Effekt av nikardipin på nyrefunksjonen ved bevisst hypotensjon
21. oktober 2014 oppdatert av: Yonsei University
Målet med denne studien var å demonstrere effekten av nikardipin på nyrefunksjonen med kreatininclearance, serumcystatin C, urinproduksjon og fraksjonert utskillelse av natrium under bevisst hypotensjon for ryggradskirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å indusere bevisst hypotensjon, har farmakologiske midler som inhalasjonsanestetika, kalsiumkanalblokkere, beta-adrenerge blokkere blitt brukt alene eller i kombinasjon. Nikardipin, klassifisert som en kalsiumkanalblokker, har en perifer vasodilatoreffekt via avslapning av glatt muskelfiber og sympatisk nervehemming. Nikardipin utvider nyrearterien og øker glomerulær filtrasjonshastighet. Tidligere studier rapporterte den nyrebeskyttende effekten av nikardipin ved hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og robotassistert laparoskopisk kirurgi.
Målet med denne studien var å demonstrere effekten av nikardipin på nyrefunksjonen med kreatininclearance, serumcystatin C, urinproduksjon og fraksjonert utskillelse av natrium under bevisst hypotensjon for ryggradskirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår fremre eller bakre ryggradsfusjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status III eller IV
- Leverdysfunksjon med aspartattransaminase/alanintransaminase større enn 60/60 IE/L
- Cerebrovaskulær sykdom
- Anemi på mindre enn hematokrit 24 %
- Sukkersyke
- Alvorlig underernæring
- disse diuretika eller antihypertensiva
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nikardipin og Remifentanil
intravenøst nikardipin og remifentanil under bevisst hypotensjon
|
nikardipin 1-5 ug/kg/min og remifentanil 0,05 ug/kg/min under bevisst hypotensjon ved ryggradskirurgi
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Remifentanil
intravenøs remifentanil under bevisst hypotensjon
|
nikardipin 1-5 ug/kg/min og remifentanil 0,05 ug/kg/min under bevisst hypotensjon ved ryggradskirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kreatinin clearance
Tidsramme: etter bevisst hypotensjon, og POD1
|
etter bevisst hypotensjon, og POD1
|
|
serum cystatin C
Tidsramme: før bevisst hypotensjon, etter bevisst hypotensjon og POD1
|
før bevisst hypotensjon, etter bevisst hypotensjon og POD1
|
|
urinproduksjon
Tidsramme: etter bevisst hypotensjon, og POD1
|
etter bevisst hypotensjon, og POD1
|
|
fraksjonert utskillelse av natrium
Tidsramme: før bevisst hypotensjon, etter bevisst hypotensjon og POD1
|
før bevisst hypotensjon, etter bevisst hypotensjon og POD1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kriterier for risiko, skade, svikt, tap og sluttstadium nyresykdom (RIFLE).
Tidsramme: før bevisst hypotensjon, etter bevisst hypotensjon og POD1
|
før bevisst hypotensjon, etter bevisst hypotensjon og POD1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chul Ho Chang, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gangnam Severance Hospital, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, 211 Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-720, Republic of Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Hypotensjon
- Spinal stenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Nikardipin
Andre studie-ID-numre
- 6-2011-0205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .