Evaluatie van FLT-PET en DWI-MRI bij patiënten met NSCLC behandeld met een op platina gebaseerd doublet als preoperatieve chemotherapie (EVIDENCE)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• WHO prestatiestatus 0-1 (bijlage C)
• Histologisch of cytologisch bevestigd klinisch stadium II-IIIA niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), volgens de 7e TNM-classificatie (bijlage D) (OPMERKING: patiënten met resectabele N2-ziekte komen ook in aanmerking)
• Baseline standaard beeldvorming en stadiëring moeten worden uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan de geplande start van de behandeling.

• Patiënten moeten in aanmerking komen voor curatieve intentiechirurgie en er moet van worden verwacht dat ze de behandeling voltooien.

  ♦♦ Adequate hematologische en biochemische onderzoeken (moeten maximaal 6 weken voor aanvang van de behandeling worden uitgevoerd)

• Normale beenmergfunctie op basis van routinematige bloedmonsters, d.w.z. neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l, hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
• Normale nierfunctie creatinineklaring ≥ 60 ml/min,
• Normale leverfunctie vastgesteld door routinematig laboratoriumonderzoek, d.w.z. bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), ALAT < 3 x ULN
• Patiënten mogen geen contra-indicatie hebben voor 18F-FLT-PET/CT- of MRI-procedures.
• Patiënt primaire longtumor groter dan 20 mm in diameter (gemeten met diagnostische CT of MRI).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serum- (of urine-)zwangerschapstest hebben voordat ze zich voor het onderzoek kunnen registreren.
• Patiënten die zwanger kunnen worden of zich kunnen voortplanten, moeten tijdens de behandelperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste onderzoeksprocedure adequate anticonceptiemaatregelen nemen, zoals gedefinieerd door de onderzoeker. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag uitvalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik.
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, dienen de borstvoeding te staken vóór registratie voor de proef.
• Voorafgaand aan de patiëntregistratie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere of huidige antikankerbehandeling voor NSCLC, preoperatieve therapie omvat alleen chemotherapeutische geneesmiddelen (pemetrexed is gecontra-indiceerd), geen enkele andere biologische, gerichte of radiotherapie is toegestaan
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan registratie.
• Andere maligniteiten in de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix, in situ borstkanker, incidentele bevinding van stadium T1a of T1b prostaatkanker en basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid
• Bewijs van een medische aandoening die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren of die behandeling met chemotherapeutica zou kunnen uitsluiten volgens de gebruikelijke medische praktijk (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte, bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie, actieve infectie, ongecontroleerde diabetes mellitus; ongecontroleerde arteriële hypertensie, voorgeschiedenis van onstabiel myocardinfarct)
• Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; die aandoeningen moeten met de patiënt worden besproken vóór randomisatie in het onderzoek.