Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nicardipine op de nierfunctie bij opzettelijke hypotensie

21 oktober 2014 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van deze studie was om het effect van nicardipine op de nierfunctie aan te tonen met creatinineklaring, serumcystatine C, urineproductie en fractionele excretie van natrium tijdens opzettelijke hypotensie voor wervelkolomchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om opzettelijke hypotensie te induceren, zijn farmacologische middelen zoals inhalatie-anesthetica, calciumantagonisten, bèta-adrenerge blokkers alleen of in combinatie gebruikt. Nicardipine, geclassificeerd als een calciumantagonist, heeft een perifeer vaatverwijdend effect via relaxatie van gladde spiervezels en remming van sympathische zenuwen. Nicardipine zet de nierslagader uit en verhoogt de glomerulaire filtratiesnelheid. Eerdere studies rapporteerden het nierbeschermende effect van nicardipine bij hartchirurgie met cardiopulmonale bypass en robot-geassisteerde laparoscopische chirurgie.

Het doel van deze studie was om het effect van nicardipine op de nierfunctie aan te tonen met creatinineklaring, serumcystatine C, urineproductie en fractionele uitscheiding van natrium tijdens opzettelijke hypotensie voor wervelkolomchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die anterieure of posterieure interbody-fusie van de wervelkolom ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met fysieke status III of IV van de American Society of Anesthesiologists
  • Leverdisfunctie met aspartaattransaminase/alaninetransaminase hoger dan 60/60 IE/L
  • Cerebrovasculaire aandoening
  • Bloedarmoede van minder dan hematocriet 24%
  • Suikerziekte
  • Ernstige ondervoeding
  • die diuretica of antihypertensiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nicardipine en Remifentanil
intraveneuze nicardipine en remifentanil tijdens opzettelijke hypotensie
Geneesmiddel: Nicardipine
nicardipine 1-5 µg/kg/min en remifentanil 0,05 µg/kg/min tijdens opzettelijke hypotensie bij wervelkolomchirurgie
Andere namen:
  • Perdipine
Placebo-vergelijker: Remifentanil
intraveneuze remifentanil tijdens opzettelijke hypotensie
Geneesmiddel: Nicardipine
nicardipine 1-5 µg/kg/min en remifentanil 0,05 µg/kg/min tijdens opzettelijke hypotensie bij wervelkolomchirurgie
Andere namen:
  • Perdipine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
creatinineklaring
Tijdsspanne: na opzettelijke hypotensie, en POD1
na opzettelijke hypotensie, en POD1
serum cystatine C
Tijdsspanne: voor opzettelijke hypotensie, na opzettelijke hypotensie en POD1
voor opzettelijke hypotensie, na opzettelijke hypotensie en POD1
urine uitgang
Tijdsspanne: na opzettelijke hypotensie, en POD1
na opzettelijke hypotensie, en POD1
fractionele uitscheiding van natrium
Tijdsspanne: voor opzettelijke hypotensie, na opzettelijke hypotensie en POD1
voor opzettelijke hypotensie, na opzettelijke hypotensie en POD1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Criteria voor risico, letsel, falen, verlies en terminale nierziekte (RIFLE).
Tijdsspanne: voor opzettelijke hypotensie, na opzettelijke hypotensie en POD1
voor opzettelijke hypotensie, na opzettelijke hypotensie en POD1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chul Ho Chang, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gangnam Severance Hospital, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, 211 Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-720, Republic of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6-2011-0205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren