Effekt af nicardipin på nyrefunktionen ved bevidst hypotension
21. oktober 2014 opdateret af: Yonsei University
Formålet med denne undersøgelse var at påvise effekten af nicardipin på nyrefunktionen med kreatininclearance, serumcystatin C, urinproduktion og fraktioneret udskillelse af natrium under bevidst hypotension til rygsøjlekirurgi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at fremkalde bevidst hypotension er farmakologiske midler, såsom inhalationsanæstetika, calciumkanalblokkere, beta-adrenerge blokkere blevet brugt alene eller i kombination. Nicardipin, der er klassificeret som en calciumkanalblokker, har en perifer vasodilatoreffekt via afslapning af glatte muskelfibre og sympatisk nervehæmning. Nicardipin udvider nyrearterien og øger den glomerulære filtrationshastighed. Tidligere undersøgelser rapporterede den nyrebeskyttende effekt af nicardipin i hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
Formålet med denne undersøgelse var at påvise effekten af nicardipin på nyrefunktionen med kreatininclearance, serumcystatin C, urinproduktion og fraktioneret udskillelse af natrium under bevidst hypotension til rygsøjlekirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår anterior eller posterior spine interbody fusion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status III eller IV
- Leverdysfunktion med aspartattransaminase/alanintransaminase større end 60/60 IE/L
- Cerebrovaskulær sygdom
- Anæmi på mindre end hæmatokrit 24 %
- Diabetes mellitus
- Alvorlig underernæring
- disse diuretika eller antihypertensiva
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nicardipin og Remifentanil
intravenøst nicardipin og remifentanil under bevidst hypotension
|
nicardipin 1-5 ug/kg/min og remifentanil 0,05 ug/kg/min under bevidst hypotension ved rygsøjlekirurgi
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Remifentanil
intravenøs remifentanil under bevidst hypotension
|
nicardipin 1-5 ug/kg/min og remifentanil 0,05 ug/kg/min under bevidst hypotension ved rygsøjlekirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kreatinin clearance
Tidsramme: efter bevidst hypotension og POD1
|
efter bevidst hypotension og POD1
|
|
serum cystatin C
Tidsramme: før bevidst hypotension, efter bevidst hypotension og POD1
|
før bevidst hypotension, efter bevidst hypotension og POD1
|
|
urinproduktion
Tidsramme: efter bevidst hypotension og POD1
|
efter bevidst hypotension og POD1
|
|
fraktioneret udskillelse af natrium
Tidsramme: før bevidst hypotension, efter bevidst hypotension og POD1
|
før bevidst hypotension, efter bevidst hypotension og POD1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kriterier for risiko, skade, svigt, tab og nyresygdom i slutstadiet (RIFLE).
Tidsramme: før bevidst hypotension, efter bevidst hypotension og POD1
|
før bevidst hypotension, efter bevidst hypotension og POD1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chul Ho Chang, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gangnam Severance Hospital, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, 211 Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-720, Republic of Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Hypotension
- Spinal stenose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Nicardipin
Andre undersøgelses-id-numre
- 6-2011-0205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .