- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02271191
Effet de la nicardipine sur la fonction rénale en cas d'hypotension délibérée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pour induire une hypotension délibérée, des agents pharmacologiques tels que des anesthésiques par inhalation, des inhibiteurs calciques, des bêta-bloquants ont été utilisés seuls ou en association. La nicardipine, classée comme inhibiteur calcique, a un effet vasodilatateur périphérique via la relaxation des fibres musculaires lisses et l'inhibition du nerf sympathique. La nicardipine dilate l'artère rénale et augmente le taux de filtration glomérulaire. Des études antérieures ont rapporté l'effet protecteur rénal de la nicardipine en chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle et chirurgie laparoscopique assistée par robot.
Le but de cette étude était de démontrer l'effet de la nicardipine sur la fonction rénale avec la clairance de la créatinine, la cystatine C sérique, le débit urinaire et l'excrétion fractionnée de sodium lors d'une hypotension délibérée pour une chirurgie du rachis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une fusion intersomatique de la colonne vertébrale antérieure ou postérieure
Critère d'exclusion:
- Patients de statut physique III ou IV de l'American Society of Anesthesiologists
- Dysfonctionnement hépatique avec aspartate transaminase/alanine transaminase supérieure à 60/60 UI/L
- Maladie cérébrovasculaire
- Anémie inférieure à l'hématocrite 24 %
- Diabète sucré
- Malnutrition sévère
- ces diurétiques ou antihypertenseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nicardipine et Rémifentanil
nicardipine intraveineuse et rémifentanil au cours d'une hypotension délibérée
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nicardipine 1-5 ug/kg/min et rémifentanil 0,05 ug/kg/min pendant l'hypotension volontaire en chirurgie du rachis
Autres noms:
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Comparateur placebo: Rémifentanil
rémifentanil intraveineux au cours d'une hypotension délibérée
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nicardipine 1-5 ug/kg/min et rémifentanil 0,05 ug/kg/min pendant l'hypotension volontaire en chirurgie du rachis
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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clairance de la créatinine
Délai: après hypotension volontaire, et POD1
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après hypotension volontaire, et POD1
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cystatine C sérique
Délai: avant hypotension délibérée, après hypotension délibérée et POD1
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avant hypotension délibérée, après hypotension délibérée et POD1
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débit urinaire
Délai: après hypotension volontaire, et POD1
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après hypotension volontaire, et POD1
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excrétion fractionnée de sodium
Délai: avant hypotension délibérée, après hypotension délibérée et POD1
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avant hypotension délibérée, après hypotension délibérée et POD1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Critères de risque, de blessure, d'échec, de perte et d'insuffisance rénale terminale (RIFLE)
Délai: avant hypotension délibérée, après hypotension délibérée et POD1
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avant hypotension délibérée, après hypotension délibérée et POD1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chul Ho Chang, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gangnam Severance Hospital, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, 211 Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-720, Republic of Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Hypotension
- Sténose spinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Nicardipine
Autres numéros d'identification d'étude
- 6-2011-0205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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