ヒスパニック系のプライマリケア患者における結腸直腸がん（CRC）スクリーニングの増加
2019年8月8日 更新者：Thomas Jefferson University
この研究は、標準的な郵送介入 (SI) と新しい意思決定支援およびナビゲーション介入 (DSNI) をテストするように設計されています。
患者および関係者と協力して行われるこのランダム化試験には、地域ベースのプライマリケアの実践に従事し、CRCスクリーニングの対象となる50歳から75歳のヒスパニック系男性および女性400人が参加する。
参加者を同意し、調査し、SI グループ (n=200) または DSNI グループ (n=200) のいずれかに無作為に割り当てます。
研究の具体的な目的は次のとおりです。(1) 全体的な大腸がん検診遵守に対する介入（DSNI 対 SI）の影響を評価する。 (2) CRC スクリーニングの決定段階に対する介入 (DNSI 対 SI) の影響を評価する。 (3) 介入（DNSI 対 SI）が検査固有の CRC スクリーニング遵守に及ぼす影響を評価する。 (4) CRC および知識と認識に対する介入 (DNSI 対 SI) の影響を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- LeHigh Valley Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19012
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- ヒスパニック系またはラテン系であることを自認している
- 50歳から75歳まで
除外基準:
- CRCの以前の診断
- CRC スクリーニングガイドラインの最新版。
- 炎症性腸疾患の個人歴
- ポリープの個人歴
- 60歳未満で大腸がんと診断された家族歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準
SI グループの参加者には、標準資料のセットが郵送されます。
資料には、(1) 結腸内視鏡検査スクリーニング、または (2) 便血液検査 (SBT) スクリーニングのいずれかの選択と実施を奨励する、参加者のプライマリケア実践からの手紙が含まれます。
この手紙には、結腸内視鏡検査の予約の取り方と、同封されている免疫化学的 SBT キットの記入方法が記載されています。
ベースライン調査後に、印刷資料と連絡先が英語とスペイン語の両方で提供されます。
スクリーニングを促すランダムな割り当てから 45 日後。
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実験的：意思決定のサポートとナビゲーション
DSNI グループには、CRC スクリーニングに関する実務家からの手紙、情報小冊子、結腸内視鏡検査の予約の手配と同封の免疫化学 SBT キットの記入に関する説明書などの印刷物が郵送されます。
すべての資料は英語とスペイン語の両方で提供されます。
この郵送後 7 日以内に、訓練を受けたバイリンガル学習ナビゲーターから参加者に電話が届きます。
電話の後、ナビゲーターは参加者のスクリーニング計画を参加者の電子医療記録に入力し、スクリーニング計画を説明した手紙を参加者に送り、同じ手紙のコピーを参加者のプライマリケア提供者に送ります。
無作為割り当てから 45 日後に、研究スタッフは参加者に希望する検査を奨励するリマインダーレターを送信します。
無作為化から 6 か月後、ナビゲーターはプロバイダーとそのオフィス マネージャーに参加者の CRC スクリーニング ステータス レポートを送信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なスクリーニング遵守率
時間枠：12ヶ月
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2つの研究グループは、無作為化日から12か月以内にCRCスクリーニング（SBT、結腸内視鏡検査、軟性S状結腸鏡検査などによる）を受けた参加者の割合に関して比較されます。
スクリーニングは、6 か月の調査と 12 か月のチャート監査のデータを使用して測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審査決定段階の変更
時間枠：6ヵ月
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ベースラインおよびエンドポイント（6か月）調査で、参加者はCRCスクリーニングに関する決定段階について質問されました。
考えられる決定段階は、最低段階から最高段階まで、「やらないことに決めた」、「検討していない」、「決めていない」、「行うことに決めた」、「完了」です。「完了」はエンドポイントでのみ可能です。
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6ヵ月
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テスト固有のスクリーニング遵守
時間枠：12ヶ月
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検査アドヒアランス (SBT または内視鏡検査) は、6 か月の調査と 12 か月の医療記録データを使用して評価されます。
2 つの研究グループは、12 か月以内にスクリーニング検査を受けた参加者の割合という点で比較されます。
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12ヶ月
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知識と認識のスクリーニング
時間枠：6ヵ月
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CRC とスクリーニングに関する知識と認識 (予防健康モデル尺度) は、6 か月の調査で評価されます。
知識は、CRC および CRC スクリーニングに関する 10 個の真偽の記述によって測定されました。
知識は、0 ～ 10 の範囲で正しい項目の数としてスコア付けされました。CRC とスクリーニングに関する認識は、予防健康モデルに基づく 20 項目のスケールを使用して測定されました。
項目は、1 = 非常にそう思わないから 5 = 非常にそう思うまでの範囲の 5 段階リッカート スケールで測定されました。
合計スコアと下位尺度スコアは、構成項目の平均を取ることによって計算され、1 から 5 の範囲のスコアが得られ、スコアが高いほど、CRC スクリーニング予防的健康行動に対するより好ましい態度を示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald E Myers, PhD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年1月20日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2014年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月8日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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