Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšující se screening kolorektálního karcinomu (CRC) mezi hispánskými pacienty primární péče

1. května 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Tato studie je navržena tak, aby otestovala standardní zásah poštou (SI) oproti novému zásahu pro podporu rozhodování a navigaci (DSNI). Ve spolupráci s pacienty a zúčastněnými stranami bude tato randomizovaná studie zahrnovat 400 hispánských mužů a žen ve věku 50 až 75 let, pacientů v komunitní praxi primární péče a mají nárok na screening CRC. Udělíme souhlas, provedeme průzkum a randomizujeme účastníky buď do skupiny SI (n=200) nebo do skupiny DSNI (n=200). Specifické cíle studie jsou: (1) Posoudit dopad intervence (DSNI versus SI) na celkovou adherenci screeningu CRC; (2)Posuďte dopad intervence (DNSI versus SI) na fázi rozhodování o screeningu CRC; (3) Posuďte dopad zásahu (DNSI versus SI) na dodržování screeningu CRC specifického pro test; a (4) Posoudit dopad intervence (DNSI versus SI) na CRC a znalosti a vnímání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19012
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Sebeidentifikuje se jako Hispánec nebo Latinoameričan
  • 50 až 75 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza CRC
  • Aktuální s pokyny pro screening CRC.
  • Zánětlivé onemocnění střev v osobní anamnéze
  • Osobní anamnéza polypů
  • Rodinná anamnéza CRC diagnostikovaná před 60. rokem věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Účastníkům SI Group bude zaslána sada standardních materiálů. Materiály budou obsahovat dopis od účastníka z praxe primární péče, který vybízí k výběru a provedení buď (1) kolonoskopického screeningu, nebo (2) screeningu krevního testu stolice (SBT). K dopisu budou přiloženy instrukce pro sjednání termínu kolonoskopie a instrukce pro vyplnění přiložené imunochemické SBT soupravy. Po základním průzkumu budou poskytnuty tiskové materiály a kontakty v angličtině a španělštině. 45 dní po náhodném přidělení, které podporuje screening.
Behaviorální: Standard
Experimentální: Podpora rozhodování a navigace
DSNI Group budou zaslány tištěné materiály, včetně dopisu z praxe o screeningu CRC, informační brožury a pokynů pro domluvení schůzky na kolonoskopii a pro vyplnění přiložené imunochemické sady SBT. Všechny materiály budou poskytovány v angličtině a španělštině. Do 7 dnů po tomto rozeslání obdrží účastníci telefonní hovor od vyškoleného bilingvního studijního navigátora. Po zavolání navigátor vloží screeningový plán účastníka do elektronické zdravotní dokumentace účastníka, zašle účastníkovi dopis s popisem screeningového plánu a kopii téhož dopisu zašle poskytovateli primární péče účastníka. 45 dní po náhodném přidělení zašle výzkumný personál účastníkům upomínkový dopis, ve kterém je povzbudí k preferovanému testu účastníka. 6 měsíců po randomizaci zašle navigátor poskytovateli a jeho vedoucímu kanceláře zprávu o stavu screeningu CRC účastníka.
Behaviorální: Podpora rozhodování a navigace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dodržování screeningu
Časové okno: 12 měsíců
Tyto dvě studijní skupiny budou porovnány z hlediska podílu účastníků, kteří podstoupí screening CRC (prostřednictvím SBT, kolonoskopie, flexibilní sigmoidoskopie atd.) během 12 měsíců od data randomizace. Screening bude měřen pomocí dat z 6měsíčního průzkumu a 12měsíčního auditu grafů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fázi rozhodování o screeningu
Časové okno: 6 měsíců
Ve výchozím a koncovém (6měsíčním) průzkumu byli účastníci dotázáni na fázi rozhodování ohledně screeningu CRC. Možné fáze rozhodování jsou, seřazené od nejnižší po nejvyšší fázi: Rozhodnuto nedělat, Nezvažovat, Nerozhodl se, Rozhodnuto udělat a Hotovo, přičemž „Hotovo“ je možné pouze v koncovém bodě.
6 měsíců
Test Adherence specifického screeningu
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování testu (SBT nebo endoskopie) bude hodnoceno pomocí 6měsíčního průzkumu a 12měsíčních lékařských záznamů. Tyto dvě studijní skupiny budou porovnány z hlediska podílu účastníků, kteří mají screeningový test do 12 měsíců.
12 měsíců
Prověřování znalostí a postřehů
Časové okno: 6 měsíců
Znalosti a vnímání (škály modelu preventivního zdraví) o CRC a screeningu budou hodnoceny v 6měsíčním průzkumu. Znalosti byly měřeny sadou 10 pravdivých-nepravdivých tvrzení o CRC a screeningu CRC. Znalosti byly hodnoceny jako správný počet položek s možným rozsahem 0 až 10. Vnímání CRC a screening byly měřeny pomocí 20položkové škály založené na modelu preventivního zdraví. Položky byly měřeny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 = silně nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. Celkové skóre a skóre subškály byly vypočítány tak, že se vzaly průměry dílčích položek, jejichž výsledkem bylo skóre, které se mohlo pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikovalo příznivější postoje k preventivnímu zdravotnímu chování při screeningu CRC.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Fox Chase Cancer Center
Lehigh Valley Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-1306-01882
  • JT 5992 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit