- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02272244
Økende kolorektal kreft-screening (CRC) blant latinamerikanske primærpleiepasienter
8. august 2019 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Denne studien er utformet for å teste en standard e-postintervensjon (SI) versus en ny beslutningsstøtte og navigasjonsintervensjon (DSNI).
I samarbeid med pasienter og interessenter vil denne randomiserte studien inkludere 400 latinamerikanske menn og kvinner i alderen 50 til 75 år, pasienter i fellesskapsbasert primærhelsetjeneste og er kvalifisert for CRC-screening.
Vi vil samtykke, undersøke og randomisere deltakere enten til SI-gruppen (n=200) eller DSNI-gruppen (n=200).
Studiespesifikke mål er å: (1) Vurdere intervensjon (DSNI versus SI) innvirkning på overordnet CRC-screening etterlevelse; (2) Vurder innvirkning (DNSI versus SI) innvirkning på CRC screening beslutningsstadiet; (3) Vurder intervensjon (DNSI versus SI) innvirkning på testspesifikk CRC-screening etterlevelse; og (4) Vurder intervensjons (DNSI versus SI) innvirkning på CRC og kunnskap og oppfatninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19012
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Selvidentifiserer seg som latinamerikansk eller latino
- 50 til 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av CRC
- Oppdatert med retningslinjer for CRC-screening.
- Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Personlig historie med polypper
- Familiehistorie med CRC diagnostisert før fylte 60 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard
Deltakere i SI-gruppen vil få tilsendt et sett med standardmateriell.
Materialet vil inkludere et brev fra deltakerens primærhelsetjeneste som oppmuntrer til valg og utførelse av enten (1) koloskopiscreening eller (2) avføringsblodprøve (SBT) screening.
Vedlagt brevet vil det være instruksjoner for å avtale en koloskopiavtale og instruksjoner for utfylling av et vedlagt immunokjemisk SBT-sett.
Trykkmateriale og kontakter vil bli gitt, både på engelsk og spansk, etter grunnundersøkelsen.
45 dager etter tilfeldig oppgave som oppmuntrer til screening.
|
|
Eksperimentell: Beslutningsstøtte og navigering
DSNI Group vil få tilsendt trykt materiale, inkludert et brev fra praksisen om CRC-screening, et informasjonshefte og instruksjoner for å avtale en koloskopiavtale og for å fullføre et vedlagt immunokjemisk SBT-sett.
Alt materiell vil bli gitt på både engelsk og spansk.
Innen 7 dager etter denne utsendelsen vil deltakerne motta en telefon fra en utdannet tospråklig studienavigator.
Etter samtalen vil navigatøren legge inn deltakerens screeningplan i deltakerens elektroniske journal, sende deltakeren et brev som beskriver screeningplanen og sende deltakerens primærhelsepersonell en kopi av det samme brevet.
45 dager etter tilfeldig tildeling vil forskningspersonell sende deltakerne et påminnelsesbrev som oppmuntrer til deltakerens foretrukne test.
6 måneder etter randomisering vil navigatøren sende leverandøren og deres kontorsjef en statusrapport for deltaker-CRC-screening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overholdelse av screening
Tidsramme: 12 måneder
|
De to studiegruppene vil bli sammenlignet med hensyn til andelen av deltakerne som gjennomgår CRC-screening (gjennom SBT, koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi, etc.) innen 12 måneder etter randomiseringsdatoen.
Screening vil bli målt ved hjelp av data fra 6-måneders undersøkelsen og 12-måneders kartrevisjonen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i screeningsbeslutningsstadiet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved baseline- og endepunktsundersøkelsen (6 måneder) ble deltakerne spurt om deres beslutningsstadium angående CRC-screening.
Mulige beslutningsstadier er rangert fra laveste til høyeste trinn: Besluttet å ikke gjøre, Vurderer ikke, Har ikke bestemt, Besluttet å gjøre og Ferdig, med "Ferdig" kun mulig ved endepunktet.
|
6 måneder
|
Test spesifikk screeningoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Testoverholdelse (SBT eller endoskopi) vil bli vurdert ved hjelp av 6-måneders undersøkelse og 12-måneders medisinske journaldata.
De to studiegruppene vil bli sammenlignet med hensyn til andelen deltakere som har en screeningtest innen 12 måneder.
|
12 måneder
|
Screening av kunnskap og oppfatninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Kunnskap og oppfatninger (Preventive Health Model scales) om CRC og screening vil bli vurdert i en 6 måneders undersøkelse.
Kunnskap ble målt ved et sett med 10 sann-falske utsagn om CRC og CRC-screening.
Kunnskap ble skåret som antall elementer korrekt med et mulig område fra 0 til 10. Oppfatninger om CRC og screening ble målt ved hjelp av en 20-elements skala basert på den forebyggende helsemodellen.
Elementer ble målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig.
Den totale poengsummen og subskala-skårene ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av komponentelementene, noe som resulterte i skårer som kunne variere fra 1 til 5, med høyere skårer som indikerer mer gunstige holdninger til CRC-screening-forebyggende helseatferd.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-1306-01882
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Standard
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterFullførtIdiopatisk lungefibrose | KOLS | Kongestiv hjertesvikt | Malignitet | Alvorlig eller svært alvorlig luftstrømsobstruksjon og/eller mottak av eller kvalifisert til å motta langvarig oksygenterapi | Annen interstitiell lungesykdom uten kurativ terapi | NYHA klasse IV eller NYHA klasse III Plus 1 sykehusinnleggelse... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Vektøkning | Matpreferanser | MatutvalgForente stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbeidspartnereFullførtAlzheimers sykdomFrankrike
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbakevendende epitelial eggstokkreftKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkjent
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of MichiganPåmelding etter invitasjonDepresjon | Angst | Søvnforstyrrelser | AvhengighetForente stater
-
Institut de Cancérologie de LorraineAvsluttetBrystkreftFrankrike
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvsluttetMetastatisk tykktarmskreftSveits, Østerrike