Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økende kolorektal kreft-screening (CRC) blant latinamerikanske primærpleiepasienter

8. august 2019 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Denne studien er utformet for å teste en standard e-postintervensjon (SI) versus en ny beslutningsstøtte og navigasjonsintervensjon (DSNI). I samarbeid med pasienter og interessenter vil denne randomiserte studien inkludere 400 latinamerikanske menn og kvinner i alderen 50 til 75 år, pasienter i fellesskapsbasert primærhelsetjeneste og er kvalifisert for CRC-screening. Vi vil samtykke, undersøke og randomisere deltakere enten til SI-gruppen (n=200) eller DSNI-gruppen (n=200). Studiespesifikke mål er å: (1) Vurdere intervensjon (DSNI versus SI) innvirkning på overordnet CRC-screening etterlevelse; (2) Vurder innvirkning (DNSI versus SI) innvirkning på CRC screening beslutningsstadiet; (3) Vurder intervensjon (DNSI versus SI) innvirkning på testspesifikk CRC-screening etterlevelse; og (4) Vurder intervensjons (DNSI versus SI) innvirkning på CRC og kunnskap og oppfatninger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19012
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Selvidentifiserer seg som latinamerikansk eller latino
  • 50 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av CRC
  • Oppdatert med retningslinjer for CRC-screening.
  • Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Personlig historie med polypper
  • Familiehistorie med CRC diagnostisert før fylte 60 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Deltakere i SI-gruppen vil få tilsendt et sett med standardmateriell. Materialet vil inkludere et brev fra deltakerens primærhelsetjeneste som oppmuntrer til valg og utførelse av enten (1) koloskopiscreening eller (2) avføringsblodprøve (SBT) screening. Vedlagt brevet vil det være instruksjoner for å avtale en koloskopiavtale og instruksjoner for utfylling av et vedlagt immunokjemisk SBT-sett. Trykkmateriale og kontakter vil bli gitt, både på engelsk og spansk, etter grunnundersøkelsen. 45 dager etter tilfeldig oppgave som oppmuntrer til screening.
Eksperimentell: Beslutningsstøtte og navigering
DSNI Group vil få tilsendt trykt materiale, inkludert et brev fra praksisen om CRC-screening, et informasjonshefte og instruksjoner for å avtale en koloskopiavtale og for å fullføre et vedlagt immunokjemisk SBT-sett. Alt materiell vil bli gitt på både engelsk og spansk. Innen 7 dager etter denne utsendelsen vil deltakerne motta en telefon fra en utdannet tospråklig studienavigator. Etter samtalen vil navigatøren legge inn deltakerens screeningplan i deltakerens elektroniske journal, sende deltakeren et brev som beskriver screeningplanen og sende deltakerens primærhelsepersonell en kopi av det samme brevet. 45 dager etter tilfeldig tildeling vil forskningspersonell sende deltakerne et påminnelsesbrev som oppmuntrer til deltakerens foretrukne test. 6 måneder etter randomisering vil navigatøren sende leverandøren og deres kontorsjef en statusrapport for deltaker-CRC-screening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overholdelse av screening
Tidsramme: 12 måneder
De to studiegruppene vil bli sammenlignet med hensyn til andelen av deltakerne som gjennomgår CRC-screening (gjennom SBT, koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi, etc.) innen 12 måneder etter randomiseringsdatoen. Screening vil bli målt ved hjelp av data fra 6-måneders undersøkelsen og 12-måneders kartrevisjonen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i screeningsbeslutningsstadiet
Tidsramme: 6 måneder
Ved baseline- og endepunktsundersøkelsen (6 måneder) ble deltakerne spurt om deres beslutningsstadium angående CRC-screening. Mulige beslutningsstadier er rangert fra laveste til høyeste trinn: Besluttet å ikke gjøre, Vurderer ikke, Har ikke bestemt, Besluttet å gjøre og Ferdig, med "Ferdig" kun mulig ved endepunktet.
6 måneder
Test spesifikk screeningoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Testoverholdelse (SBT eller endoskopi) vil bli vurdert ved hjelp av 6-måneders undersøkelse og 12-måneders medisinske journaldata. De to studiegruppene vil bli sammenlignet med hensyn til andelen deltakere som har en screeningtest innen 12 måneder.
12 måneder
Screening av kunnskap og oppfatninger
Tidsramme: 6 måneder
Kunnskap og oppfatninger (Preventive Health Model scales) om CRC og screening vil bli vurdert i en 6 måneders undersøkelse. Kunnskap ble målt ved et sett med 10 sann-falske utsagn om CRC og CRC-screening. Kunnskap ble skåret som antall elementer korrekt med et mulig område fra 0 til 10. Oppfatninger om CRC og screening ble målt ved hjelp av en 20-elements skala basert på den forebyggende helsemodellen. Elementer ble målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig. Den totale poengsummen og subskala-skårene ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av komponentelementene, noe som resulterte i skårer som kunne variere fra 1 til 5, med høyere skårer som indikerer mer gunstige holdninger til CRC-screening-forebyggende helseatferd.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Standard

3
Abonnere