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Wirkung von Nicardipin auf die Nierenfunktion bei absichtlicher Hypotonie

21. Oktober 2014 aktualisiert von: Yonsei University
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Nicardipin auf die Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance, Serum-Cystatin C, Urinausscheidung und fraktionierter Natriumausscheidung während einer absichtlichen Hypotonie für Wirbelsäulenoperationen aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um eine absichtliche Hypotonie zu induzieren, wurden pharmakologische Mittel wie Inhalationsanästhetika, Calciumkanalblocker, beta-adrenerge Blocker allein oder in Kombination verwendet. Nicardipin, das als Kalziumkanalblocker eingestuft wird, hat eine periphere gefäßerweiternde Wirkung durch Entspannung der glatten Muskelfaser und Hemmung des Sympathikus. Nicardipin erweitert die Nierenarterie und erhöht die glomeruläre Filtrationsrate. Frühere Studien berichteten über die nierenprotektive Wirkung von Nicardipin bei Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass und roboterassistierter laparoskopischer Chirurgie.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Nicardipin auf die Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance, Serumcystatin C, Urinausscheidung und fraktionierter Natriumausscheidung während einer absichtlichen Hypotonie für Wirbelsäulenoperationen zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer anterioren oder posterioren Wirbelkörperfusion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlichem Status III oder IV der American Society of Anesthesiologists
  • Leberfunktionsstörung mit Aspartat-Transaminase/Alanin-Transaminase von mehr als 60/60 IE/l
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Anämie von weniger als Hämatokrit 24 %
  • Diabetes Mellitus
  • Schwere Unterernährung
  • diese Diuretika oder Antihypertensiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicardipin und Remifentanil
intravenöses Nicardipin und Remifentanil während absichtlicher Hypotonie
Arzneimittel: Nicardipin
Nicardipin 1-5 ug/kg/min und Remifentanil 0,05 ug/kg/min während absichtlicher Hypotonie bei Wirbelsäulenoperationen
Andere Namen:
  • Perdipin
Placebo-Komparator: Remifentanil
intravenöses Remifentanil während absichtlicher Hypotonie
Arzneimittel: Nicardipin
Nicardipin 1-5 ug/kg/min und Remifentanil 0,05 ug/kg/min während absichtlicher Hypotonie bei Wirbelsäulenoperationen
Andere Namen:
  • Perdipin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: nach absichtlicher Hypotonie und POD1
nach absichtlicher Hypotonie und POD1
Serumcystatin C
Zeitfenster: vor absichtlicher Hypotonie, nach absichtlicher Hypotonie und POD1
vor absichtlicher Hypotonie, nach absichtlicher Hypotonie und POD1
Urinausscheidung
Zeitfenster: nach absichtlicher Hypotonie und POD1
nach absichtlicher Hypotonie und POD1
fraktionierte Ausscheidung von Natrium
Zeitfenster: vor absichtlicher Hypotonie, nach absichtlicher Hypotonie und POD1
vor absichtlicher Hypotonie, nach absichtlicher Hypotonie und POD1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kriterien für Risiko, Verletzung, Versagen, Verlust und Nierenerkrankung im Endstadium (RIFLE).
Zeitfenster: vor absichtlicher Hypotonie, nach absichtlicher Hypotonie und POD1
vor absichtlicher Hypotonie, nach absichtlicher Hypotonie und POD1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Studienstuhl: Chul Ho Chang, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Gangnam Severance Hospital, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, 211 Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul 135-720, Republic of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6-2011-0205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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