- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02272244
Aumento dello screening del cancro del colon-retto (CRC) tra i pazienti ispanici delle cure primarie
8 agosto 2019 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Questo studio è progettato per testare un intervento postale standard (SI) rispetto a un nuovo intervento di supporto decisionale e navigazione (DSNI).
Lavorando con pazienti e parti interessate, questo studio randomizzato includerà 400 uomini e donne ispanici di età compresa tra 50 e 75 anni, pazienti in pratiche di assistenza primaria basate sulla comunità e idonei per lo screening CRC.
Consentiremo, esamineremo e randomizzeremo i partecipanti al gruppo SI (n=200) o al gruppo DSNI (n=200).
Gli obiettivi specifici dello studio sono: (1) Valutare l'impatto dell'intervento (DSNI contro SI) sull'adesione complessiva allo screening CRC; (2) Valutare l'impatto dell'intervento (DNSI rispetto a SI) sulla fase decisionale dello screening CRC; (3) Valutare l'impatto dell'intervento (DNSI rispetto a SI) sull'aderenza allo screening CRC specifico del test; e (4) Valutare l'impatto dell'intervento (DNSI contro SI) su CRC e conoscenza e percezioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19012
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Si identifica come ispanico o latino
- dai 50 ai 75 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di CRC
- Aggiornato con le linee guida di screening CRC.
- Storia personale di malattia infiammatoria intestinale
- Storia personale di polipi
- Storia familiare di CRC diagnosticata prima dei 60 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Standard
Ai partecipanti del gruppo SI verrà inviata una serie di materiali standard.
I materiali includeranno una lettera della pratica di assistenza primaria del partecipante che incoraggia la selezione e l'esecuzione di (1) screening della colonscopia o (2) screening del sangue nelle feci (SBT).
Accompagnando la lettera ci saranno le istruzioni per fissare un appuntamento per la colonscopia e le istruzioni per completare un kit SBT immunochimico allegato.
I materiali stampati ei contatti verranno forniti, sia in inglese che in spagnolo, dopo il sondaggio di base.
A 45 giorni dall'assegnazione casuale che incoraggia lo screening.
|
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Sperimentale: Supporto decisionale e navigazione
Il gruppo DSNI riceverà materiale cartaceo, tra cui una lettera della pratica sullo screening del CRC, un opuscolo informativo e le istruzioni per fissare un appuntamento per la colonscopia e per completare un kit SBT immunochimico allegato.
Tutti i materiali saranno forniti sia in inglese che in spagnolo.
Entro 7 giorni dall'invio, i partecipanti riceveranno una telefonata da un esperto navigatore di studio bilingue.
Dopo la chiamata, il navigatore inserirà il piano di screening del partecipante nella cartella clinica elettronica del partecipante, invierà al partecipante una lettera che descrive il piano di screening e invierà al fornitore di cure primarie del partecipante una copia della stessa lettera.
A 45 giorni dall'assegnazione casuale, il personale di ricerca invierà ai partecipanti una lettera di sollecito incoraggiando il test preferito del partecipante.
A 6 mesi dopo la randomizzazione, il navigatore invierà al fornitore e al suo responsabile dell'ufficio un rapporto sullo stato dello screening CRC del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza generale allo screening
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I due gruppi di studio saranno confrontati in termini di frazione di partecipanti sottoposti a screening CRC (tramite SBT, colonscopia, sigmoidoscopia flessibile, ecc.) entro 12 mesi dalla data di randomizzazione.
Lo screening sarà misurato utilizzando i dati del sondaggio di 6 mesi e l'audit del grafico di 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica nella fase della decisione di screening
Lasso di tempo: 6 mesi
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Al basale e all'endpoint (6 mesi) del sondaggio, ai partecipanti è stato chiesto in merito alla loro fase decisionale in merito allo screening del CRC.
Le possibili fasi decisionali sono, classificate dalla fase più bassa a quella più alta: Deciso di non fare, Non considerare, Non ho deciso, Deciso di fare e Fatto, con "Fatto" possibile solo all'endpoint.
|
6 mesi
|
Test di aderenza allo screening specifico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'aderenza al test (SBT o endoscopia) sarà valutata utilizzando i dati del sondaggio di 6 mesi e delle cartelle cliniche di 12 mesi.
I due gruppi di studio saranno confrontati in termini di frazione di partecipanti che hanno un test di screening entro 12 mesi.
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12 mesi
|
Screening Conoscenze e Percezioni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le conoscenze e le percezioni (scale del modello di salute preventiva) su CRC e screening saranno valutate in un sondaggio di 6 mesi.
La conoscenza è stata misurata da una serie di 10 affermazioni vero-falso su CRC e screening CRC.
La conoscenza è stata valutata come il numero di elementi corretti con un possibile intervallo da 0 a 10. Le percezioni su CRC e screening sono state misurate utilizzando una scala di 20 elementi basata sul modello di salute preventiva.
Gli item sono stati misurati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 = Fortemente in disaccordo a 5 = Fortemente d'accordo.
Il punteggio totale e i punteggi della sottoscala sono stati calcolati prendendo la media degli elementi componenti risultanti in punteggi che potevano variare da 1 a 5, con punteggi più alti che indicavano atteggiamenti più favorevoli nei confronti del comportamento sanitario preventivo dello screening CRC.
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-1306-01882
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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