Évaluation de FLT-PET et DWI-MRI chez des patients atteints de NSCLC traités avec un doublet à base de platine comme chimio préopératoire (EVIDENCE)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans
• Statut de performance OMS 0-1 (Annexe C)
• Carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) de stade II-IIIA confirmé histologiquement ou cytologiquement, selon la 7e classification TNM (annexe D) (REMARQUE : les patients atteints d'une maladie N2 résécable sont également éligibles)
• L'évaluation et la stadification par imagerie standard de base doivent être effectuées dans les 6 semaines précédant le début du traitement prévu.

• Les patients doivent être candidats à une chirurgie à visée curative et doivent pouvoir terminer le traitement.

  ♦♦ Examens hématologiques et biochimiques adéquats (à effectuer au maximum 6 semaines avant le début du traitement)

• Fonction normale de la moelle osseuse basée sur des échantillons sanguins de routine, c'est-à-dire neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 75 x 109/L, hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
• Fonction rénale normale Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min,
• Fonction hépatique normale évaluée par des examens de laboratoire de routine, c'est-à-dire bilirubine < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), ALT < 3 x LSN
• Les patients ne doivent présenter aucune contre-indication aux procédures 18F-FLT-PET/CT ou IRM.
• Tumeur pulmonaire primaire du patient de plus de 20 mm de diamètre (mesurée par scanner diagnostique ou IRM).
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique (ou urinaire) négatif avant l'inscription à l'essai.
• Les patientes en âge de procréer/reproductrices doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates, telles que définies par l'investigateur, pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière procédure de l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte.
• Les sujets féminins qui allaitent doivent cesser d'allaiter avant l'inscription à l'essai.
• Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

• Traitement anticancéreux antérieur ou actuel pour le NSCLC, la thérapie préopératoire comprendra uniquement des médicaments chimiothérapeutiques (le pemetrexed est contre-indiqué), aucune autre thérapie biologique, ciblée ou radiothérapeutique n'est autorisée
• Traitement avec toute substance médicamenteuse expérimentale dans les 4 semaines précédant l'enregistrement.
• Autres tumeurs malignes au cours des 3 années précédant l'entrée à l'étude, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement, du cancer du sein in situ, de la découverte fortuite d'un cancer de la prostate de stade T1a ou T1b et du carcinome basocellulaire / épidermoïde de la peau
• Preuve de toute condition médicale qui altérerait la capacité du patient à participer à l'essai ou pourrait empêcher un traitement avec des médicaments chimiothérapeutiques conformément à la pratique médicale courante (par ex. maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée, déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase, infection active, diabète sucré non contrôlé; hypertension artérielle non contrôlée, antécédents d'infarctus du myocarde instable)
• Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant la randomisation dans l'essai.