Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рост количества обследований на колоректальный рак (КРР) среди латиноамериканских пациентов первичной медико-санитарной помощи

8 августа 2019 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Это исследование предназначено для проверки стандартного вмешательства по почте (SI) по сравнению с новым вмешательством в поддержку принятия решений и навигации (DSNI). В этом рандомизированном исследовании, работающем с пациентами и заинтересованными сторонами, примут участие 400 латиноамериканских мужчин и женщин в возрасте от 50 до 75 лет, пациентов, получающих первичную медико-санитарную помощь по месту жительства и имеющих право на скрининг CRC. Мы дадим согласие, опросим и рандомизируем участников либо в группу SI (n = 200), либо в группу DSNI (n = 200). Конкретные цели исследования заключаются в следующем: (1) оценить влияние вмешательства (DSNI по сравнению с SI) на общую приверженность скринингу CRC; (2) Оценить влияние вмешательства (DNSI по сравнению с SI) на этап принятия решения о скрининге CRC; (3) Оценить влияние вмешательства (DNSI по сравнению с SI) на приверженность к скринингу CRC для конкретного теста; и (4) оценить влияние вмешательства (DNSI по сравнению с SI) на CRC, а также на знания и восприятие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19012
        • Fox Chase Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Идентифицирует себя как латиноамериканца или латиноамериканца
  • от 50 до 75 лет

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз CRC
  • В курсе рекомендаций по скринингу CRC.
  • Личная история воспалительных заболеваний кишечника
  • Личная история полипов
  • Семейный анамнез КРР, диагностированный в возрасте до 60 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт
Участникам SI Group будет отправлен набор стандартных материалов. Материалы будут включать письмо от практики первичной медико-санитарной помощи участника, поощряющее выбор и проведение либо (1) скрининга колоноскопии, либо (2) скрининга анализа крови кала (SBT). К письму будут приложены инструкции по организации колоноскопии и инструкции по заполнению прилагаемого иммунохимического набора для СПО. Печатные материалы и контакты будут предоставлены на английском и испанском языках после базового обследования. Через 45 дней после случайного распределения, что способствует скринингу.
Поведенческий: Стандарт
Экспериментальный: Поддержка принятия решений и навигация
В DSNI Group будут отправлены по почте печатные материалы, в том числе письмо из практики о скрининге CRC, информационный буклет и инструкции по организации колоноскопии и заполнению прилагаемого иммунохимического набора SBT. Все материалы будут предоставлены на английском и испанском языках. В течение 7 дней после этой рассылки участники получат телефонный звонок от обученного двуязычного навигатора исследования. После звонка навигатор введет план скрининга участника в электронную медицинскую карту участника, отправит участнику письмо с описанием плана скрининга и отправит копию этого письма лечащему врачу участника. Через 45 дней после случайного распределения исследовательский персонал отправит участникам письмо-напоминание, поощряющее предпочтительный тест участника. Через 6 месяцев после рандомизации навигатор отправит поставщику и его офис-менеджеру отчет о статусе скрининга участника CRC.
Поведенческий: Поддержка принятия решений и навигация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая приверженность скринингу
Временное ограничение: 12 месяцев
Две исследовательские группы будут сравниваться с точки зрения доли участников, которые проходят скрининг CRC (посредством SBT, колоноскопии, гибкой сигмоидоскопии и т. д.) в течение 12 месяцев с даты рандомизации. Скрининг будет измеряться с использованием данных 6-месячного опроса и 12-месячного аудита карт.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение этапа принятия решения о скрининге
Временное ограничение: 6 месяцев
В исходном и конечном (6-месячном) опросе участников спрашивали об их стадии принятия решения относительно скрининга CRC. Возможные этапы принятия решения ранжируются от самого низкого к высшему: Решил не делать, Не рассматриваю, Еще не решил, Решил сделать и Готово, причем «Готово» возможно только в конечной точке.
6 месяцев
Приверженность к конкретному тесту
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность тесту (SBT или эндоскопия) будет оцениваться с использованием данных опроса за 6 месяцев и данных медицинских карт за 12 месяцев. Две исследовательские группы будут сравниваться с точки зрения доли участников, прошедших скрининговый тест в течение 12 месяцев.
12 месяцев
Скрининг знаний и восприятий
Временное ограничение: 6 месяцев
Знания и представления (шкалы Модели профилактического здоровья) о КРР и скрининге будут оцениваться в ходе 6-месячного опроса. Знания измерялись набором из 10 утверждений «верно-ложно» о CRC и скрининге CRC. Знания оценивались как количество правильных пунктов с возможным диапазоном от 0 до 10. Восприятие CRC и скрининга измерялось с использованием шкалы из 20 пунктов, основанной на модели профилактического здоровья. Вопросы оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен. Общий балл и баллы по подшкалам были рассчитаны путем взятия среднего значения компонентов, в результате чего баллы могли варьироваться от 1 до 5, причем более высокие баллы указывали на более благоприятное отношение к CRC, скринингу профилактического поведения в отношении здоровья.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Fox Chase Cancer Center
Lehigh Valley Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-1306-01882

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться