L'effet et l'innocuité de la thérapie par moxibustion pour les patients souffrant d'hyperactivité vésicale
11 mars 2016 mis à jour par: JUNGNAM KWON, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Une étude pilote sur les effets de la moxibustion indirecte sur l'amélioration fonctionnelle de la vessie et la gestion des symptômes chez les patients présentant une vessie hyperactive : un essai contrôlé randomisé
Cette étude contrôlée randomisée pragmatique visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par moxibustion chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale (VHA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant reçu un diagnostic d'hyperactivité vésicale âgés de 20 à 75 ans seront divisés en deux groupes, l'un en moxibustion-thérapie et l'autre en liste d'attente.
Les patients appartenant au groupe de thérapie par moxibustion seront traités par moxibustion 12 fois par un médecin de médecine coréenne.
Les patients qui appartiennent au groupe de la liste d'attente se verront interdire tout traitement, y compris la moxibustion pour soulager les symptômes de la vessie hyperactive, et la même thérapie de moxibustion avec le groupe de thérapie par moxbiustion sera menée après 4 semaines.
Le score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS), 8 questions validées par la vessie hyperactive (OAB-V8) sera mesuré pour évaluer l'efficacité.
Le nombre d'effets secondaires sera mesuré pour évaluer la sécurité.
La température cutanée de CV4, SP6 et LR3, et la température tympanique seront mesurées pour étudier le mécanisme de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyungsangnamdo
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Yangsa, Kyungsangnamdo, Corée, République de, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 20 à 75 ans
- soumettre un consentement écrit
- aucun déficit pour notifier la chaleur rapidement et exactement
- diagnostiqué avec une vessie hyperactive
- souffrant des symptômes de l'hyperactivité vésicale pendant une période supérieure ou égale à 3 mois
Critère d'exclusion:
- malignité
- maladie obstructive des voies urinaires
- cystocèle, vaginocèle ou rectocèle
- découverte d'infection des voies urinaires à l'analyse d'urine
- diabète sucré
- perturbation sensorielle
- grossesse, possibilité de grossesse ou planification de grossesse
- problèmes de communication dus à un problème médical tel qu'un dysfonctionnement cognitif
- obtenir un autre traitement de la médecine traditionnelle coréenne ou de la médecine conventionnelle pour la vessie hyperactive
- trouble psychiatrique ou maladie systémique grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: moxibustion
Une série de séances de moxibustion dans les quatre semaines à partir de la ligne de base suivie d'une période d'observation de quatre semaines.
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Le programme de traitement est de trois fois par semaine pendant quatre semaines.
Des piliers indirects de moxa et une moxibustion indirecte en conteneur seront utilisés.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: en attendant
Période d'attente de quatre semaines suivie de séances de thérapie de moxibustion de la même manière avec le groupe de moxibustion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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8 questions validées par la vessie hyperactive
Délai: 4 semaines
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Il s'agit de mesurer à quel point les patients ont été dérangés par l'hyperactivité vésicale.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores des symptômes de la vessie hyperactive
Délai: 4, 8 semaines
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questionnaire auto-administré sur la fréquence diurne, la fréquence nocturne, l'urgence et l'incontinence impérieuse.
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4, 8 semaines
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La température cutanée de CV4, SP6 et LR3
Délai: 4, 8 semaines
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il s'agit d'établir les bases de la recherche sur le mécanisme de moxibustion-thérapie.
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4, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jung Nam Kwon, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee MS, Choi TY, Park JE, Lee SS, Ernst E. Moxibustion for cancer care: a systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2010 Apr 7;10:130. doi: 10.1186/1471-2407-10-130.
- Chiu JH. How does moxibustion possibly work? Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:198584. doi: 10.1155/2013/198584. Epub 2013 Mar 27.
- Guo ZF, Liu Y, Hu GH, Liu H, Xu YF. Transcutaneous electrical nerve stimulation in the treatment of patients with poststroke urinary incontinence. Clin Interv Aging. 2014 May 23;9:851-6. doi: 10.2147/CIA.S61084. eCollection 2014.
- Jeong SJ, Homma Y, Oh SJ. Reproducibility study of Overactive Bladder Symptom Score questionnaire and its response to treatment (RESORT) in Korean population with overactive bladder symptoms. Qual Life Res. 2014 Feb;23(1):285-92. doi: 10.1007/s11136-013-0440-7. Epub 2013 May 29.
- Takeda M, Nishizawa O, Gotoh M, Yoshida M, Takahashi S, Masumori N. Clinical efficacy and safety of imidafenacin as add-on treatment for persistent overactive bladder symptoms despite alpha-blocker treatment in patients with BPH: the ADDITION study. Urology. 2013 Oct;82(4):887-93. doi: 10.1016/j.urology.2013.05.008. Epub 2013 Aug 14.
- Lee HY, Yun YJ, Choi JY, Hong JW, Lee I, Park SH, Kwon JN. Effectiveness and safety of moxibustion for alleviating symptoms of overactive bladder: A prospective, randomized controlled, crossover-design, pilot study. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e12016. doi: 10.1097/MD.0000000000012016. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(42):e12952.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
22 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201405
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