Toenemende screening op colorectale kanker (CRC) bij Spaanse eerstelijnspatiënten
1 mei 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Deze studie is ontworpen om een standaard gemailde interventie (SI) te testen versus een nieuwe beslissingsondersteunende en navigatie-interventie (DSNI).
In deze gerandomiseerde studie, die samenwerkt met patiënten en belanghebbenden, zullen 400 Latijns-Amerikaanse mannen en vrouwen tussen de 50 en 75 jaar oud zijn, patiënten in eerstelijnszorgpraktijken in de gemeenschap en in aanmerking komen voor CRC-screening.
We zullen deelnemers toestemming geven, onderzoeken en willekeurig verdelen over de SI-groep (n=200) of de DSNI-groep (n=200).
Specifieke doelstellingen van de studie zijn: (1) Beoordeling van de impact van de interventie (DSNI versus SI) op de algehele naleving van CRC-screening; (2) Beoordeel de impact van interventie (DNSI versus SI) op de beslissingsfase voor CRC-screening; (3) Beoordeel de impact van de interventie (DNSI versus SI) op de naleving van de testspecifieke CRC-screening; en (4) Beoordeel de impact van interventie (DNSI versus SI) op CRC en kennis en percepties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
- Lehigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19012
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Identificeert zichzelf als Spaans of Latino
- 50 tot 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van CRC
- Up-to-date met richtlijnen voor CRC-screening.
- Persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Persoonlijke geschiedenis van poliepen
- Familiegeschiedenis van CRC gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 60 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard
SI Group-deelnemers ontvangen een set standaardmaterialen per post.
De materialen bevatten een brief van de huisartsenpraktijk van de deelnemer die de selectie en uitvoering van (1) colonoscopiescreening of (2) screening op ontlastingsbloed (SBT) aanmoedigt.
Bij de brief horen instructies voor het maken van een afspraak voor een colonoscopie en instructies voor het invullen van een bijgesloten immunochemische SBT-kit.
Drukwerk en contacten worden verstrekt, zowel in het Engels als in het Spaans, na het basisonderzoek.
Op 45 dagen na willekeurige toewijzing die screening aanmoedigt.
|
|
|
Experimenteel: Beslissingsondersteuning en navigatie
DSNI Group krijgt printmateriaal toegestuurd, waaronder een brief van de praktijk over CRC-screening, een informatieboekje en instructies voor het maken van een afspraak voor een colonoscopie en voor het invullen van een bijgevoegde immunochemische SBT-kit.
Alle materialen worden zowel in het Engels als in het Spaans verstrekt.
Binnen 7 dagen na deze mailing krijgen de deelnemers een telefoontje van een getrainde tweetalige studienavigator.
Na het gesprek voert de navigator het screeningsplan van de deelnemer in het elektronisch medisch dossier van de deelnemer in, stuurt de deelnemer een brief met een beschrijving van het screeningsplan en stuurt de huisarts van de deelnemer een kopie van diezelfde brief.
Vijfenveertig dagen na de willekeurige toewijzing sturen onderzoeksmedewerkers de deelnemers een herinneringsbrief waarin ze de voorkeurstest van de deelnemer aanmoedigen.
Zes maanden na randomisatie stuurt de navigator de provider en hun officemanager een statusrapport voor de CRC-screening van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele screeningstrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De twee onderzoeksgroepen zullen worden vergeleken wat betreft de fractie deelnemers die CRC-screening ondergaan (via SBT, colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie, etc.) binnen 12 maanden na de randomisatiedatum.
Screening zal worden gemeten aan de hand van gegevens van de 6 maanden durende enquête en de 12 maanden durende kaartaudit.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in screeningsbeslissingsfase
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij baseline- en eindpuntonderzoek (6 maanden) werden de deelnemers gevraagd naar hun beslissingsfase met betrekking tot CRC-screening.
Mogelijke beslissingsfasen zijn, gerangschikt van laagste naar hoogste fase: Besloten om het niet te doen, Niet overwegend, Nog niet besloten, Besloten om te doen en Klaar, waarbij "Klaar" alleen mogelijk is op het eindpunt.
|
6 maanden
|
|
Test specifieke therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Naleving van de test (SBT of endoscopie) zal worden beoordeeld aan de hand van een onderzoek van 6 maanden en gegevens uit medische dossiers van 12 maanden.
De twee onderzoeksgroepen zullen worden vergeleken wat betreft de fractie deelnemers die binnen 12 maanden een screeningstest ondergaan.
|
12 maanden
|
|
Screening van kennis en percepties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kennis en percepties (Preventive Health Model-schalen) over CRC en screening zullen worden beoordeeld in een 6 maanden durend onderzoek.
Kennis werd gemeten aan de hand van een set van 10 waar-onwaar uitspraken over CRC en CRC-screening.
Kennis werd gescoord als het aantal juiste items met een mogelijk bereik van 0 tot 10. Percepties over CRC en screening werden gemeten met behulp van een schaal van 20 items op basis van het Preventive Health Model.
Items werden gemeten op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens.
De totaalscore en subschaalscores werden berekend door het gemiddelde van de componentitems te nemen, resulterend in scores die konden variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een gunstiger houding ten opzichte van het preventieve gezondheidsgedrag van de CRC-screening aangaven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
22 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-1306-01882
- JT 5992 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .