El efecto y la seguridad de la terapia de moxibustión para pacientes con vejiga hiperactiva
11 de marzo de 2016 actualizado por: JUNGNAM KWON, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Un estudio piloto sobre los efectos de la moxibustión indirecta en la mejora funcional de la vejiga y el manejo de los síntomas en pacientes con vejiga hiperactiva: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio pragmático, aleatorizado y controlado tuvo como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con moxibustión en pacientes con vejiga hiperactiva (OAB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con diagnóstico de vejiga hiperactiva de 20 a 75 años se dividirán en dos grupos, uno en terapia con moxibustión y el otro en lista de espera.
Los pacientes que pertenecen al grupo de terapia de moxibustión serán tratados con moxibustión 12 veces por un médico de medicina coreana.
A los pacientes que pertenecen al grupo de la lista de espera se les prohibirá recibir cualquier tratamiento, incluida la moxibustión, para aliviar los síntomas de la vejiga hiperactiva, y se realizará la misma terapia de moxibustión con el grupo de terapia de moxbiustión después de 4 semanas.
Se medirá la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS), 8 preguntas validadas por vejiga hiperactiva (OAB-V8) para evaluar la eficacia.
Se medirá el número de efectos secundarios para evaluar la seguridad.
Se medirá la temperatura de la piel de CV4, SP6 y LR3, y la temperatura timpánica para estudiar el mecanismo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kyungsangnamdo
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Yangsa, Kyungsangnamdo, Corea, república de, 626-770
- National Clinical Research Center, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 20 a 75 años
- presentar consentimiento por escrito
- sin déficit para notificar el picor con prontitud y precisión
- diagnosticado con vejiga hiperactiva
- sufrir los síntomas de OAB durante más de o igual a 3 meses
Criterio de exclusión:
- malignidad
- enfermedad obstructiva del tracto urinario
- cistocele, vaginocele o rectocele
- hallazgo de infección del tracto urinario en el análisis de orina
- diabetes mellitus
- perturbación sensorial
- embarazo, posibilidad de embarazo o planificación del embarazo
- problemas de comunicación debido a cualquier problema médico, como la disfunción cognitiva
- recibir otro tratamiento de medicina tradicional coreana o medicina convencional para la vejiga hiperactiva
- trastorno psiquiátrico o enfermedad sistémica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: moxibustión
Una serie de sesiones de moxibustión dentro de las cuatro semanas desde la línea de base seguida de un período de observación de cuatro semanas.
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El programa de tratamiento es tres veces por semana durante cuatro semanas.
Se utilizarán pilares de moxa indirecta y moxibustión en contenedor indirecto.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: espera
Período de espera de cuatro semanas seguido de sesiones de terapia de moxibustión de la misma manera con el grupo de moxibustión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vejiga hiperactiva validada con 8 preguntas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Esto es para medir cómo los pacientes han sido molestados por OAB.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
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Cuestionario autoadministrado sobre frecuencia diurna, frecuencia nocturna, urgencia e incontinencia de urgencia.
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4, 8 semanas
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La temperatura de la piel de CV4, SP6 y LR3
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
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esto es para establecer la base de la investigación del mecanismo de la terapia de moxibustión.
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4, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jung Nam Kwon, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee MS, Choi TY, Park JE, Lee SS, Ernst E. Moxibustion for cancer care: a systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2010 Apr 7;10:130. doi: 10.1186/1471-2407-10-130.
- Chiu JH. How does moxibustion possibly work? Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:198584. doi: 10.1155/2013/198584. Epub 2013 Mar 27.
- Guo ZF, Liu Y, Hu GH, Liu H, Xu YF. Transcutaneous electrical nerve stimulation in the treatment of patients with poststroke urinary incontinence. Clin Interv Aging. 2014 May 23;9:851-6. doi: 10.2147/CIA.S61084. eCollection 2014.
- Jeong SJ, Homma Y, Oh SJ. Reproducibility study of Overactive Bladder Symptom Score questionnaire and its response to treatment (RESORT) in Korean population with overactive bladder symptoms. Qual Life Res. 2014 Feb;23(1):285-92. doi: 10.1007/s11136-013-0440-7. Epub 2013 May 29.
- Takeda M, Nishizawa O, Gotoh M, Yoshida M, Takahashi S, Masumori N. Clinical efficacy and safety of imidafenacin as add-on treatment for persistent overactive bladder symptoms despite alpha-blocker treatment in patients with BPH: the ADDITION study. Urology. 2013 Oct;82(4):887-93. doi: 10.1016/j.urology.2013.05.008. Epub 2013 Aug 14.
- Lee HY, Yun YJ, Choi JY, Hong JW, Lee I, Park SH, Kwon JN. Effectiveness and safety of moxibustion for alleviating symptoms of overactive bladder: A prospective, randomized controlled, crossover-design, pilot study. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e12016. doi: 10.1097/MD.0000000000012016. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(42):e12952.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201405
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