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Effet de la nicardipine sur la fonction rénale en cas d'hypotension délibérée

21 octobre 2014 mis à jour par: Yonsei University
Le but de cette étude était de démontrer l'effet de la nicardipine sur la fonction rénale avec la clairance de la créatinine, la cystatine C sérique, le débit urinaire et l'excrétion fractionnée de sodium lors d'une hypotension délibérée pour une chirurgie du rachis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour induire une hypotension délibérée, des agents pharmacologiques tels que des anesthésiques par inhalation, des inhibiteurs calciques, des bêta-bloquants ont été utilisés seuls ou en association. La nicardipine, classée comme inhibiteur calcique, a un effet vasodilatateur périphérique via la relaxation des fibres musculaires lisses et l'inhibition du nerf sympathique. La nicardipine dilate l'artère rénale et augmente le taux de filtration glomérulaire. Des études antérieures ont rapporté l'effet protecteur rénal de la nicardipine en chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle et chirurgie laparoscopique assistée par robot.

Le but de cette étude était de démontrer l'effet de la nicardipine sur la fonction rénale avec la clairance de la créatinine, la cystatine C sérique, le débit urinaire et l'excrétion fractionnée de sodium lors d'une hypotension délibérée pour une chirurgie du rachis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une fusion intersomatique de la colonne vertébrale antérieure ou postérieure

Critère d'exclusion:

  • Patients de statut physique III ou IV de l'American Society of Anesthesiologists
  • Dysfonctionnement hépatique avec aspartate transaminase/alanine transaminase supérieure à 60/60 UI/L
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Anémie inférieure à l'hématocrite 24 %
  • Diabète sucré
  • Malnutrition sévère
  • ces diurétiques ou antihypertenseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nicardipine et Rémifentanil
nicardipine intraveineuse et rémifentanil au cours d'une hypotension délibérée
nicardipine 1-5 ug/kg/min et rémifentanil 0,05 ug/kg/min pendant l'hypotension volontaire en chirurgie du rachis
Autres noms:
  • Perdipine
Comparateur placebo: Rémifentanil
rémifentanil intraveineux au cours d'une hypotension délibérée
nicardipine 1-5 ug/kg/min et rémifentanil 0,05 ug/kg/min pendant l'hypotension volontaire en chirurgie du rachis
Autres noms:
  • Perdipine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
clairance de la créatinine
Délai: après hypotension volontaire, et POD1
après hypotension volontaire, et POD1
cystatine C sérique
Délai: avant hypotension délibérée, après hypotension délibérée et POD1
avant hypotension délibérée, après hypotension délibérée et POD1
débit urinaire
Délai: après hypotension volontaire, et POD1
après hypotension volontaire, et POD1
excrétion fractionnée de sodium
Délai: avant hypotension délibérée, après hypotension délibérée et POD1
avant hypotension délibérée, après hypotension délibérée et POD1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Critères de risque, de blessure, d'échec, de perte et d'insuffisance rénale terminale (RIFLE)
Délai: avant hypotension délibérée, après hypotension délibérée et POD1
avant hypotension délibérée, après hypotension délibérée et POD1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chul Ho Chang, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gangnam Severance Hospital, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, 211 Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-720, Republic of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2014

Première publication (Estimation)

22 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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