Wpływ i bezpieczeństwo terapii moxibustion u pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem
11 marca 2016 zaktualizowane przez: JUNGNAM KWON, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Badanie pilotażowe dotyczące wpływu pośredniej iniekcji na poprawę czynnościową pęcherza moczowego i leczenie objawów u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
To pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii moxibustion u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których zdiagnozowano pęcherz nadreaktywny w wieku od 20 do 75 lat, zostaną podzieleni na dwie grupy, jedna to moxibustion-terapia, a druga to grupa oczekująca.
Pacjenci należący do grupy terapii moxibustionem będą leczeni moxibustionem 12 razy przez lekarza medycyny koreańskiej.
Pacjenci z listy rezerwowej będą mieli zakaz jakiegokolwiek leczenia, w tym moxibustionu w celu złagodzenia objawów pęcherza nadreaktywnego, a ta sama terapia moxibustionem z grupą moxibustion-terapia zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach.
Ocena objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), 8 pytań zweryfikowanych przez zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB-V8) zostanie zmierzona w celu oceny skuteczności.
Liczba skutków ubocznych zostanie zmierzona w celu oceny bezpieczeństwa.
Temperatura skóry CV4, SP6 i LR3 oraz temperatura błony bębenkowej będą mierzone w celu zbadania mechanizmu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kyungsangnamdo
-
Yangsa, Kyungsangnamdo, Republika Korei, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 20 do 75 lat
- przedłożyć pisemną zgodę
- brak deficytu, aby szybko i dokładnie powiadomić o gorączce
- zdiagnozowano pęcherz nadreaktywny
- cierpiących na objawy OAB przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- złośliwość
- obturacyjna choroba dróg moczowych
- cystocele, vaginocele lub rectocele
- stwierdzenie infekcji dróg moczowych w badaniu moczu
- cukrzyca
- zaburzenia czuciowe
- ciąży, możliwości zajścia w ciążę lub planowania ciąży
- problemy z komunikacją z powodu jakiegokolwiek problemu medycznego, takiego jak dysfunkcja poznawcza
- uzyskanie innego leczenia tradycyjnej medycyny koreańskiej lub medycyny konwencjonalnej nadreaktywnego pęcherza
- zaburzenie psychiczne lub ciężka choroba ogólnoustrojowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ignitacja
Seria sesji moxibustionu w ciągu czterech tygodni od linii bazowej, po których następuje okres obserwacji trwający cztery tygodnie.
|
Schemat leczenia to trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Zostaną użyte pośrednie filary moksy i moxibustion z pośrednim pojemnikiem.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Czekanie
Okres oczekiwania wynoszący cztery tygodnie, po którym następuje sesja terapii moxibustionem w taki sam sposób jak w przypadku grupy moxibustion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadreaktywny pęcherz potwierdzony 8-pytaniami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ma to na celu zmierzenie, w jaki sposób pacjenci byli niepokojeni przez OAB.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
|
kwestionariusz do samodzielnego wypełniania dotyczący częstości dziennej i nocnej, parcia naglącego i nietrzymania moczu z parciami naglącymi.
|
4, 8 tygodni
|
|
Temperatura skóry CV4, SP6 i LR3
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
|
ma to na celu stworzenie podstaw do badania mechanizmu moxibustion-terapii.
|
4, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jung Nam Kwon, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee MS, Choi TY, Park JE, Lee SS, Ernst E. Moxibustion for cancer care: a systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2010 Apr 7;10:130. doi: 10.1186/1471-2407-10-130.
- Chiu JH. How does moxibustion possibly work? Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:198584. doi: 10.1155/2013/198584. Epub 2013 Mar 27.
- Guo ZF, Liu Y, Hu GH, Liu H, Xu YF. Transcutaneous electrical nerve stimulation in the treatment of patients with poststroke urinary incontinence. Clin Interv Aging. 2014 May 23;9:851-6. doi: 10.2147/CIA.S61084. eCollection 2014.
- Jeong SJ, Homma Y, Oh SJ. Reproducibility study of Overactive Bladder Symptom Score questionnaire and its response to treatment (RESORT) in Korean population with overactive bladder symptoms. Qual Life Res. 2014 Feb;23(1):285-92. doi: 10.1007/s11136-013-0440-7. Epub 2013 May 29.
- Takeda M, Nishizawa O, Gotoh M, Yoshida M, Takahashi S, Masumori N. Clinical efficacy and safety of imidafenacin as add-on treatment for persistent overactive bladder symptoms despite alpha-blocker treatment in patients with BPH: the ADDITION study. Urology. 2013 Oct;82(4):887-93. doi: 10.1016/j.urology.2013.05.008. Epub 2013 Aug 14.
- Lee HY, Yun YJ, Choi JY, Hong JW, Lee I, Park SH, Kwon JN. Effectiveness and safety of moxibustion for alleviating symptoms of overactive bladder: A prospective, randomized controlled, crossover-design, pilot study. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e12016. doi: 10.1097/MD.0000000000012016. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(42):e12952.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201405
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .