Эффект и безопасность прижигания у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем
11 марта 2016 г. обновлено: JUNGNAM KWON, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Пилотное исследование влияния непрямого прижигания на функциональное улучшение мочевого пузыря и лечение симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем: рандомизированное контролируемое исследование
Это практическое рандомизированное контролируемое исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности прижигания у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диагнозом гиперактивный мочевой пузырь в возрасте от 20 до 75 лет будут разделены на две группы: одна - прижигание-терапия, а другая - группа ожидания.
Пациенты, которые относятся к группе прижигания, будут лечиться прижиганием 12 раз у врача корейской медицины.
Пациентам, которые относятся к группе ожидания, будет запрещено получать любое лечение, включая прижигание для облегчения симптомов гиперактивного мочевого пузыря, и такая же терапия прижиганием с группой прижигания-терапии будет проводиться через 4 недели.
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS), 8 вопросов, подтвержденных гиперактивным мочевым пузырем (OAB-V8), будут измеряться для оценки эффективности.
Количество побочных эффектов будет измеряться для оценки безопасности.
Для изучения механизма лечения будет измеряться температура кожи CV4, SP6 и LR3, а также температура барабанной перепонки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kyungsangnamdo
-
Yangsa, Kyungsangnamdo, Корея, Республика, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 20 до 75 лет
- предоставить письменное согласие
- нет дефицита, чтобы уведомить о жаре быстро и точно
- диагностирован гиперактивный мочевой пузырь
- страдание симптомами ГАМП в течение более или равного 3 месяцам
Критерий исключения:
- злокачественность
- обструктивное заболевание мочевыводящих путей
- цистоцеле, вагиноцеле или ректоцеле
- инфекция мочевыводящих путей, обнаружение в анализе мочи
- сахарный диабет
- нарушение чувствительности
- беременность, возможность беременности или планирование беременности
- проблемы с общением из-за любой медицинской проблемы, такой как когнитивная дисфункция
- получение другого лечения либо традиционной корейской медицины, либо традиционной медицины для гиперактивного мочевого пузыря
- психическое расстройство или тяжелое системное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: прижигание
Серия сеансов прижигания в течение четырех недель от исходного уровня с последующим четырехнедельным периодом наблюдения.
|
График лечения три раза в неделю в течение четырех недель.
Будут использоваться непрямые моксовые столбы и непрямое контейнерное прижигание.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: ожидающий
Период ожидания в течение четырех недель с последующими сеансами прижигания по той же схеме, что и в группе прижигания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
8 вопросов, подтвержденных гиперактивным мочевым пузырем
Временное ограничение: 4 недели
|
Это должно измерить, как пациенты были обеспокоены ГАМП.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 4, 8 недель
|
самостоятельно заполняемый опросник о частоте дневного и ночного мочеиспускания, ургентном и ургентном недержании мочи.
|
4, 8 недель
|
|
Температура кожи CV4, SP6 и LR3
Временное ограничение: 4, 8 недель
|
это должно заложить основу для изучения механизма прижигания-терапии.
|
4, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jung Nam Kwon, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee MS, Choi TY, Park JE, Lee SS, Ernst E. Moxibustion for cancer care: a systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2010 Apr 7;10:130. doi: 10.1186/1471-2407-10-130.
- Chiu JH. How does moxibustion possibly work? Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:198584. doi: 10.1155/2013/198584. Epub 2013 Mar 27.
- Guo ZF, Liu Y, Hu GH, Liu H, Xu YF. Transcutaneous electrical nerve stimulation in the treatment of patients with poststroke urinary incontinence. Clin Interv Aging. 2014 May 23;9:851-6. doi: 10.2147/CIA.S61084. eCollection 2014.
- Jeong SJ, Homma Y, Oh SJ. Reproducibility study of Overactive Bladder Symptom Score questionnaire and its response to treatment (RESORT) in Korean population with overactive bladder symptoms. Qual Life Res. 2014 Feb;23(1):285-92. doi: 10.1007/s11136-013-0440-7. Epub 2013 May 29.
- Takeda M, Nishizawa O, Gotoh M, Yoshida M, Takahashi S, Masumori N. Clinical efficacy and safety of imidafenacin as add-on treatment for persistent overactive bladder symptoms despite alpha-blocker treatment in patients with BPH: the ADDITION study. Urology. 2013 Oct;82(4):887-93. doi: 10.1016/j.urology.2013.05.008. Epub 2013 Aug 14.
- Lee HY, Yun YJ, Choi JY, Hong JW, Lee I, Park SH, Kwon JN. Effectiveness and safety of moxibustion for alleviating symptoms of overactive bladder: A prospective, randomized controlled, crossover-design, pilot study. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e12016. doi: 10.1097/MD.0000000000012016. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(42):e12952.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201405
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .