Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende kolorektal cancer-screening (CRC) blandt latinamerikanske primærplejepatienter

8. august 2019 opdateret af: Thomas Jefferson University
Denne undersøgelse er designet til at teste en standardindgreb med posten (SI) versus en ny beslutningsstøtte og navigationsintervention (DSNI). I samarbejde med patienter og interessenter vil dette randomiserede forsøg omfatte 400 latinamerikanske mænd og kvinder i alderen 50 til 75 år, patienter i lokalsamfundsbaseret primærpleje og er berettiget til CRC-screening. Vi giver samtykke, undersøgelser og randomiserer deltagere enten til SI-gruppen (n=200) eller DSNI-gruppen (n=200). Undersøgelsens specifikke mål er at: (1) Vurdere intervention (DSNI versus SI) indvirkning på overordnet CRC screening overholdelse; (2) Vurder intervention (DNSI versus SI) indvirkning på CRC screening beslutningsstadiet; (3) Vurder intervention (DNSI versus SI) indvirkning på test-specifik CRC screening overholdelse; og (4) Vurder intervention (DNSI versus SI) indvirkning på CRC og viden og opfattelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19012
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Selvidentificerer som værende latinamerikansk eller latino
  • 50 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af CRC
  • Opdateret med retningslinjer for CRC-screening.
  • Personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Personlig historie om polypper
  • Familiehistorie med CRC diagnosticeret før en alder af 60 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
SI Gruppens deltagere vil få tilsendt et sæt standardmaterialer. Materialerne vil omfatte et brev fra deltagerens primære plejepraksis, der tilskynder til valg og udførelse af enten (1) koloskopiscreening eller (2) afføringsblodtest (SBT) screening. Medfølgende brevet vil være instruktioner til at arrangere en koloskopi tid og instruktioner til udfyldelse af et vedlagt immunokemisk SBT kit. Trykt materiale og kontakter vil blive leveret på både engelsk og spansk efter basisundersøgelsen. 45 dage efter tilfældig tildeling, der tilskynder til screening.
Adfærdsmæssigt: Standard
Eksperimentel: Beslutningsstøtte og navigation
DSNI Group vil få tilsendt trykt materiale, herunder et brev fra praksis om CRC-screening, et informationshæfte og instruktioner til at arrangere en koloskopiaftale og til at udfylde et vedlagt immunokemisk SBT-kit. Alt materiale vil blive leveret på både engelsk og spansk. Inden for 7 dage efter denne mailing vil deltagerne modtage et telefonopkald fra en uddannet tosproget studienavigator. Efter opkaldet vil navigatøren indtaste deltagerens screeningsplan i deltagerens elektroniske journal, sende deltageren et brev, der beskriver screeningsplanen, og sende deltagerens primære sundhedsudbyder en kopi af det samme brev. 45 dage efter tilfældig tildeling sender forskningspersonalet deltagerne et påmindelsesbrev, der opmuntrer til deltagerens foretrukne test. 6 måneder efter randomiseringen sender navigatoren udbyderen og deres kontorchef en statusrapport for deltager-CRC-screening.
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtte og navigation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet screeningsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
De to undersøgelsesgrupper vil blive sammenlignet med hensyn til den del af deltagerne, der gennemgår CRC-screening (gennem SBT, koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi osv.) inden for 12 måneder efter randomiseringsdatoen. Screening vil blive målt ved hjælp af data fra 6-måneders undersøgelsen og 12-måneders diagramrevision.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i screeningsbeslutningsstadiet
Tidsramme: 6 måneder
Ved baseline- og endepunktsundersøgelse (6 måneder) blev deltagerne spurgt om deres beslutningsstadium vedrørende CRC-screening. Mulige beslutningsstadier er, rangeret fra laveste til højeste stadie: Besluttet ikke at gøre, Overvejer ikke, Har ikke besluttet, Besluttet at gøre og Færdig, med "Udført" kun muligt ved slutpunktet.
6 måneder
Test specifik screeningsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Testoverholdelse (SBT eller endoskopi) vil blive vurderet ved hjælp af 6-måneders undersøgelse og 12-måneders medicinske journaldata. De to undersøgelsesgrupper vil blive sammenlignet med hensyn til andelen af ​​deltagere, der har en screeningstest inden for 12 måneder.
12 måneder
Screening af viden og opfattelser
Tidsramme: 6 måneder
Viden og opfattelser (Preventive Health Model scales) om CRC og screening vil blive vurderet i en 6-måneders undersøgelse. Viden blev målt ved et sæt af 10 sand-falske udsagn om CRC og CRC screening. Viden blev scoret som antallet af emner korrekt med et muligt interval på 0 til 10. Opfattelser om CRC og screening blev målt ved hjælp af en 20-element skala baseret på den forebyggende sundhedsmodel. Elementer blev målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig. Den samlede score og subskala-scorer blev beregnet ved at tage gennemsnittet af komponentelementer, hvilket resulterede i scores, der kunne variere fra 1 til 5, med højere score, der indikerer mere gunstige holdninger til CRC-screeningsforebyggende sundhedsadfærd.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Fox Chase Cancer Center
Lehigh Valley Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-1306-01882

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Standard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner