Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bólu i pamięci bólu na funkcje autonomiczne i nerwowo-mięśniowe

17 lutego 2015 zaktualizowane przez: Derrick Sueki, Mount St. Mary's College, Los Angeles, CA

Częstość występowania bólu przewlekłego oszacowano na 30% w Stanach Zjednoczonych, a wartości te mogą nie odzwierciedlać rzeczywistej częstości występowania osób, które doświadczają bólu długotrwałego, ponieważ dodatkowe badania wykazały, że u 73% wystąpią nawroty objawów w ciągu 12 miesięcy od pierwotnego uraz wskazujący, że chociaż ból i objawy mogą ustąpić, u podłoża objawów mogą leżeć dodatkowe upośledzenia lub problemy.

Czynniki biopsychospołeczne, takie jak depresja, stres pourazowy, niepokój, ból katastroficzny i negatywne emocje są ściśle związane z bólem i mogą wpływać na odczuwanie bólu przez pacjenta. W związku z tym pamięć przeszłych doświadczeń i traum potencjalnie odgrywa dużą rolę w tych reakcjach biopsychospołecznych. Badania ewoluują i ustalono silną korelację między przewlekłym bólem a wcześniejszą historią urazów lub nadużyć, a także incydentami nieurazowymi, takimi jak wypadki samochodowe i urazy/zabiegi chirurgiczne. Doprowadziło to do spekulacji i badań, które badają, w jaki sposób różnorodne wydarzenia życiowe mogą stać się stymulantami dla długoterminowych zmian w przetwarzaniu i manifestacji bólu oraz w jaki sposób mogą one mieć trwały wpływ na wyniki w zakresie zdrowia fizycznego.

Proponowane badania poszerzą wiedzę leżącą u podstaw związku między bólem, pamięcią, układem autonomicznym i funkcją nerwowo-mięśniową. Celem tego projektu jest zbadanie związku między systemami pamięci bólu, w szczególności bólu ostrego, krótkotrwałej pamięci bólu i długotrwałej pamięci bólu, oraz ich wpływu na reakcje układu nerwowo-mięśniowego i autonomicznego w organizmie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania To badanie będzie wykorzystywać quasi-eksperymentalną strukturę projektu kontroli przypadku z powtarzanymi pomiarami. Badani zostaną podzieleni na dwie grupy, tych, którzy mieli wcześniej uraz kończyny dolnej i tych, którzy nie mieli urazu kończyny dolnej. Dwie grupy będą dopasowane wiekowo i płciowo. Osoby, u których wcześniej nie występowały urazy kończyn dolnych, zostaną dopasowane do osób z wcześniejszą historią urazów. W każdej grupie będzie taka sama liczba uczestników z podobnymi danymi demograficznymi w obu grupach, aby zmniejszyć liczbę zmiennych wpływających na wyniki eksperymentu. W ramach każdej z tych grup określone interwencje będą grupowane i wykonywane jako zestaw. Te grupy interwencji zostaną losowo przydzielone, aby zminimalizować błąd testów wewnętrznych. Obie grupy uczestników zostaną poddane tym samym interwencjom (linia bazowa, ucisk bólu, wizualizacja ucisku bólu i wcześniejszego urazu oraz test prowokacji umysłowej). Badacze odpowiedzialni za testowanie i pomiar wyników nie będą wiedzieć, jakie są grupy osób (przebyta historia lub brak wcześniejszej historii urazów). Przewiduje się, że testy, w tym początkowa konfiguracja, potrwają od 60 do 75 minut. Wszystkie testy będą odbywać się w laboratorium fizjoterapeutycznym Mount St. Mary's College lub w prywatnym pokoju w Knight Physical Therapy Inc.

Metody badania Konfiguracja wstępna (25 minut) Po rozpoczęciu badania, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Kinezyofobii Tampa, Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu, Skali Strachu przed Bólem, Skali Katastrofizacji Bólu oraz Kwestionariusza Żywości Obrazów Wizualnych. Powinno to zająć około 10 minut. Po wypełnieniu tych kwestionariuszy zostaną oni przedstawieni badaczom, a następnie poproszeni o położenie się na plecach na stole terapeutycznym. Dla wygody pod głową zostanie umieszczona poduszka. Powierzchniowe elektrody rejestrujące EMG zostaną umieszczone na brzuścu mięśnia piszczelowego przedniego. Elektroda zostanie umieszczona na przyśrodkowej kości piszczelowej i będzie służyć jako uziemienie dla pozostałych dwóch elektrod. Umieszczenie elektrod będzie odpowiadać stronie urazu (tj. wcześniejszy uraz prawej kostki skutkowałby umieszczeniem elektrody na prawym mięśniu piszczelowym przednim i prawym przednim mięśniu naramiennym). U osób bez urazów w wywiadzie strona umieszczenia elektrod zostanie ustalona i wybrana losowo. Również w tym czasie osoby, które wcześniej doznały urazu, zostaną poproszone o określenie miejsca urazu. Tester będzie następnie dotykał obszaru poprzedniego urazu i zlokalizuje punkt tkliwości w tym obszarze. Ten punkt zostanie zaznaczony długopisem do późniejszego wykorzystania. U osób bez wcześniejszego urazu więzadło skokowo-strzałkowe przednie, linia bocznego stawu kolanowego lub brzuśiec boczny mięśnia brzuchatego łydki zostaną zlokalizowane i zaznaczone na stronie badania. Strona zostanie wybrana losowo, aby umożliwić ślepym testerom. Testerzy zostaną poinformowani o stronie, która ma być testowana, za pośrednictwem zapieczętowanej koperty otwieranej przed badaniem. Będą zaślepieni, jeśli chodzi o wcześniejsze grupowanie urazów.

W tym momencie pacjent zostanie przeprowadzony przez procedurę i zostanie przeprowadzony wstępny pomiar progu bólu oraz zostanie przeprowadzona symulowana próba złamania (patrz opis testu złamania poniżej) na stopie/kostce w celu zapoznania pacjenta z procedurami testowymi, a także aby upewnić się, że wszystkie urządzenia działają optymalnie. Ten proces powinien zająć około 10 minut.

Postępując zgodnie z tą procedurą, zostanie ustawiony timer i pacjent będzie odpoczywał w tej pozycji przez pięć minut, aby zaaklimatyzować się w środowisku i znormalizować swój układ autonomiczny.

Odpowiedź układu autonomicznego (10 minut) Po pięciominutowym okresie aklimatyzacji dane dotyczące zmienności rytmu serca (HRV) zostaną zarejestrowane, oznaczone i wykorzystane jako pomiar bazowy. Dane HRV będą zbierane podczas każdej procedury testowej. Początkowo, w miejscu wcześniejszego urazu (lub losowym miejscu ucisku w przypadku osób bez wcześniejszego urazu), osoba przeprowadzająca badanie użyje kciuka, aby wywrzeć nacisk na to miejsce. Ciśnienie będzie wzrastać, aż pacjent zgłosi maksymalny poziom bólu. Przed zastosowaniem nacisku badany zostanie poinformowany, że ma odczuwać maksymalny możliwy do zniesienia ból i poinformuje testującego, kiedy ten poziom zostanie osiągnięty. Osobnik zostanie następnie poinstruowany, aby powiadomił testujących, kiedy osiągną maksymalny tolerowany ból. Po osiągnięciu ciśnienia ciśnienie będzie utrzymywane przez 10 sekund w celu uzyskania podstawowego zapisu HRV. Po 10 sekundach ciśnienie zostanie zwolnione, a zapis HRV zostanie zaznaczony. W tym czasie pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie poziomu bólu w skali od 1 do 10. Następnie pacjent odpoczywa przez trzy minuty, aby przywrócić HRV do wartości wyjściowych. W tym momencie badany zostanie poinstruowany, aby zamknął oczy i wyobraził sobie ucisk bólu w nodze, który właśnie został zastosowany. Wartości HRV i bólu zostaną zaznaczone i zapisane. Badany odpoczywa przez kolejne trzy minuty, po czym ponownie zostanie poproszony o zamknięcie oczu. W tym przypadku zostaną poproszeni o wizualizację szczegółów wcześniejszego urazu. Osoby bez wcześniejszego urazu zostaną poproszone o wizualizację mięśni, kości i przepływu krwi w kości piszczelowej. Tak jak poprzednio, wartości HRV i bólu będą oznaczane i rejestrowane. Po kolejnym trzyminutowym okresie odpoczynku, podmiot zostanie poproszony o wypełnienie testu psychicznego. Ten test będzie wymagał od badanych jak najszybszego odliczenia wstecz od 100 do 7. Wartości HRV i bólu zostaną zaznaczone i zapisane. Z tym testem i wszystkimi testami, osoba badana będzie mogła wycofać się z testu z dowolnego powodu i bez konsekwencji.

Próg bólu uciskowego (10 minut) Poziom bólu i siła wymagana do wywołania reakcji bólowej zostaną zastosowane i monitorowane za pomocą algometru bólu Wagner Force Ten™ FDX Digital Force Gauge Pain Algometer. Algometr jest urządzeniem przeznaczonym do pomiaru wrażliwości na ucisk oraz w badaniu bólu; algometr służy do pomiaru wrażliwości na ból jako iloczyn nacisku. Algometr cyfrowy Wagner Force Ten to przenośne urządzenie z małą gumowaną końcówką o powierzchni 1 cm2, które może wywierać nacisk do 50 lbs./ft. Urządzenie jest w stanie zapamiętać wiele punktów danych i przechowywać dane siły szczytowej i uśrednionej siły, które zostaną odzyskane po testach do późniejszej analizy. Podczas każdego z pięciu elementów testu (linia bazowa, ciśnienie bólu, wizualizacja ciśnienia bólu, wizualizacja wcześniejszego urazu i test obciążenia umysłowego) procedury testowe będą identyczne jak te stosowane wcześniej, z wyjątkiem tego, że zamiast pomiaru wydajności mięśni lub HRV, ciśnienie bólu zostanie nagrany. Końcówka algometru bólu zostanie umieszczona w miejscu wcześniejszego urazu lub na przednim więzadle skokowo-strzałkowym. Algometr będzie wywierał nacisk, a badany zostanie poinstruowany, aby poinformował testera, kiedy po raz pierwszy zacznie odczuwać ból. Ta wartość zostanie zarejestrowana razem z wartościami HRV.

Reakcja nerwowo-mięśniowa (15 minut) Podczas następnej fazy badania mały zwinięty ręcznik zostanie umieszczony pod badaną kostką. Ręcznik będzie używany do podnoszenia stopy ze stołu w celu ułatwienia badania. W tym momencie testujący ustabilizuje dolną kończynę, chwytając łydkę około 12 cali nad kostką. Ta ręka zapewni siłę przeciwną do sił przykładanych przez rękę testową. W ręce testowej ręczny tester mięśni Hoggan Scientific Microfet 2TM zostanie umieszczony na bocznej powierzchni piątej kości śródstopia stopy. Umieszczenie będzie proksymalne na kości śródstopia, mniej więcej u podstawy piątej kości śródstopia. Położenie czujnika zostanie zaznaczone w celu ujednolicenia pozycji testowej i zmierzone w celu późniejszego pomiaru siły. Osoba badana zostanie poinstruowana, aby izometrycznie przeciwstawić się sile wywieranej przez testującego. W tym momencie rejestracja Surface EMG i Force rozpocznie się jednocześnie. Surface EMG zostanie wykorzystany do pomiaru propagacji potencjału czynnościowego. Elektrody rejestrujące powierzchnię są umieszczane na skórze w celu pomiaru tych potencjałów czynnościowych. W żadnym momencie do zbierania danych nie będą używane igły, dlatego nie jest wymagana penetracja skóry. Rozpoczęcie testu zostanie również odnotowane w zapisie HRV. Stała, ale rosnąca siła będzie przykładana powoli i stopniowo do stopy w kierunku przyśrodkowym i lekko doogonowym, aż pacjent nie będzie już w stanie oprzeć się sile. Ten proces nazywa się „próbą zerwania”, ponieważ mięsień jest testowany do momentu, w którym nie będzie już w stanie oprzeć się sile. Badany odpoczywa przez 30 sekund, po czym test wytrzymałości i powiązane zapisy danych zostaną powtórzone jeszcze dwa razy z 30-sekundową przerwą między testami.

Osobnik będzie mógł odpocząć przez trzy minuty przed rozpoczęciem następnej części badania. Rozpocznie się testowanie HRV, a następnie tester, jak opisano wcześniej, będzie wywierał ucisk bólowy na miejsce poprzedniego urazu. Lokalizacja tej witryny została wcześniej zaznaczona w celu zapewnienia spójności aplikacji. U osób bez wcześniejszego urazu nacisk będzie wywierany na więzadło skokowo-strzałkowe przednie. Kiedy ciśnienie bólu osiągnie maksymalny poziom, drugi tester przeprowadzi test wytrzymałości na badanym. Po teście badany odpoczywa przez 30 sekund, a proces zostanie powtórzony jeszcze dwa razy z 30-sekundową przerwą między testami. Siła, EMG, HRV i wartości bólu będą rejestrowane podczas każdego testu zerwania.

Po trzyminutowym okresie odpoczynku, badany zostanie poproszony o wizualizację bólu wywieranego na nogę (lub wizualizację kości piszczelowej, jak opisano wcześniej), a podczas procesu wizualizacji zostaną przeprowadzone trzy testy złamań. Siła, EMG, HRV i wartości bólu będą rejestrowane podczas każdego testu zerwania. Ten proces zostanie powtórzony w celu wizualizacji wcześniejszego urazu i testu prowokacji umysłowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Mount St. Mary's College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które doznały znacznego urazu kończyny dolnej (np. złamanie, nadwyrężenie więzadła, zabieg chirurgiczny, uraz), które spowodowało znaczną utratę funkcji przez okres dłuższy niż trzy tygodnie, zostaną uwzględnione w badaniu.
  • Znacząca utrata funkcji zostanie zdefiniowana jako niezdolność do chodzenia lub konieczność korzystania z kul przez trzy tygodnie, a uraz zostanie zdefiniowany jako fizyczny, emocjonalny lub społeczny niepokój lub cierpienie, które również zbiegło się z urazem kończyny dolnej.
  • Osoby z historią poważnych obrażeń kończyn dolnych zostaną dopasowane pod względem wieku i płci do osób, które nie miały historii urazów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre urazy kończyny dolnej, które wystąpiły mniej niż sześć tygodni wcześniej,
  • jakiekolwiek choroby serca, wszelkie otwarte rany kończyn dolnych,
  • ciężkie nadciśnienie większe niż 180/110,
  • słabe czucie w kończynach dolnych lub
  • zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają przestrzeganie instrukcji badania, oraz
  • przewlekły ból większy niż 3/10 w dowolnym obszarze ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Brak historii poważnych obrażeń
Eksperymentalny szkodliwy bodziec, pamięć eksperymentalnego szkodliwego bodźca, pamięć wcześniejszego poważnego urazu, test prowokacji umysłowej
Zlokalizowany nacisk ręczny zostanie umieszczony w określonych punktach na kończynie dolnej, aż do osiągnięcia maksymalnego poziomu tolerancji na ból.
Inne nazwy:
  • Ostry bodziec bólowy
Badani zostaną poproszeni o wizualizację wcześniej doświadczanych eksperymentalnych szkodliwych bodźców
Osoby badane będą wizualizować wcześniejszy znaczny uraz lub z góry określony obszar kończyny dolnej u osób kontrolnych.
Badani będą odliczać wstecz od 100 o określone liczby tak szybko, jak to możliwe
Aktywny komparator: Historia poważnych obrażeń
Eksperymentalny szkodliwy bodziec, pamięć eksperymentalnego szkodliwego bodźca, pamięć wcześniejszego poważnego urazu, test prowokacji umysłowej
Zlokalizowany nacisk ręczny zostanie umieszczony w określonych punktach na kończynie dolnej, aż do osiągnięcia maksymalnego poziomu tolerancji na ból.
Inne nazwy:
  • Ostry bodziec bólowy
Badani zostaną poproszeni o wizualizację wcześniej doświadczanych eksperymentalnych szkodliwych bodźców
Osoby badane będą wizualizować wcześniejszy znaczny uraz lub z góry określony obszar kończyny dolnej u osób kontrolnych.
Badani będą odliczać wstecz od 100 o określone liczby tak szybko, jak to możliwe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w elektromiografii powierzchniowej (sEMG) od wartości początkowej do podczas lub bezpośrednio po interwencji lub stanie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas jednej, godzinnej sesji. Podczas sesji sEMG zostanie zebrane w trakcie lub bezpośrednio po interwencji lub stanie.
Elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone na mięśniu piszczelowym przednim w celu monitorowania aktywności mięśni podczas badania.
Dane będą zbierane podczas jednej, godzinnej sesji. Podczas sesji sEMG zostanie zebrane w trakcie lub bezpośrednio po interwencji lub stanie.
Zmiana ręcznych pomiarów dynamometrycznych (HHD) od stanu wyjściowego do stanu w trakcie lub bezpośrednio po interwencji lub stanie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas jednej, godzinnej sesji. Podczas sesji HHD zostanie pobrany w trakcie lub bezpośrednio po interwencji lub stanie
Ręczny tester mięśni Hoggan Scientific Microfet 2 zostanie umieszczony na bocznej powierzchni piątej kości śródstopia stopy i zostanie przyłożona siła ukierunkowana na podeszwę i wywinięcie, aż mięsień nie będzie już w stanie oprzeć się przyłożonej sile (próba zerwania).
Dane będą zbierane podczas jednej, godzinnej sesji. Podczas sesji HHD zostanie pobrany w trakcie lub bezpośrednio po interwencji lub stanie
Zmiana progu bólu spowodowanego uciskiem (PPT) od wartości początkowej do stanu podczas lub bezpośrednio po interwencji lub stanie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas jednej, godzinnej sesji. Podczas sesji PPT zostanie zebrane w trakcie lub bezpośrednio po interwencji lub stanie
Siła wymagana do wywołania reakcji bólowej zostanie zastosowana i monitorowana za pomocą algometru bólu Wagner Force Ten™ FDX Digital Force Gauge Pain Algometer.
Dane będą zbierane podczas jednej, godzinnej sesji. Podczas sesji PPT zostanie zebrane w trakcie lub bezpośrednio po interwencji lub stanie
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) od wartości początkowej do zmiany w trakcie lub bezpośrednio po interwencji lub stanie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas jednej, godzinnej sesji. Ciągłe monitorowanie HRV będzie miało miejsce podczas każdej interwencji lub stanu, a istotne punkty danych zostaną zaznaczone do przyszłej analizy.
Zastosowane zostaną systemy monitorowania zmienności rytmu serca HRV Live, a czujniki rejestrujące zostaną umieszczone na nadgarstkach obu ramion w celu monitorowania reakcji układu krążenia podczas testów.
Dane będą zbierane podczas jednej, godzinnej sesji. Ciągłe monitorowanie HRV będzie miało miejsce podczas każdej interwencji lub stanu, a istotne punkty danych zostaną zaznaczone do przyszłej analizy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana werbalnej numerycznej skali bólu (NPS) od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji lub stanie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas jednej, godzinnej sesji. Podczas sesji NPS zostanie zebrany natychmiast po interwencji lub stanie.
Werbalna numeryczna skala bólu zostanie wykorzystana do monitorowania ilości bólu doświadczanego przez badanego w różnych momentach badania.
Dane będą zbierane podczas jednej, godzinnej sesji. Podczas sesji NPS zostanie zebrany natychmiast po interwencji lub stanie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: M. Samuel Cheng, DSc, Nova Southeastern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MountSMCLA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalny szkodliwy bodziec

3
Subskrybuj