Het effect en de veiligheid van moxibustietherapie voor patiënten met een overactieve blaas
11 maart 2016 bijgewerkt door: JUNGNAM KWON, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Een pilootstudie over de effecten van indirecte moxibustie op blaasfunctionele verbetering en symptoombeheersing bij patiënten met een overactieve blaas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van moxibustietherapie bij patiënten met een overactieve blaas (OAB).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in de leeftijd van 20 tot 75 jaar bij wie de diagnose overactieve blaas is gesteld, worden in twee groepen verdeeld: de ene is moxibustietherapie en de andere is een wachtlijstgroep.
Patiënten die tot de moxibustietherapiegroep behoren, zullen 12 keer met moxibustie worden behandeld door een arts in de Koreaanse geneeskunde.
Patiënten die tot de wachtlijstgroep behoren, mogen geen enkele behandeling krijgen, inclusief moxibustie, om de symptomen van een overactieve blaas te verlichten, en dezelfde moxibustietherapie met de moxbiustietherapiegroep zal na 4 weken worden uitgevoerd.
Overactieve blaas symptoomscore (OABSS), overactieve blaas gevalideerde 8-vragen (OAB-V8) zal worden gemeten om de effectiviteit te evalueren.
Het aantal bijwerkingen zal worden gemeten om de veiligheid te evalueren.
De huidtemperatuur van CV4, SP6 en LR3, en de trommelvliestemperatuur zullen worden gemeten om het behandelingsmechanisme te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kyungsangnamdo
-
Yangsa, Kyungsangnamdo, Korea, republiek van, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 20 tot 75 jaar
- schriftelijke toestemming indienen
- geen tekort om de hotness snel en precies te melden
- gediagnosticeerd met een overactieve blaas
- lijden aan de OAB-symptomen gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- maligniteit
- obstructieve ziekte van de urinewegen
- cystocele, vaginocele of rectocele
- urineweginfectie bevinding op urine-analyse
- diabetes mellitus
- zintuiglijke stoornis
- zwangerschap, mogelijkheid van zwangerschap of plannen om zwanger te worden
- communicatieproblemen als gevolg van een medisch probleem, zoals cognitieve disfunctie
- een andere behandeling krijgen van traditionele Koreaanse geneeskunde of conventionele geneeskunde voor een overactieve blaas
- psychiatrische stoornis of ernstige systemische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: moxibustie
Een reeks moxibustiesessies binnen vier weken vanaf de basislijn, gevolgd door een observatieperiode van vier weken.
|
Het behandelschema is drie keer per week gedurende vier weken.
Er wordt gebruik gemaakt van indirecte moxapijlers en indirecte containermoxibustie.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: aan het wachten
Wachttijd van vier weken gevolgd door moxibustietherapiesessies op dezelfde manier met moxibustiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overactieve blaas gevalideerde 8 vragen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dit is om te meten hoe de patiënten last hebben gehad van OAB.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overactieve blaassymptoomscores
Tijdsspanne: 4, 8 weken
|
zelf in te vullen vragenlijst over dagfrequentie, nachtfrequentie, aandrang en aandrangincontinentie.
|
4, 8 weken
|
|
De huidtemperatuur van CV4, SP6 en LR3
Tijdsspanne: 4, 8 weken
|
dit is om de basis te leggen voor het onderzoeken van het moxibustie-therapiemechanisme.
|
4, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jung Nam Kwon, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee MS, Choi TY, Park JE, Lee SS, Ernst E. Moxibustion for cancer care: a systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2010 Apr 7;10:130. doi: 10.1186/1471-2407-10-130.
- Chiu JH. How does moxibustion possibly work? Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:198584. doi: 10.1155/2013/198584. Epub 2013 Mar 27.
- Guo ZF, Liu Y, Hu GH, Liu H, Xu YF. Transcutaneous electrical nerve stimulation in the treatment of patients with poststroke urinary incontinence. Clin Interv Aging. 2014 May 23;9:851-6. doi: 10.2147/CIA.S61084. eCollection 2014.
- Jeong SJ, Homma Y, Oh SJ. Reproducibility study of Overactive Bladder Symptom Score questionnaire and its response to treatment (RESORT) in Korean population with overactive bladder symptoms. Qual Life Res. 2014 Feb;23(1):285-92. doi: 10.1007/s11136-013-0440-7. Epub 2013 May 29.
- Takeda M, Nishizawa O, Gotoh M, Yoshida M, Takahashi S, Masumori N. Clinical efficacy and safety of imidafenacin as add-on treatment for persistent overactive bladder symptoms despite alpha-blocker treatment in patients with BPH: the ADDITION study. Urology. 2013 Oct;82(4):887-93. doi: 10.1016/j.urology.2013.05.008. Epub 2013 Aug 14.
- Lee HY, Yun YJ, Choi JY, Hong JW, Lee I, Park SH, Kwon JN. Effectiveness and safety of moxibustion for alleviating symptoms of overactive bladder: A prospective, randomized controlled, crossover-design, pilot study. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e12016. doi: 10.1097/MD.0000000000012016. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(42):e12952.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201405
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .