- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02272244
Ökande screening av kolorektal cancer (CRC) bland latinamerikanska primärvårdspatienter
8 augusti 2019 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Den här studien är utformad för att testa en standardpostintervention (SI) kontra en ny beslutsstöds- och navigationsintervention (DSNI).
Genom att arbeta med patienter och intressenter kommer denna randomiserade studie att inkludera 400 latinamerikanska män och kvinnor som är 50 till 75 år gamla, patienter i gemenskapsbaserad primärvård och är berättigade till CRC-screening.
Vi kommer att samtycka, undersöka och randomisera deltagare antingen till SI-gruppen (n=200) eller DSNI-gruppen (n=200).
Studiespecifika syften är att: (1) Bedöma inverkan (DSNI versus SI) inverkan på övergripande CRC-screening följsamhet; (2) Bedöm inverkan (DNSI kontra SI) på CRC-screeningsbeslutsstadiet; (3) Bedöm inverkan (DNSI versus SI) på testspecifik CRC-screening vidhäftning; och (4) Bedöm inverkan (DNSI kontra SI) på CRC och kunskap och uppfattningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19012
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Själv identifierar sig som latinamerikansk eller latino
- 50 till 75 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av CRC
- Uppdaterad med riktlinjer för CRC-screening.
- Personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Personlig historia av polyper
- Familjehistoria av CRC diagnostiserat före 60 års ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard
SI-gruppens deltagare kommer att skickas en uppsättning standardmaterial.
Materialet kommer att innehålla ett brev från deltagarens primärvårdspraktik som uppmuntrar val och utförandet av antingen (1) koloskopiscreening eller (2) screening av avföringsblod (SBT).
Till brevet kommer instruktioner för att boka tid för koloskopi och instruktioner för att fylla i ett bifogat immunokemiskt SBT-kit.
Tryckt material och kontakter kommer att tillhandahållas, på både engelska och spanska, efter grundundersökningen.
Vid 45 dagar efter slumpmässigt uppdrag som uppmuntrar screening.
|
|
Experimentell: Beslutsstöd & Navigering
DSNI Group kommer att få tryckt material per post, inklusive ett brev från praktiken om CRC-screening, ett informationshäfte och instruktioner för att ordna en tid för koloskopi och för att fylla i ett bifogat immunokemiskt SBT-kit.
Allt material kommer att tillhandahållas på både engelska och spanska.
Inom 7 dagar efter detta utskick kommer deltagarna att få ett telefonsamtal från en utbildad tvåspråkig studienavigator.
Efter samtalet kommer navigatören att skriva in deltagarens screeningplan i deltagarens elektroniska journal, skicka ett brev till deltagaren som beskriver screeningplanen och skicka en kopia av samma brev till deltagarens primärvårdsgivare.
45 dagar efter slumpmässig tilldelning kommer forskarpersonalen att skicka deltagarna ett påminnelsebrev som uppmuntrar deltagarens föredragna test.
6 månader efter randomisering kommer navigatören att skicka en statusrapport för deltagares CRC-screening till leverantören och deras kontorschef.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande efterlevnad av screening
Tidsram: 12 månader
|
De två studiegrupperna kommer att jämföras med avseende på andelen deltagare som genomgår CRC-screening (genom SBT, koloskopi, flexibel sigmoidoskopi, etc.) inom 12 månader från randomiseringsdatumet.
Screening kommer att mätas med hjälp av data från 6-månadersundersökningen och 12-månadersdiagramrevisionen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i screeningbeslutsstadiet
Tidsram: 6 månader
|
Vid baslinje- och slutpunktsundersökningen (6 månader) tillfrågades deltagarna om deras beslutsstadium angående CRC-screening.
Möjliga beslutsstadier är, rangordnade från lägsta till högsta steg: Beslutat att inte göra, Tänker inte på, Har inte bestämt, Beslutat att göra och Klar, med "Klar" endast möjligt vid slutpunkten.
|
6 månader
|
Testa specifik screeningvidhäftning
Tidsram: 12 månader
|
Testadherens (SBT eller endoskopi) kommer att bedömas med hjälp av 6-månaders undersökning och 12-månaders journaldata.
De två studiegrupperna kommer att jämföras med avseende på andelen deltagare som har ett screeningtest inom 12 månader.
|
12 månader
|
Screening av kunskap och uppfattningar
Tidsram: 6 månader
|
Kunskap och uppfattningar (Preventive Health Model scales) om CRC och screening kommer att bedömas i en 6 månader lång undersökning.
Kunskapen mättes genom en uppsättning av 10 sanna-falska påståenden om CRC och CRC-screening.
Kunskap poängsattes som antalet objekt korrekt med ett möjligt intervall från 0 till 10. Uppfattningar om CRC och screening mättes med en 20-punktsskala baserad på den förebyggande hälsomodellen.
Föremålen mättes på en 5-punkts Likert-skala från 1 = Instämmer inte alls till 5 = Instämmer helt.
Den totala poängen och subskalepoängen beräknades genom att ta medelvärdet av komponenterna, vilket resulterade i poäng som kunde variera från 1 till 5, med högre poäng som indikerar mer gynnsamma attityder till förebyggande hälsobeteende för CRC-screening.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-1306-01882
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Standard
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, inte rekryterandeFetma | Viktökning | Matpreferenser | Mat urvalFörenta staterna
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAvslutadIdiopatisk lungfibros | KOL | Hjärtsvikt | Malignitet | Allvarlig eller mycket allvarlig luftflödeshinder och/eller ta emot eller kvalificerad att få långvarig syrgasbehandling | Annan interstitiell lungsjukdom utan botande terapi | NYHA klass IV eller NYHA klass III Plus 1 sjukhusvistelse under... och andra villkorFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... och andra samarbetspartnersAvslutadAlzheimers sjukdomFrankrike
-
Yonsei UniversityRekryteringÅterkommande epitelial äggstockscancerKorea, Republiken av
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; University Hospital, ToursAvslutadChock | Kritisk sjukdom | Kritisk sjukdom Myopati | Mekanisk ventilation | Nosokomial infektionFrankrike, Guadeloupe
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalRekryteringST Elevation hjärtinfarktÖsterrike, Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadVåld i hemmet | Våld i intim partnerFörenta staterna
-
Kocaeli UniversityAvslutadKolorektal cancer | UndernäringKalkon
-
Acibadem UniversityAvslutadHjärtsjukdom | Robotkirurgiska procedurerKalkon
-
Göker Utku değerUpphängdRotator Cuff Revor | MikrofrakturKalkon