Augmentation du dépistage du cancer colorectal (CCR) chez les patients hispaniques en soins primaires
1 mai 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Cette étude est conçue pour tester une intervention standard par courrier (SI) par rapport à une nouvelle intervention d'aide à la décision et de navigation (DSNI).
Travaillant avec des patients et des parties prenantes, cet essai randomisé inclura 400 hommes et femmes hispaniques âgés de 50 à 75 ans, des patients dans des pratiques de soins primaires communautaires et éligibles au dépistage du CCR.
Nous consentirons, interrogerons et randomiserons les participants soit dans le groupe SI (n = 200) soit dans le groupe DSNI (n = 200).
Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants : (1) évaluer l'impact de l'intervention (DSNI versus SI) sur l'adhésion globale au dépistage du CCR ; (2)Évaluer l'impact de l'intervention (DNSI versus SI) sur l'étape de décision du dépistage du CCR ; (3) Évaluer l'impact de l'intervention (DNSI versus SI) sur l'adhésion au dépistage du CCR spécifique au test ; et (4) Évaluer l'impact de l'intervention (DNSI versus SI) sur le CCR et les connaissances et perceptions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
- Lehigh Valley Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19012
- Fox Chase Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- S'identifie comme étant hispanique ou latino
- 50 à 75 ans
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de CCR
- À jour avec les directives de dépistage du CCR.
- Antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents personnels de polypes
- Antécédents familiaux de CCR diagnostiqués avant l'âge de 60 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Standard
Les participants du groupe SI recevront par la poste un ensemble de documents standard.
Le matériel comprendra une lettre du cabinet de soins primaires du participant encourageant la sélection et la réalisation soit (1) du dépistage par coloscopie, soit (2) du dépistage par test sanguin dans les selles (SBT).
La lettre sera accompagnée d'instructions pour organiser un rendez-vous de coloscopie et d'instructions pour remplir un kit SBT immunochimique ci-joint.
Des documents imprimés et des contacts seront fournis, en anglais et en espagnol, après l'enquête de référence.
À 45 jours après l'assignation aléatoire qui encourage le dépistage.
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Expérimental: Aide à la décision et navigation
DSNI Group recevra par la poste des documents imprimés, y compris une lettre du cabinet sur le dépistage du CCR, un livret d'information et des instructions pour organiser un rendez-vous de coloscopie et pour remplir un kit SBT immunochimique ci-joint.
Tous les documents seront fournis en anglais et en espagnol.
Dans les 7 jours suivant cet envoi, les participants recevront un appel téléphonique d'un navigateur d'étude bilingue formé.
Suite à l'appel, le navigateur entrera le plan de dépistage du participant dans le dossier médical électronique du participant, enverra au participant une lettre décrivant le plan de dépistage et enverra une copie de cette même lettre au fournisseur de soins primaires du participant.
45 jours après l'assignation aléatoire, le personnel de recherche enverra aux participants une lettre de rappel encourageant le test préféré du participant.
Au bout de 6 mois après la randomisation, le navigateur enverra au fournisseur et à son chef de bureau un rapport sur l'état du dépistage du CCR des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion globale au dépistage
Délai: 12 mois
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Les deux groupes d'étude seront comparés en termes de fraction de participants qui subissent un dépistage du CCR (par SBT, coloscopie, sigmoïdoscopie flexible, etc.) dans les 12 mois suivant la date de randomisation.
Le dépistage sera mesuré à l'aide des données de l'enquête de 6 mois et de l'audit des dossiers de 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'étape de décision de sélection
Délai: 6 mois
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Lors de l'enquête initiale et finale (6 mois), les participants ont été interrogés sur leur étape de décision concernant le dépistage du CCR.
Les étapes de décision possibles sont, classées de l'étape la plus basse à l'étape la plus élevée : Décidé de ne pas faire, Ne pas envisager, N'a pas décidé, Décidé de faire et Terminé, avec "Terminé" uniquement possible au point final.
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6 mois
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Tester l'adhésion au dépistage spécifique
Délai: 12 mois
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L'adhésion au test (SBT ou endoscopie) sera évaluée à l'aide d'une enquête de 6 mois et de données de dossiers médicaux de 12 mois.
Les deux groupes d'étude seront comparés en termes de fraction de participants qui ont un test de dépistage dans les 12 mois.
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12 mois
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Dépistage des connaissances et des perceptions
Délai: 6 mois
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Les connaissances et les perceptions (échelles du modèle de santé préventive) sur le CCR et le dépistage seront évaluées dans une enquête de 6 mois.
Les connaissances ont été mesurées par un ensemble de 10 énoncés vrais-faux sur le CCR et le dépistage du CCR.
Les connaissances ont été notées comme le nombre d'éléments corrects avec une plage possible de 0 à 10. Les perceptions sur le CCR et le dépistage ont été mesurées à l'aide d'une échelle de 20 éléments basée sur le modèle de santé préventive.
Les items ont été mesurés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = Pas du tout d'accord à 5 = Tout à fait d'accord.
Le score total et les scores des sous-échelles ont été calculés en prenant la moyenne des éléments des composants, ce qui donne des scores pouvant aller de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des attitudes plus favorables à l'égard du comportement de santé préventif du dépistage du CCR.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2014
Première publication (Estimé)
22 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-1306-01882
- JT 5992 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .