Efecto de la nicardipina sobre la función renal en hipotensión deliberada
21 de octubre de 2014 actualizado por: Yonsei University
El objetivo de este estudio fue demostrar el efecto de la nicardipina sobre la función renal con el aclaramiento de creatinina, la cistatina C sérica, la diuresis y la excreción fraccional de sodio durante la hipotensión deliberada para cirugía de columna.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para inducir hipotensión deliberada, se han utilizado agentes farmacológicos como anestésicos inhalatorios, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores beta-adrenérgicos solos o en combinación. La nicardipina, clasificada como bloqueador de los canales de calcio, tiene un efecto vasodilatador periférico a través de la relajación de la fibra muscular lisa y la inhibición del nervio simpático. La nicardipina expande la arteria renal y aumenta la tasa de filtración glomerular. Estudios previos informaron el efecto protector renal de la nicardipina en cirugía cardíaca con circulación extracorpórea y cirugía laparoscópica asistida por robot.
El objetivo de este estudio fue demostrar el efecto de la nicardipina sobre la función renal con el aclaramiento de creatinina, la cistatina C sérica, la diuresis y la excreción fraccional de sodio durante la hipotensión deliberada para cirugía de columna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a fusión intersomática de la columna anterior o posterior
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estado físico III o IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Disfunción hepática con aspartato transaminasa/alanina transaminasa mayor de 60/60 UI/L
- Enfermedad cerebrovascular
- Anemia de menos de hematocrito 24%
- Diabetes mellitus
- Desnutrición severa
- aquellos diuréticos o antihipertensivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Nicardipino y Remifentanilo
nicardipina y remifentanilo intravenosos durante la hipotensión deliberada
|
nicardipino 1-5 ug/kg/min y remifentanilo 0,05 ug/kg/min durante hipotensión deliberada en cirugía de columna
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Remifentanilo
remifentanilo intravenoso durante hipotensión deliberada
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nicardipino 1-5 ug/kg/min y remifentanilo 0,05 ug/kg/min durante hipotensión deliberada en cirugía de columna
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: después de hipotensión deliberada, y POD1
|
después de hipotensión deliberada, y POD1
|
|
cistatina C sérica
Periodo de tiempo: antes de la hipotensión deliberada, después de la hipotensión deliberada y POD1
|
antes de la hipotensión deliberada, después de la hipotensión deliberada y POD1
|
|
producción de orina
Periodo de tiempo: después de hipotensión deliberada, y POD1
|
después de hipotensión deliberada, y POD1
|
|
excreción fraccionada de sodio
Periodo de tiempo: antes de la hipotensión deliberada, después de la hipotensión deliberada y POD1
|
antes de la hipotensión deliberada, después de la hipotensión deliberada y POD1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Criterios de riesgo, lesión, insuficiencia, pérdida y enfermedad renal en etapa terminal (RIFLE)
Periodo de tiempo: antes de la hipotensión deliberada, después de la hipotensión deliberada y POD1
|
antes de la hipotensión deliberada, después de la hipotensión deliberada y POD1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chul Ho Chang, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gangnam Severance Hospital, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, 211 Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-720, Republic of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hipotensión
- Estenosis espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Nicardipina
Otros números de identificación del estudio
- 6-2011-0205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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