Effekten og sikkerheten av moxibustion-terapi for pasienter med overaktiv blære
11. mars 2016 oppdatert av: JUNGNAM KWON, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
En pilotstudie om effekten av indirekte moxibustion på blærefunksjonsforbedring og symptombehandling hos pasienter med overaktiv blære: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne pragmatiske randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til moxibustion-behandling på pasienter med overaktiv blære (OAB).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er diagnostisert som overaktiv blære i alderen 20 til 75 år vil bli delt inn i to grupper, den ene er moxibustion-terapi og den andre er ventelistegruppen.
Pasienter som tilhører moxibustion-terapigruppen vil bli behandlet moxibustion i 12 ganger av en koreansk medisinlege.
Pasienter som tilhører ventelistegruppen vil bli forbudt å få behandling inkludert moxibustion for å lindre symptomene på overaktiv blære, og den samme moxibustion-behandlingen med moxbiustion-terapigruppen vil bli utført etter 4 uker.
Overaktiv blære symptom score (OABSS), overaktiv blære-validert 8-spørsmål (OAB-V8) vil bli målt for å evaluere effektiviteten.
Antall bivirkninger vil bli målt for å evaluere sikkerheten.
Hudtemperaturen til CV4, SP6 og LR3, og trommetemperaturen vil bli målt for å studere behandlingsmekanismen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kyungsangnamdo
-
Yangsa, Kyungsangnamdo, Korea, Republikken, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 20 til 75 år
- gi skriftlig samtykke
- ingen underskudd til å varsle hotness raskt og nøyaktig
- diagnostisert med overaktiv blære
- lider av OAB-symptomer i mer enn eller lik 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- malignitet
- obstruktiv sykdom i urinveiene
- cystocele, vaginocele eller rectocele
- urinveisinfeksjon funnet ved urinanalyse
- diabetisk mellitus
- sanseforstyrrelser
- graviditet, mulighet for graviditet eller planlegger å bli gravid
- problemer med kommunikasjon på grunn av medisinske problemer som kognitiv dysfunksjon
- få annen behandling av enten tradisjonell koreansk medisin eller konvensjonell medisin for overaktiv blære
- psykiatrisk lidelse eller alvorlig systemisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: moxibustion
En serie moxibustion-økter innen fire uker fra baseline etterfulgt av observasjonsperiode på fire uker.
|
Behandlingsplanen er tre ganger i uken i fire uker.
Indirekte moxa-pilarer og indirekte container-moxibustion vil bli brukt.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: venter
Venteperiode på fire uker etterfulgt av moxibustion terapi økter på samme måte med moxibustion gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overaktiv blære-validerte 8-spørsmål
Tidsramme: 4 uker
|
Dette for å måle hvordan pasientene har vært plaget av OAB.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overaktiv blære symptom score
Tidsramme: 4, 8 uker
|
egenadministrert spørreskjema om dagtidsfrekvens, nattefrekvens, haste- og hasteinkontinens.
|
4, 8 uker
|
|
Hudtemperaturen til CV4, SP6 og LR3
Tidsramme: 4, 8 uker
|
dette er for å etablere grunnlaget for å forske på moxibustion-terapi-mekanismen.
|
4, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jung Nam Kwon, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee MS, Choi TY, Park JE, Lee SS, Ernst E. Moxibustion for cancer care: a systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2010 Apr 7;10:130. doi: 10.1186/1471-2407-10-130.
- Chiu JH. How does moxibustion possibly work? Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:198584. doi: 10.1155/2013/198584. Epub 2013 Mar 27.
- Guo ZF, Liu Y, Hu GH, Liu H, Xu YF. Transcutaneous electrical nerve stimulation in the treatment of patients with poststroke urinary incontinence. Clin Interv Aging. 2014 May 23;9:851-6. doi: 10.2147/CIA.S61084. eCollection 2014.
- Jeong SJ, Homma Y, Oh SJ. Reproducibility study of Overactive Bladder Symptom Score questionnaire and its response to treatment (RESORT) in Korean population with overactive bladder symptoms. Qual Life Res. 2014 Feb;23(1):285-92. doi: 10.1007/s11136-013-0440-7. Epub 2013 May 29.
- Takeda M, Nishizawa O, Gotoh M, Yoshida M, Takahashi S, Masumori N. Clinical efficacy and safety of imidafenacin as add-on treatment for persistent overactive bladder symptoms despite alpha-blocker treatment in patients with BPH: the ADDITION study. Urology. 2013 Oct;82(4):887-93. doi: 10.1016/j.urology.2013.05.008. Epub 2013 Aug 14.
- Lee HY, Yun YJ, Choi JY, Hong JW, Lee I, Park SH, Kwon JN. Effectiveness and safety of moxibustion for alleviating symptoms of overactive bladder: A prospective, randomized controlled, crossover-design, pilot study. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e12016. doi: 10.1097/MD.0000000000012016. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(42):e12952.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
22. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201405
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .