Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av smärta och minnet av smärta på autonom och neuromuskulär funktion

17 februari 2015 uppdaterad av: Derrick Sueki, Mount St. Mary's College, Los Angeles, CA

Prevalensen av kronisk smärta har uppskattats till 30 % i USA och dessa värden kan underrapportera den verkliga förekomsten av personer som upplever långvarig smärta, eftersom ytterligare forskning har visat att 73 % kommer att få ett återkommande symtom inom 12 månader efter det ursprungliga. skada som indikerar att även om smärtan och symtomen kan försvinna, kan ytterligare funktionsnedsättningar eller problem ligga bakom symptomen.

Biopsykosociala faktorer som depression, posttraumatisk stress, ångest, smärtkatastrofer och negativa känslor har varit nära kopplade till smärta och kan påverka en patients smärtuppfattningar. Längs dessa linjer spelar minnet av tidigare erfarenheter och trauma potentiellt en stor roll i dessa biopsykosociala svar. Forskningen utvecklas och ett starkt samband har fastställts mellan kronisk smärta och tidigare trauma eller misshandel samt även icke-traumatiska incidenter som motorfordonsolyckor och skador/kirurgiska ingrepp. Detta har lett till spekulationer och forskning som undersöker hur en mängd olika livshändelser kan bli stimulanser för långsiktiga förändringar i bearbetningen och manifestationen av smärta och hur de kan ha en bestående inverkan på fysiska hälsoresultat.

Den föreslagna forskningen kommer att lägga till den kunskap som ligger bakom sambandet mellan smärta, minne, autonoma system och neuromuskulär funktion. Målet med detta projekt är att studera sambandet mellan smärtminnessystem, särskilt akut smärta, korttidsminne av smärta och långtids smärtminne, och deras effekter på neuromuskulära och autonoma systemsvar i kroppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Denna studie kommer att använda en kvasi-experimentell fallkontrolldesignstruktur med upprepade åtgärder. Försökspersonerna kommer att delas in i två grupper, de som har tidigare haft skada i nedre extremiteter och de som inte har någon tidigare skada i nedre extremiteter. De två grupperingarna kommer att matchas ålder och kön. Försökspersoner som inte har någon tidigare historia av skada i nedre extremiteter kommer att matchas med försökspersoner med tidigare skadad historia. Det kommer att finnas ett motsvarande antal deltagare per grupp med liknande demografisk information i båda grupperna för att minska antalet variabler som påverkar resultaten av experimentet. Inom var och en av dessa grupperingar kommer specifika insatser att klustras och utföras som en uppsättning. Dessa kluster av interventioner kommer att randomiseras för att minimera interna testfel. Båda grupperna av deltagare kommer att exponeras för samma interventioner (baslinje, smärttryck, visualisering av smärttryck och tidigare skada, och mental utmaningstest). Utredare som ansvarar för testning och resultatmätning kommer att bli blinda för grupperna av försökspersoner (tidigare historia eller ingen tidigare skadad historia). Det förväntas att testningen, inklusive initial installation, kommer att ta mellan 60 och 75 minuter. Alla tester kommer att äga rum på Mount St. Mary's College fysioterapiövningar och forskningslabb eller i ett privat rum på Knight Physical Therapy Inc.

Studiemetoder Inledande uppsättning (25 minuter) När studien påbörjas kommer försökspersonerna att ombes fylla i Tampa Kinesiophobia Questionnaire, Fear Avoidance Belief Questionnaire, Fear of Pain Scale, Pain Catastrophizing Scale och Vividness of Visual Imagery Questionnaire. Detta bör ta cirka 10 minuter. Efter att dessa enkäter har fyllts i, kommer de att presenteras för utredarna och sedan uppmanas att ligga på rygg på behandlingsbordet. En kudde kommer att läggas under huvudet för komfort. Yt-EMG rRecording-elektroder kommer att placeras på magen av tibialis anterior muskel. En elektrod kommer att placeras på den mediala tibia och kommer att fungera som jord för de andra två elektroderna. Placeringen av elektroderna kommer att motsvara sidan av skadan (dvs. tidigare skada på höger fotled skulle resultera i elektrodplacering på höger tibialis anterior och höger anterior deltoideusmuskler). Hos försökspersoner utan tidigare skada kommer placeringen av elektroderna att vara förutbestämd och randomiserad. Även vid denna tidpunkt kommer försökspersoner med tidigare skadad historia att uppmanas att identifiera platsen för skadan. Testaren kommer sedan att palpera området för tidigare skada och kommer att lokalisera ömhetspunkten i detta område. Denna punkt kommer att markeras med en penna för senare användning. Hos patienter utan tidigare skada kommer det främre talofibulära ligamentet, den laterala knäleden eller den laterala magen på gastrocnemius-muskeln att lokaliseras och markeras på sidan av testet. Webbplatsen kommer att randomiseras för att blinda testare. Testarna kommer att informeras om vilken sida som ska testas genom det förseglade kuvertet som öppnas före testning. De kommer att bli blinda vad gäller tidigare skadegruppering.

Vid denna tidpunkt kommer försökspersonen att gås igenom proceduren och en första smärttryckströskelmätning kommer att göras och ett simulerat bryttest (se nedan för beskrivning av bryttest) kommer att utföras vid foten/ankeln för att göra försökspersonen bekant med testprocedurerna och även för att säkerställa att all utrustning fungerar optimalt. Denna process bör ta cirka 10 minuter.

Efter denna procedur kommer en timer att ställas in och motivet kommer att vila i denna position i fem minuter för att vänja sig vid omgivningen och för att normalisera sitt autonoma system.

Autonomisk systemrespons (10 minuter) Efter den fem minuters acklimatiseringsperioden kommer data om hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) att registreras, markeras och användas som baslinjemätning. HRV-data kommer att samlas in under varje testprocedur. Inledningsvis, vid platsen för tidigare skada (eller randomiserad tryckplats för försökspersoner utan tidigare skadad historia), kommer testaren att använda sin tumme för att utöva tryck på platsen. Trycket kommer att öka tills patienten rapporterar sin maximala smärtnivå. Innan trycket appliceras kommer försökspersonen att informeras om att de ska uppleva den maximala tolererbara smärtan och att informera testaren när den nivån uppnås. Försökspersonen kommer därefter att instrueras att meddela testarna när de har uppnått maximal tolererbar smärta. När det har uppnåtts kommer trycket att bibehållas i 10 sekunder för att få en baslinje HRV-registrering. Efter 10 sekunder kommer trycket att släppas och HRV-registreringen kommer att markeras. Vid denna tidpunkt kommer försökspersonen att bli ombedd att rapportera sin smärtnivå på en skala från 1 till 10. Försökspersonen kommer sedan att vila i tre minuter för att återställa sin HRV till baslinjevärdena. Vid denna tidpunkt kommer försökspersonen att instrueras att blunda och föreställa sig smärttrycket i benet som precis applicerades. HRV och smärtvärden kommer att markeras och registreras. Motivet kommer att vila ytterligare tre minuter och sedan kommer de återigen att uppmanas att blunda. I det här fallet kommer de att bli ombedda att visualisera detaljerna om sin tidigare skada. I försökspersoner utan tidigare skada kommer de att ombeds att visualisera musklerna, benen och blodflödet i skenbenet. Liksom tidigare kommer HRV och smärtvärden att markeras och registreras. Efter ytterligare tre minuters viloperiod kommer försökspersonen att bli ombedd att genomföra ett mental utmaningstest. Detta test kommer att kräva att försökspersonerna räknar bakåt så snabbt som möjligt från 100 gånger 7. HRV och smärtvärden kommer att markeras och registreras. Med detta test, och med alla tester, kommer försökspersonen att tillåtas dra sig ur testet av vilken anledning som helst och utan återverkningar.

Trycksmärttröskel (10 minuter) Mängden smärta och kraften som krävs för att framkalla smärtresponsen kommer att appliceras och övervakas av en Wagner Force Ten™ FDX Digital Force Gauge smärtalgometer. Algometern är en anordning utformad för att mäta känslighet för tryck och i smärtstudier; algometern används för att mäta känslighet för smärta som en produkt av tryck. Wagner Force Ten Digital Algometer är en bärbar enhet med en liten 1 cm2 gummierad spets som kan applicera tryck upp till 50 lbs./ft. Enheten kan komma ihåg flera datapunkter och lagra toppkrafts- och kraftmedelvärdedata som kommer att hämtas efter testning för senare analys. Under var och en av de fem testkomponenterna (baslinje, smärttryck, visualisering av smärttryck, visualisering av tidigare skada och mental utmaningstest) kommer testprocedurerna att vara identiska med de som tillämpades tidigare, förutom att i stället för att mäta muskelprestanda eller HRV, smärttryck kommer att spelas in. Spetsen av smärtalgometern kommer att placeras på platsen för tidigare skada eller på det främre talofibulära ligamentet. Tryck kommer att appliceras genom algometern och försökspersonen kommer att instrueras att informera testaren när de först börjar uppleva smärta. Detta värde kommer att registreras tillsammans med HRV-värden.

Neuromuskulärt svar (15 minuter) Under nästa testfas kommer en liten ihoprullad handduk att placeras under testankeln. Handduken kommer att användas för att höja foten från bordet för att underlätta testningen. Vid denna tidpunkt kommer testaren att stabilisera den nedre extremiteten genom att greppa vaden ungefär 12 tum ovanför malleolen. Denna hand kommer att ge en motkraft till de krafter som appliceras av testhanden. I testhanden kommer en Hoggan Scientific Microfet 2TM handhållen muskeltestare att placeras på den laterala sidan av fotens femte metatarsalben. Placeringen kommer att vara proximal på metatarsal ungefär vid basen av det femte mellanfotsbenet. Sensorns position kommer att markeras för att standardisera testpositionen och mätas för senare kraftmätningsändamål. Försökspersonen kommer att instrueras att isometriskt motstå kraften som appliceras av testaren. Vid denna tidpunkt kommer Surface EMG och Force-inspelning att påbörjas samtidigt. Surface EMG kommer att användas för att mäta aktionspotentialens utbredning. Ytregistreringselektroder placeras på huden för att mäta dessa aktionspotentialer. Vid ingen tidpunkt kommer nålar att användas för att samla in data och därför krävs ingen penetrering av huden. Starten av testet kommer också att noteras på HRV-registreringen. En stadig men ökande mängd kraft kommer att appliceras långsamt och gradvis på foten i en medialt och lätt kaudal riktning tills försökspersonen inte längre kan motstå kraften. Denna process kallas "bryttestet" eftersom muskeln testas tills den inte längre kan motstå kraften. Försökspersonen kommer att vila i 30 sekunder, varefter paustestet och tillhörande datainspelningar kommer att upprepas två gånger till med en 30-sekunders viloperiod mellan testerna.

Försökspersonen kommer att tillåtas vila i tre minuter innan nästa del av studien påbörjas. HRV-testning kommer att påbörjas och sedan kommer testaren som tidigare beskrivits att lägga smärttryck på platsen för tidigare skada. Platsen för den här webbplatsen har tidigare markerats för konsekvens i tillämpningen. Hos personer utan tidigare skadad historia kommer trycket att appliceras på det främre talofibulära ligamentet. När smärttrycket har nått sina maximala nivåer kommer en andra testare att utföra ett paustest på ämnet. Efter testet kommer försökspersonen att vila i 30 sekunder och processen upprepas ytterligare två gånger med en viloperiod på 30 sekunder mellan testerna. Kraft-, EMG-, HRV- och smärtvärden kommer att registreras under varje paustest.

Efter en tre minuters viloperiod kommer försökspersonen att få visualisera smärttrycket på benet (eller visualisera skenbenet som tidigare beskrivits) och tre paustest kommer att utföras under visualiseringsprocessen. Kraft-, EMG-, HRV- och smärtvärden kommer att registreras under varje paustest. Denna process kommer att upprepas för visualisering av tidigare skada och för testet för mental utmaning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
        • Mount St. Mary's College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som har upplevt en betydande skada i nedre extremiteten (dvs. fraktur, ligamentsträckning, operation, trauma) som resulterade i en betydande funktionsförlust under mer än tre veckor kommer att inkluderas i studien.
  • Betydande funktionsförlust kommer att definieras som att inte kunna gå eller att behöva använda kryckor under de tre veckorna och trauma ska definieras som fysisk, emotionell eller social ångest eller lidande som också sammanfaller med skada i nedre extremiteten.
  • Individer med en historia av betydande skador på den nedre extremiteten kommer att matchas ålder och kön med individer som inte har någon historia av traumatisk skada.

Exklusions kriterier:

  • Akuta skador i nedre extremiteten som inträffade mindre än sex veckor innan,
  • alla hjärtsjukdomar, eventuella öppna sår i deras nedre extremiteter,
  • svår hypertoni större än 180/110,
  • dålig känsel i nedre extremiteterna, eller
  • kognitiva funktionsnedsättningar som förhindrar att följa studiens instruktioner, och
  • kronisk smärta mer än 3/10 i vilken del av kroppen som helst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Ingen historia av betydande skada
Experimentell skadlig stimulans, minne av experimentell skadlig stimulans, minne av tidigare betydande skada, mental utmaningstest
Lokaliserat manuellt tryck kommer att placeras upp på förutbestämda punkter på den nedre extremiteten tills maximala smärttoleransnivåer uppnås.
Andra namn:
  • Akut smärtstimulans
Försökspersoner kommer att uppmanas att visualisera tidigare erfarenhet av experimentell skadlig stimulans
Försökspersoner kommer att se före betydande skada eller en förutbestämd region i nedre extremiteter hos kontrollpersoner.
Ämnen kommer att räkna baklänges från 100 med specificerade mängder så snabbt som möjligt
Aktiv komparator: Historik av betydande skada
Experimentell skadlig stimulans, minne av experimentell skadlig stimulans, minne av tidigare betydande skada, mental utmaningstest
Lokaliserat manuellt tryck kommer att placeras upp på förutbestämda punkter på den nedre extremiteten tills maximala smärttoleransnivåer uppnås.
Andra namn:
  • Akut smärtstimulans
Försökspersoner kommer att uppmanas att visualisera tidigare erfarenhet av experimentell skadlig stimulans
Försökspersoner kommer att se före betydande skada eller en förutbestämd region i nedre extremiteter hos kontrollpersoner.
Ämnen kommer att räkna baklänges från 100 med specificerade mängder så snabbt som möjligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ytelektromyografi (sEMG) från baslinje till antingen under eller omedelbart efter intervention eller tillstånd
Tidsram: Data kommer att samlas in i en, en timmes session. Under sessionen kommer sEMG att samlas in under eller omedelbart efter intervention eller tillstånd.
Ytelektroder kommer att placeras på tibialis anterior muskel för att övervaka muskelaktivitet under testning.
Data kommer att samlas in i en, en timmes session. Under sessionen kommer sEMG att samlas in under eller omedelbart efter intervention eller tillstånd.
Förändring i handhållna dynamometriska (HHD) mätningar från baslinje till antingen under eller omedelbart efter intervention eller tillstånd
Tidsram: Data kommer att samlas in i en, en timmes session. Under sessionen kommer HHD att samlas in under eller omedelbart efter intervention eller tillstånd
En Hoggan Scientific Microfet 2 handhållen muskeltestare kommer att placeras på den laterala aspekten av fotens femte mellanfotsbenet och en plantar- och eversionsstyrd kraft kommer att appliceras tills muskeln inte längre kan motstå kraften som appliceras (brotttest).
Data kommer att samlas in i en, en timmes session. Under sessionen kommer HHD att samlas in under eller omedelbart efter intervention eller tillstånd
Förändring av trycksmärttröskel (PPT) från baslinjen till antingen under eller omedelbart efter intervention eller tillstånd
Tidsram: Data kommer att samlas in i en, en timmes session. Under sessionen kommer PPT att samlas in under eller omedelbart efter intervention eller tillstånd
Kraften som krävs för att framkalla smärtreaktionen kommer att appliceras och övervakas av en Wagner Force Ten™ FDX Digital Force Gauge smärtalgometer.
Data kommer att samlas in i en, en timmes session. Under sessionen kommer PPT att samlas in under eller omedelbart efter intervention eller tillstånd
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) från baslinjen till antingen under eller omedelbart efter intervention eller tillstånd
Tidsram: Data kommer att samlas in i en, en timmes session. Kontinuerlig övervakning av HRV kommer att ske under varje intervention eller tillstånd och viktiga datapunkter kommer att markeras för framtida analys.
HRV Live övervakningssystem för hjärtfrekvensvariationer kommer att användas och registreringssensorer kommer att placeras på handleden på båda armarna för att övervaka kardiovagala svar under testning.
Data kommer att samlas in i en, en timmes session. Kontinuerlig övervakning av HRV kommer att ske under varje intervention eller tillstånd och viktiga datapunkter kommer att markeras för framtida analys.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i verbal numerisk smärtskala (NPS) värdering från baslinje till omedelbart efter intervention eller tillstånd
Tidsram: Data kommer att samlas in i en, en timmes session. Under sessionen kommer NPS att samlas in omedelbart efter intervention eller tillstånd.
Verbal numerisk smärtskala kommer att användas för att övervaka mängden smärta som försökspersonen upplever vid olika punkter under studien.
Data kommer att samlas in i en, en timmes session. Under sessionen kommer NPS att samlas in omedelbart efter intervention eller tillstånd.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: M. Samuel Cheng, DSc, Nova Southeastern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MountSMCLA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Experimentell skadlig stimulans

3
Prenumerera