Lisääntynyt paksusuolensyövän (CRC) seulonta latinalaisamerikkalaisten perusterveydenhuollon potilaiden keskuudessa
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan tavallista postitettua interventiota (SI) verrattuna uuteen päätöksentekoon ja navigointiin (DSNI).
Potilaiden ja sidosryhmien kanssa työskentelevässä satunnaistetussa tutkimuksessa on mukana 400 latinalaisamerikkalaista miestä ja naista, jotka ovat iältään 50–75-vuotiaita, potilaita, jotka työskentelevät perusterveydenhuollossa ja ovat oikeutettuja CRC-seulontaan.
Annamme suostumuksen, kyselyn ja satunnaistamme osallistujat joko SI-ryhmään (n=200) tai DSNI-ryhmään (n=200).
Tutkimuskohtaiset tavoitteet ovat: (1) Arvioida interventio (DSNI vs. SI) vaikutus CRC-seulonnan yleiseen sitoutumiseen; (2) Arvioi interventioiden (DNSI vs. SI) vaikutus CRC-seulonnan päätösvaiheeseen; (3) Arvioi interventio (DNSI vs. SI) vaikutus testikohtaiseen CRC-seulontaan sitoutumiseen; ja (4) arvioida interventioiden (DNSI versus SI) vaikutus CRC:hen sekä tietoon ja käsityksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19012
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Tunnistelee olevansa latinalaisamerikkalainen tai latino
- 50-75 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi CRC-diagnoosi
- Ajan tasalla CRC-seulontaohjeiden mukaisesti.
- Henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus
- Henkilökohtainen polyyppien historia
- Suvussa ennen 60 vuoden ikää diagnosoitu CRC
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio
SI Groupin osallistujille postitetaan sarja vakiomateriaaleja.
Materiaalit sisältävät kirjeen osallistujan perusterveydenhuollon toimistolta, jossa kehotetaan valitsemaan ja suorittamaan joko (1) kolonoskopiaseulonta tai (2) ulosteveritesti (SBT).
Kirjeen mukana tulee ohjeet kolonoskopiaajan järjestämiseen ja ohjeet mukana tulevan immunokemiallisen SBT-pakkauksen täyttämiseen.
Tulostusmateriaalit ja yhteystiedot toimitetaan sekä englanniksi että espanjaksi perustutkimuksen jälkeen.
45 päivän kuluttua satunnaistehtävästä, joka kannustaa seulontaan.
|
|
|
Kokeellinen: Päätöksen tuki ja navigointi
DSNI Groupille lähetetään painomateriaalia, mukaan lukien kirje CRC-seulonnan vastaanotosta, informaatiovihkonen sekä ohjeet kolonoskopiaajan järjestämiseen ja mukana toimitetun immunokemiallisen SBT-pakkauksen täyttämiseen.
Kaikki materiaalit toimitetaan sekä englanniksi että espanjaksi.
Osallistujat saavat puhelun koulutetulta kaksikieliseltä tutkimusnavigaattorilta 7 päivän kuluessa tästä postituksesta.
Soiton jälkeen navigaattori syöttää osallistujan seulontasuunnitelman osallistujan sähköiseen sairauskertomukseen, lähettää osallistujalle seulontasuunnitelmaa kuvaavan kirjeen ja lähettää kopion samasta kirjeestä osallistujan perusterveydenhuollon tarjoajalle.
45 päivän kuluttua satunnaistehtävästä tutkimushenkilöstö lähettää osallistujille muistutuskirjeen, jossa kehotetaan osallistujaa valitsemaan kokeen.
Kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisesta navigaattori lähettää palveluntarjoajalle ja heidän toimistopäällikölleen osallistuvan CRC-seulonnan tilaraportin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen seulonnan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näitä kahta tutkimusryhmää verrataan niiden osallistujien osuuden suhteen, joille tehdään CRC-seulonta (SBT:llä, kolonoskopialla, joustavalla sigmoidoskopialla jne.) 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä.
Seulontaa mitataan 6 kuukauden kyselyn ja 12 kuukauden kaaviotarkastuksen tiedoilla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seulontapäätösvaiheessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja päätepistetutkimuksessa (6 kuukautta) osallistujilta kysyttiin heidän päätösvaiheensa CRC-seulonnan suhteen.
Mahdolliset päätösvaiheet on luokiteltu alimmasta korkeimpaan vaiheeseen: Päättänyt olla tekemättä, Ei harkita, Ei ole päättänyt, Päätetty tehdä ja tehty, "Valmis" on mahdollista vain päätepisteessä.
|
6 kuukautta
|
|
Testikohtainen seulonnan sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testin sitoutuminen (SBT tai endoskopia) arvioidaan käyttämällä 6 kuukauden tutkimusta ja 12 kuukauden sairauskertomustietoja.
Näitä kahta tutkimusryhmää verrataan 12 kuukauden sisällä seulontatestin suorittaneiden osallistujien osuudella.
|
12 kuukautta
|
|
Tietojen ja havaintojen seulonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tietoa ja käsityksiä (Preventive Health Model scales) CRC:stä ja seulonnasta arvioidaan 6 kuukautta kestävässä tutkimuksessa.
Tietoa mitattiin 10 tosi-epätosi väitteellä CRC- ja CRC-seulonnasta.
Tieto pisteytettiin oikeiden kohteiden lukumääränä mahdollisella vaihteluvälillä 0–10. Havaintoja CRC:stä ja seulonnasta mitattiin käyttämällä 20 kohdan asteikolla, joka perustui ennaltaehkäisevään terveysmalliin.
Kohteet mitattiin 5 pisteen Likert-asteikolla 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Kokonaispisteet ja ala-asteikon pisteet laskettiin ottamalla komponenttien keskiarvot, jolloin tuloksena oli arvoja, jotka saattoivat vaihdella välillä 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia asenteita CRC-seulontaan ennaltaehkäisevään terveyskäyttäytymiseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-1306-01882
- JT 5992 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .