在西班牙裔初级保健患者中增加结直肠癌 (CRC) 筛查
2019年8月8日 更新者：Thomas Jefferson University
本研究旨在测试标准邮寄干预 (SI) 与新型决策支持和导航干预 (DSNI)。
与患者和利益相关者合作，这项随机试验将包括 400 名 50 至 75 岁的西班牙裔男性和女性，他们是社区初级保健实践中的患者，并且有资格接受 CRC 筛查。
我们将同意、调查和随机分配参与者到 SI 组 (n=200) 或 DSNI 组 (n=200)。
研究的具体目标是：(1) 评估干预（DSNI 与 SI）对总体 CRC 筛查依从性的影响； (2)评估干预（DNSI 与 SI）对 CRC 筛查决策阶段的影响； (3) 评估干预（DNSI 与 SI）对特定测试 CRC 筛查依从性的影响； (4) 评估干预（DNSI 与 SI）对 CRC 以及知识和观念的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18105
- LeHigh Valley Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19012
- Fox Chase Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 自称是西班牙裔或拉丁裔
- 50至75岁
排除标准：
- 先前的 CRC 诊断
- 与 CRC 筛查指南保持同步。
- 炎症性肠病的个人史
- 个人息肉病史
- 60 岁之前确诊的 CRC 家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准
SI Group 参与者将收到一套标准材料。
这些材料将包括来自参与者初级保健实践的一封信，鼓励选择和执行 (1) 结肠镜检查筛查，或 (2) 粪便血液检测 (SBT) 筛查。
随信附有关于安排结肠镜检查预约的说明以及完成随附的免疫化学 SBT 试剂盒的说明。
基线调查后，将提供英语和西班牙语的印刷材料和联系方式。
在鼓励筛查的随机分配后 45 天。
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实验性的：决策支持和导航
DSNI 集团将邮寄印刷材料，包括来自 CRC 筛查实践的信函、信息手册以及安排结肠镜检查预约和完成随附的免疫化学 SBT 试剂盒的说明。
所有材料将以英语和西班牙语提供。
在邮寄后的 7 天内，参与者将接到训练有素的双语研究导航员打来的电话。
通话后，导航员会将参与者的筛查计划输入参与者的电子病历，向参与者发送一封描述筛查计划的信件，并将同一信件的副本发送给参与者的初级保健提供者。
在随机分配后 45 天，研究人员将向参与者发送一封提醒信，鼓励参与者进行首选测试。
随机分组后 6 个月，导航员将向提供者及其办公室经理发送参与者 CRC 筛查状态报告。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体筛选依从性
大体时间：12个月
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两个研究组将根据在随机化日期后 12 个月内接受 CRC 筛查（通过 SBT、结肠镜检查、可弯曲乙状结肠镜检查等）的参与者比例进行比较。
筛选将使用来自 6 个月调查和 12 个月图表审核的数据进行衡量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛选决策阶段的变化
大体时间：6个月
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在基线和终点（6 个月）调查中，参与者被问及他们关于 CRC 筛查的决策阶段。
可能的决策阶段是，从最低到最高阶段排列：决定不做，不考虑，还没有决定，决定做和完成，“完成”只可能在端点。
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6个月
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测试特定筛选依从性
大体时间：12个月
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将使用 6 个月的调查和 12 个月的医疗记录数据评估测试依从性（SBT 或内窥镜检查）。
两个研究组将根据在 12 个月内进行筛查测试的参与者比例进行比较。
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12个月
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筛选知识和看法
大体时间：6个月
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关于 CRC 和筛查的知识和看法（预防性健康模型量表）将在为期 6 个月的调查中进行评估。
知识是通过一组 10 个关于 CRC 和 CRC 筛查的是非陈述来衡量的。
知识评分为正确的项目数，可能范围为 0 到 10。使用基于预防健康模型的 20 项量表测量对 CRC 和筛查的看法。
项目采用 5 点李克特量表进行测量，范围从 1 = 强烈不同意到 5 = 强烈同意。
总分和子量表分数是通过取分数范围为 1 到 5 的组成项目的平均值计算的，分数越高表示对 CRC 筛查预防性健康行为的态度越有利。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald E Myers, PhD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月20日
研究完成 (实际的)
2017年3月31日
研究注册日期
首次提交
2014年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月20日
首次发布 (估计)
2014年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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