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Zunehmendes Darmkrebs-Screening (CRC) bei hispanischen Patienten in der Grundversorgung

1. Mai 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Diese Studie soll eine Standard-Mail-Intervention (SI) im Vergleich zu einer neuartigen Entscheidungsunterstützungs- und Navigationsintervention (DSNI) testen. In Zusammenarbeit mit Patienten und Interessengruppen werden an dieser randomisierten Studie 400 hispanische Männer und Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren teilnehmen, die in gemeindenahen Hausarztpraxen behandelt werden und für ein Darmkrebs-Screening in Frage kommen. Wir werden die Teilnehmer entweder der SI-Gruppe (n=200) oder der DSNI-Gruppe (n=200) zustimmen, befragen und randomisieren. Studienspezifische Ziele sind: (1) Bewertung der Auswirkungen der Intervention (DSNI versus SI) auf die allgemeine Einhaltung des CRC-Screenings; (2)Bewertung der Auswirkungen der Intervention (DNSI versus SI) auf die Entscheidungsphase des CRC-Screenings; (3) Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention (DNSI vs. SI) auf die Einhaltung testspezifischer CRC-Screenings. und (4) Bewertung der Auswirkungen der Intervention (DNSI versus SI) auf CRC sowie Wissen und Wahrnehmungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19012
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Identifiziert sich selbst als Hispanoamerikaner oder Latino
  • 50 bis 75 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von CRC
  • Auf dem neuesten Stand der CRC-Screening-Richtlinien.
  • Persönliche Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Persönliche Geschichte von Polypen
  • In der Familienanamnese wurde Darmkrebs vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Den Teilnehmern der SI-Gruppe wird per Post eine Reihe von Standardmaterialien zugesandt. Zu den Materialien gehört ein Brief der Hausarztpraxis des Teilnehmers, in dem er zur Auswahl und Durchführung von entweder (1) einem Koloskopie-Screening oder (2) einem Stuhlbluttest (SBT)-Screening auffordert. Dem Brief liegen Anweisungen zur Vereinbarung eines Koloskopie-Termins und Anweisungen zum Ausfüllen eines beiliegenden immunchemischen SBT-Kits bei. Nach der Basiserhebung werden Druckmaterialien und Kontakte sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch bereitgestellt. 45 Tage nach der zufälligen Zuteilung, die das Screening fördert.
Verhalten: Standard
Experimental: Entscheidungsunterstützung und Navigation
Der DSNI-Gruppe werden Druckmaterialien per Post zugesandt, darunter ein Brief der Praxis zum CRC-Screening, eine Informationsbroschüre sowie Anweisungen zur Vereinbarung eines Koloskopie-Termins und zum Ausfüllen eines beiliegenden immunchemischen SBT-Kits. Alle Materialien werden sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch bereitgestellt. Innerhalb von 7 Tagen nach diesem Mailing erhalten die Teilnehmer einen Telefonanruf von einem ausgebildeten zweisprachigen Studiennavigator. Nach dem Anruf trägt der Navigator den Screening-Plan des Teilnehmers in die elektronische Krankenakte des Teilnehmers ein, sendet dem Teilnehmer einen Brief mit einer Beschreibung des Screening-Plans und sendet dem Hausarzt des Teilnehmers eine Kopie desselben Briefes. 45 Tage nach der zufälligen Zuteilung senden die Forschungsmitarbeiter den Teilnehmern ein Erinnerungsschreiben, in dem sie über den bevorzugten Test des Teilnehmers informieren. 6 Monate nach der Randomisierung sendet der Navigator dem Anbieter und seinem Büroleiter einen Statusbericht zum CRC-Screening der Teilnehmer.
Verhalten: Entscheidungsunterstützung und Navigation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Screening-Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die beiden Studiengruppen werden hinsichtlich des Anteils der Teilnehmer verglichen, die sich innerhalb von 12 Monaten nach dem Randomisierungsdatum einem CRC-Screening (durch SBT, Koloskopie, flexible Sigmoidoskopie usw.) unterziehen. Das Screening wird anhand der Daten der 6-Monats-Umfrage und des 12-Monats-Chart-Audits gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Screening-Entscheidungsphase
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der Basis- und Endpunktbefragung (6 Monate) wurden die Teilnehmer nach ihrem Entscheidungsstadium bezüglich der Darmkrebs-Untersuchung gefragt. Mögliche Entscheidungsstufen sind, geordnet von der niedrigsten zur höchsten Stufe: „Entschlossen, es nicht zu tun“, „Nicht in Betracht gezogen“, „Habe mich nicht entschieden“, „Entschied, es zu tun“ und „Erledigt“, wobei „Fertig“ nur am Endpunkt möglich ist.
6 Monate
Testen Sie die spezifische Adhärenz des Screenings
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung des Tests (SBT oder Endoskopie) wird anhand einer 6-monatigen Umfrage und 12-monatiger Krankenaktendaten bewertet. Die beiden Studiengruppen werden hinsichtlich des Anteils der Teilnehmer verglichen, die sich innerhalb von 12 Monaten einem Screening-Test unterziehen.
12 Monate
Screening von Wissen und Wahrnehmungen
Zeitfenster: 6 Monate
Wissen und Wahrnehmungen (Skalen des präventiven Gesundheitsmodells) über CRC und Screening werden in einer 6-monatigen Umfrage bewertet. Das Wissen wurde anhand einer Reihe von 10 Richtig-Falsch-Aussagen über Darmkrebs und Darmkrebs-Screening gemessen. Das Wissen wurde als die Anzahl der korrekten Elemente mit einem möglichen Bereich von 0 bis 10 bewertet. Die Wahrnehmungen zu CRC und Screening wurden mithilfe einer 20-Elemente-Skala basierend auf dem Preventive Health Model gemessen. Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 1 = „Trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 = „Trifft völlig zu“ reichte. Der Gesamtscore und die Subskalenscores wurden berechnet, indem der Mittelwert der Komponentenelemente gebildet wurde, was zu Scores im Bereich von 1 bis 5 führte, wobei höhere Scores eine positivere Einstellung gegenüber dem präventiven Gesundheitsverhalten des CRC-Screenings anzeigen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Fox Chase Cancer Center
Lehigh Valley Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald E Myers, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-1306-01882
  • JT 5992 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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