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Aumento de las pruebas de detección del cáncer colorrectal (CCR) entre los pacientes hispanos de atención primaria

8 de agosto de 2019 actualizado por: Thomas Jefferson University
Este estudio está diseñado para probar una intervención estándar enviada por correo (SI) frente a una nueva intervención de apoyo a la toma de decisiones y navegación (DSNI). Trabajando con pacientes y partes interesadas, este ensayo aleatorio incluirá a 400 hombres y mujeres hispanos que tienen entre 50 y 75 años de edad, pacientes en prácticas de atención primaria basadas en la comunidad y que son elegibles para la detección de CRC. Consentiremos, encuestaremos y asignaremos aleatoriamente a los participantes al Grupo SI (n=200) o al Grupo DSNI (n=200). Los objetivos específicos del estudio son: (1) Evaluar el impacto de la intervención (DSNI versus SI) en la adherencia general a la detección del CCR; (2) Evaluar el impacto de la intervención (DNSI versus SI) en la etapa de decisión de detección de CRC; (3) Evaluar el impacto de la intervención (DNSI versus SI) en la adherencia a la detección del CCR específica de la prueba; y (4) Evaluar el impacto de la intervención (DNSI versus SI) en CRC y el conocimiento y las percepciones.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19012
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Se autoidentifica como hispano o latino
  • 50 a 75 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de CCR
  • Actualizado con las pautas de detección de CRC.
  • Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Historia personal de pólipos
  • Antecedentes familiares de CCR diagnosticados antes de los 60 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar
A los participantes del Grupo SI se les enviará por correo un conjunto de materiales estándar. Los materiales incluirán una carta del consultorio de atención primaria del participante que aliente la selección y la realización de (1) examen de colonoscopia o (2) examen de detección de sangre en heces (SBT). Acompañando a la carta habrá instrucciones para programar una cita de colonoscopia e instrucciones para completar un kit SBT inmunoquímico adjunto. Se proporcionarán materiales impresos y contactos, tanto en inglés como en español, después de la encuesta de referencia. A los 45 días después de la asignación aleatoria que fomenta la detección.
Experimental: Soporte de decisiones y navegación
DSNI Group recibirá materiales impresos por correo, incluida una carta de la práctica sobre la detección de CRC, un folleto informativo e instrucciones para programar una cita de colonoscopia y para completar un kit SBT inmunoquímico adjunto. Todos los materiales se proporcionarán tanto en inglés como en español. Dentro de los 7 días posteriores a este envío, los participantes recibirán una llamada telefónica de un navegador de estudio bilingüe capacitado. Después de la llamada, el navegador ingresará el plan de detección del participante en el registro médico electrónico del participante, le enviará una carta al participante describiendo el plan de detección y le enviará una copia de la misma carta al proveedor de atención primaria del participante. A los 45 días después de la asignación aleatoria, el personal de investigación enviará a los participantes una carta recordatoria alentando la prueba preferida del participante. A los 6 meses después de la aleatorización, el navegador enviará al proveedor y al gerente de su consultorio un informe de estado de detección de CRC del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento general de las pruebas de detección
Periodo de tiempo: 12 meses
Los dos grupos de estudio se compararán en términos de la fracción de participantes que se someten a exámenes de detección del CCR (a través de SBT, colonoscopia, sigmoidoscopia flexible, etc.) dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de aleatorización. La evaluación se medirá utilizando los datos de la encuesta de 6 meses y la auditoría de gráficos de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la etapa de decisión de detección
Periodo de tiempo: 6 meses
En la encuesta inicial y final (6 meses), se preguntó a los participantes sobre su etapa de decisión con respecto a la detección del CCR. Las posibles etapas de decisión están clasificadas de la etapa más baja a la más alta: Decidí no hacer, No considerar, No he decidido, Decidí hacer y Listo, con "Terminado" solo posible en el punto final.
6 meses
Cumplimiento de las pruebas de detección específicas
Periodo de tiempo: 12 meses
La adherencia a la prueba (SBT o endoscopia) se evaluará mediante una encuesta de 6 meses y datos de registros médicos de 12 meses. Los dos grupos de estudio se compararán en términos de la fracción de participantes que se someten a una prueba de detección dentro de los 12 meses.
12 meses
Cribado de conocimientos y percepciones
Periodo de tiempo: 6 meses
El conocimiento y las percepciones (escalas del Modelo de Salud Preventiva) sobre el CCR y la detección se evaluarán en una encuesta de 6 meses. El conocimiento se midió mediante un conjunto de 10 afirmaciones de verdadero o falso sobre el CCR y la detección del CCR. El conocimiento se calificó como el número de ítems correctos con un rango posible de 0 a 10. Las percepciones sobre el CCR y la detección se midieron utilizando una escala de 20 ítems basada en el Modelo de Salud Preventiva. Los ítems se midieron en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 = Totalmente en desacuerdo hasta 5 = Totalmente de acuerdo. La puntuación total y las puntuaciones de las subescalas se calcularon tomando la media de los elementos componentes, lo que dio como resultado puntuaciones que podían oscilar entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indicaban actitudes más favorables hacia el comportamiento de salud preventiva de detección del CRC.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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