A vastag- és végbélrák (CRC) szűrésének fokozása a spanyol alapellátó betegek körében
2025. május 1. frissítette: Thomas Jefferson University
Ez a tanulmány egy szabványos postai beavatkozás (SI) tesztelésére szolgál az új döntéstámogató és navigációs beavatkozással (DSNI) szemben.
A betegekkel és az érdekelt felekkel együttműködve ebben a randomizált vizsgálatban 400 spanyol férfi és nő vesz részt, akik 50-75 évesek, akik közösségi alapellátásban vesznek részt, és jogosultak CRC-szűrésre.
Hozzájárulunk, megkérdezzük és véletlenszerűen besoroljuk a résztvevőket az SI-csoportba (n=200) vagy a DSNI-csoportba (n=200).
A tanulmány specifikus céljai a következők: (1) A beavatkozás (DSNI versus SI) értékelése a CRC-szűrés általános adherenciájára gyakorolt hatással; (2) Értékelje a beavatkozás (DNSI versus SI) hatását a CRC szűrési döntési szakaszában; (3) Értékelje a beavatkozás (DNSI versus SI) hatását a teszt-specifikus CRC-szűrés adherenciájára; és (4) Értékelje a beavatkozás (DNSI versus SI) hatását a CRC-re, valamint a tudásra és az észlelésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19012
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Hispánnak vagy latinnak vallja magát
- 50-75 éves korig
Kizárási kritériumok:
- A CRC korábbi diagnózisa
- Naprakész a CRC szűrési irányelveivel.
- Gyulladásos bélbetegség személyes anamnézisében
- A polipok személyes története
- A 60 éves kor előtt diagnosztizált CRC családi anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Az SI-csoport résztvevői postai úton kapnak szabványos anyagokat.
Az anyagok tartalmazni fogják a résztvevő alapellátási praxisának levelét, amelyben bátorítják a (1) kolonoszkópiás szűrés vagy (2) a székletvérvizsgálat (SBT) szűrésének kiválasztását és elvégzését.
A levelet kísérő utasítások találhatók a kolonoszkópiás időpont egyeztetésére, valamint a mellékelt immunkémiai SBT készlet kitöltésére vonatkozó utasítások.
Nyomtatási anyagokat és elérhetőségeket angol és spanyol nyelven is biztosítunk az alapfelmérés után.
45 nappal a szűrésre ösztönző véletlen besorolást követően.
|
|
|
Kísérleti: Döntéstámogatás és navigáció
A DSNI Group számára nyomtatott anyagokat postázunk, beleértve a CRC-szűrésről szóló levelet, egy tájékoztató füzetet, valamint utasításokat a kolonoszkópiás időpont egyeztetéséhez és a mellékelt immunkémiai SBT készlet kitöltéséhez.
Minden anyagot angol és spanyol nyelven is biztosítunk.
A feladást követő 7 napon belül a résztvevők telefonhívást kapnak egy képzett kétnyelvű tanulmányi navigátortól.
A hívást követően a navigátor beírja a résztvevő szűrési tervét a résztvevő elektronikus kórlapjába, elküldi a résztvevőnek a szűrési tervet ismertető levelet, és ugyanezen levél másolatát a résztvevő alapellátását végző szolgáltatónak.
A véletlenszerű beosztást követő 45. napon a kutatószemélyzet emlékeztető levelet küld a résztvevőknek, amelyben ösztönzi a résztvevőt preferált teszt elvégzésére.
A randomizálás után 6 hónappal a navigátor elküldi a szolgáltatónak és irodavezetőjének a résztvevő CRC szűrési állapotjelentést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrés általános betartása
Időkeret: 12 hónap
|
A két vizsgálati csoportot a véletlen besorolás időpontjától számított 12 hónapon belül CRC-szűrésen (SBT, kolonoszkópia, rugalmas szigmoidoszkópia stb.) átesett résztvevők aránya alapján fogják összehasonlítani.
A szűrést a 6 hónapos felmérés és a 12 hónapos diagramaudit adatai alapján mérjük.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szűrési döntési szakaszban
Időkeret: 6 hónap
|
A kiindulási és végponti (6 hónapos) felmérés során a résztvevőket megkérdezték a CRC-szűréssel kapcsolatos döntési szakaszukról.
A lehetséges döntési szakaszok a legalacsonyabbtól a legmagasabbig rangsorolva: úgy döntött, hogy nem teszem, nem fontolgat, nem döntött, elhatározta, hogy megteszi és kész, a „Kész” csak a végponton lehetséges.
|
6 hónap
|
|
Tesztspecifikus szűrési adherencia
Időkeret: 12 hónap
|
A teszt adherenciáját (SBT vagy endoszkópia) 6 hónapos felmérés és 12 hónapos orvosi feljegyzések adatai alapján értékelik.
A két vizsgálati csoportot a 12 hónapon belül szűrővizsgálaton részt vevő résztvevők arányában fogják összehasonlítani.
|
12 hónap
|
|
Az ismeretek és észlelések átvilágítása
Időkeret: 6 hónap
|
A CRC-vel és a szűréssel kapcsolatos ismereteket és észleléseket (Preventive Health Model skálák) egy 6 hónapos felmérésben értékelik.
A tudást a CRC-ről és a CRC-szűréssel kapcsolatos 10 igaz-hamis állításból álló sorozattal mérték.
A tudást a helyes tételszámként értékelték, 0-tól 10-ig terjedő tartományban. A CRC-vel és a szűréssel kapcsolatos észleléseket a Preventive Health Model alapján 20 tételes skálán mérték.
A tételek mérése egy 5 pontos Likert-skálán történt, amely 1 = Egyáltalán nem értek egyet 5 = Teljesen Egyetért.
Az összpontszámot és az alskála pontszámait a komponens itemeinek átlagának figyelembevételével számítottuk ki, ami 1-től 5-ig terjedő pontszámokat eredményezett, ahol a magasabb pontszámok a CRC-szűrés megelőző egészségmagatartásával szembeni kedvezőbb attitűdökre utalnak.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Első közzététel (Becsült)
2014. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD-1306-01882
- JT 5992 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .