: Historie med betydelig skade
Eksperimentell skadelig stimulus, minne om eksperimentell skadelig stimulus, minne om tidligere betydelig skade, mental utfordringstest
|
Lokalisert manuelt trykk vil bli plassert opp forhåndsbestemte punkter på underekstremiteten til maksimale smertetoleransenivåer er nådd.
Andre navn:
Forsøkspersoner vil bli bedt om å visualisere tidligere erfaring med eksperimentell skadelig stimulus
Forsøkspersonene vil se tidligere betydelig skade eller en forhåndsbestemt region i nedre ekstremiteter hos kontrollpersoner.
Emner vil telle bakover fra 100 med spesifiserte mengder så raskt som mulig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overflateelektromyografi (sEMG) fra baseline til enten under eller umiddelbart etter intervensjon eller tilstand
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i én, én times økt. Under økten vil sEMG bli samlet inn under eller umiddelbart etter intervensjon eller tilstand.
|
Overflateelektroder vil bli plassert på tibialis anterior muskel for å overvåke muskelaktivitet under testing.
|
Data vil bli samlet inn i én, én times økt. Under økten vil sEMG bli samlet inn under eller umiddelbart etter intervensjon eller tilstand.
|
|
Endring i håndholdte dynamometriske (HHD) mål fra baseline til enten under eller umiddelbart etter intervensjon eller tilstand
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i én, én times økt. Under økten vil HHD bli samlet inn under eller umiddelbart etter intervensjon eller tilstand
|
En Hoggan Scientific Microfet 2 håndholdt muskeltester vil bli plassert på den laterale siden av det femte metatarsale beinet av foten, og en plantar- og eversjonsrettet kraft vil bli påført inntil muskelen ikke lenger kan motstå kraften som påføres (bruddtest).
|
Data vil bli samlet inn i én, én times økt. Under økten vil HHD bli samlet inn under eller umiddelbart etter intervensjon eller tilstand
|
|
Endring i trykksmerteterskel (PPT) fra baseline til enten under eller umiddelbart etter intervensjon eller tilstand
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i én, én times økt. Under økten vil PPT bli samlet inn under eller umiddelbart etter intervensjon eller tilstand
|
Kraften som kreves for å fremkalle smerteresponsen vil bli påført og overvåket av et Wagner Force Ten™ FDX Digital Force Gauge smertealgometer.
|
Data vil bli samlet inn i én, én times økt. Under økten vil PPT bli samlet inn under eller umiddelbart etter intervensjon eller tilstand
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) fra baseline til enten under eller umiddelbart etter intervensjon eller tilstand
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i én, én times økt. Kontinuerlig overvåking av HRV vil forekomme under hver intervensjon eller tilstand, og betydelige datapunkter vil bli merket for fremtidig analyse.
|
HRV Live-overvåkingssystemene for hjertefrekvensvariasjoner vil bli brukt og registreringssensorer vil bli plassert på håndleddet på begge armer for å overvåke kardiovagale responser under testing.
|
Data vil bli samlet inn i én, én times økt. Kontinuerlig overvåking av HRV vil forekomme under hver intervensjon eller tilstand, og betydelige datapunkter vil bli merket for fremtidig analyse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i verbal numerisk smerteskala (NPS) vurdering fra baseline til umiddelbart etter intervensjon eller tilstand
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i én, én times økt. I løpet av økten vil NPS bli hentet umiddelbart etter intervensjon eller tilstand.
|
Verbal numerisk smerteskala vil bli brukt for å overvåke mengden smerte forsøkspersonen opplever på ulike punkter gjennom studien.
|
Data vil bli samlet inn i én, én times økt. I løpet av økten vil NPS bli hentet umiddelbart etter intervensjon eller tilstand.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: M. Samuel Cheng, DSc, Nova Southeastern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MountSMCLA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .