Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av FLT-PET og DWI-MRI hos pasienter med NSCLC behandlet med en platinabasert dublett som preoperativ kjemoterapi (EVIDENCE)

29. oktober 2015 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Evaluering av 3'-Deoxy-3'-[18F]Fluorothymidine -PET og diffusjonsvektet bildebehandling -MRI hos pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft behandlet med en platinabasert dublett som preoperativ kjemoterapi

Hensikten med studien er å kvalifisere, uavhengig, tumorcelleproliferasjon ved 3'-Deoxy-3'-[18F]Fluorothymidine (FLT) -Positron Emission Tomography, og celledød ved diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) -Magnetisk resonansavbildning ( MR) sammenlignet med patologisk kvantifisering (% av levedyktige tumorceller) av primærtumoren etter preoperativ kjemoterapi hos pasienter med operabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms avbildningsforsøk. Pasienter med NSCLC vil gjennomgå 18F-FLT-PET/CT og DWI-MRI skanninger ved tre separate anledninger: ved baseline, ved 14 dager (maksimalt +/- 1 dagers avvik er akseptabelt) etter første administrasjon av kjemoterapi og til slutt etter opptil 4 dager. sykluser med kjemoterapi, og deretter etterfulgt av kirurgi. Kvantifiseringen av 18F-FLT SUV og ADC vil bli målt for å vurdere tumorkarakteristikker og respons på terapi.

Pasienter vil først registreres i EORTC-systemet etter å ha signert skjemaet for informert samtykke. Nettstedet må fullføre alle studierelaterte prosedyrer innen 6 uker før behandling, og alle kvalifikasjonskriterier bør være oppfylt før pasienten kan registreres i studien.

Både 18F-FLT-PET/CT og DWI-MRI vil bli vurdert uavhengig i denne studien. Derfor vil den generelle type I-feilen på 0,1 deles med to for å teste uavhengig hver avbildningsbiomarkør med en ensidig type I-feil på 0,05. For å demonstrere med 95 % konfidensintervall (ensidig) at korrelasjonen mellom avbildningsbiomarkørendringen og den patologiske responsen er > 0,5 (H0: rho ≤ 0,5) med 90 % styrke hvis den sanne korrelasjonen er 0,8 (H1: rho > 0,5), 31 lesjoner er nødvendig. Siden pasienter i denne populasjonen bare har den primære svulsten, vil det være behov for 31 kvalifiserte og evaluerbare pasienter for hvert primært endepunkt.

Hvis alle inkluderte pasienter har både 18F-FLT-PET/CT og DWI-MRI, vil 31 kvalifiserte og evaluerbare pasienter være nok. Hvis noen pasienter bare har én type skanninger (18F-FLT-PET/CT eller DWI-MRI), må prøvestørrelsen tilpasses for å ha 31 pasienter med hver type skanning.

I tillegg kan det totale antallet pasienter som skal registreres økes til 40 pasienter for hvert primært endepunkt for å ta hensyn til en viss screeningssvikt.

For den primære analysen av korrelasjon mellom relativ endring i avbildningsbiomarkører (18F-FLT-SUV eller ADC) og patologisk kvantifisering, vil korrelasjonskoeffisienten bli rapportert ved bruk av et ensidig 95 % konfidensintervall, og testet som en ensidig sammenligning med nullhypotesen (H0: ρ ≤ 0,5). Alle sekundære mål for å korrelere preoperative avbildningsbiomarkører og IHC biologiske markører eller tumorvolum vil bruke samme analyse som sitert ovenfor med 99 % konfidensintervall. Alle tiltak vil bli analysert i en tilfeldig effekt ANOVA-modell som gir rom for sentervariabilitet.

Kvalitetssikring er planlagt for kontroll av datakonsistens, overvåking på stedet, revisjoner og kvalitetssikring i patologisk responsvurdering og i bildediagnostikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arturo Chiti, MD
  • Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nandita Desouza, MD
        • Underetterforsker:
          • Sanjay Popat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • WHO ytelsesstatus 0-1 (vedlegg C)
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet klinisk stadium II-IIIA ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC), i henhold til 7. TNM-klassifisering (vedlegg D) (MERK: pasienter med resektabel N2-sykdom er også kvalifisert)
  • Baseline standard bildebehandlingsvurdering og stadieinndeling bør utføres innen 6 uker før planlagt behandlingsstart.

  • Pasienter må være kandidater for kurativ intensjonskirurgi, og må forventes å fullføre behandlingen.

    ♦♦ Adekvat hematologi og biokjemiske undersøkelser, (bør gjøres maksimalt 6 uker før behandlingsstart)

  • Normal benmargsfunksjon basert på rutinemessige blodprøver, dvs. nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplater ≥ 75 x 109/L, hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Normal nyrefunksjon kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Normal leverfunksjon vurdert ved rutinemessige laboratorieundersøkelser, dvs. bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN), ALT< 3 x ULN
  • Pasienter må ikke ha noen kontraindikasjon for 18F-FLT-PET/CT- eller MR-prosedyrer.
  • Pasientens primære lungetumor større enn 20 mm i diameter (målt ved diagnostisk CT eller MR).
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum (eller urin) graviditetstest før prøveregistrering.
  • Pasienter i fertil alder bør bruke adekvate prevensjonstiltak, som definert av utrederen, under studiebehandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste studieprosedyre. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer bør avbryte ammingen før prøveregistrering.
  • Før pasientregistrering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende antikreftbehandling for NSCLC, preoperativ terapi vil kun omfatte kjemoterapeutiske legemidler (pemetrexed er kontraindisert), ingen annen biologisk, målrettet eller strålebehandling er tillatt
  • Behandling med et hvilket som helst legemiddelstoff innen 4 uker før registrering.
  • Andre maligniteter i de 3 årene før studiestart med unntak av kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen, in situ brystkreft, tilfeldig funn av stadium T1a eller T1b prostatakreft, og basal/plateepitelkarsinom i huden
  • Bevis for enhver medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å delta i forsøket eller som kan utelukke behandling med kjemoterapeutiske legemidler i henhold til rutinemessig medisinsk praksis (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom, kjent dihydropyrimidindehydrogenase-mangel, aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes mellitus; ukontrollert arteriell hypertensjon, historie med ustabilt hjerteinfarkt)
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før randomisering i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avbildningsarm
18F-FLT-PET/CT- og DWI-MRI-skanninger ved baseline, 14 dager etter første administrasjon av kjemoterapi og etter opptil 4 sykluser med kjemoterapi
Annen: 18F-FLT-PET/CT og DWI-MRI
Pasienter med NSCLC vil gjennomgå 18F-FLT-PET/CT- og DWI-MRI-skanning ved tre separate anledninger. Dedikert egenutviklet programvare vil bli brukt til å kvantifisere 18F-FLT SUV og ADC for å vurdere tumorkarakteristikker og respons på terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel endring av tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC).
Tidsramme: dag 14 i forhold til baseline
Prosentandel av tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) endring på dag 14 i forhold til baseline
dag 14 i forhold til baseline
Prosentandel av FLT-opptaksendring
Tidsramme: dag 14 i forhold til baseline
Prosentandel av FLT-opptak endring på dag 14 i forhold til baseline
dag 14 i forhold til baseline
Patologisk kvantifisering (% levedyktige gjenværende tumorceller)
Tidsramme: i gjennomsnitt ved uke 16 fra baseline
deltakerne vil motta kjemoterapi i opptil 12 uker (4 sykluser) og etterfulgt av kirurgi (med forventet kirurgisk forberedelse på 2-4 uker)
i gjennomsnitt ved uke 16 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ (etterbehandling) ADC-måling
Tidsramme: i gjennomsnitt ved uke 15 fra baseline
deltakerne vil motta kjemoterapi i opptil 12 uker (4 sykluser) og utføre DWI-MRI-skanningen innen en uke før operasjonen
i gjennomsnitt ved uke 15 fra baseline
Preoperativ (etterbehandling) FLT-opptaksmåling
Tidsramme: i gjennomsnitt ved uke 15 fra baseline
deltakerne vil motta kjemoterapi i opptil 12 uker (4 sykluser) og utføre FLT-PET-skanningen innen en uke før operasjonen
i gjennomsnitt ved uke 15 fra baseline
Tumorvolum (baseline, dag 14 og etterbehandling)
Tidsramme: baseline, dag 14 og etterbehandling
baseline, dag 14 og etterbehandling
Immunhistokjemi (IHC) celleproliferasjonsmarkør Ki-67
Tidsramme: 1 år
Immunhistokjemi (IHC) celleproliferasjonsmarkør Ki-67-indeks i diagnostiske biopsiprøver (hvis tilgjengelig) og kirurgiske prøver.
1 år
Metabolsk endring fra FDG-PET (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: i gjennomsnitt ved uke 9 fra baseline
standard bildebehandling per rutinepraksis
i gjennomsnitt ved uke 9 fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nandita deSouza, Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
  • Studiestol: Sanjay Popat, Royal Marsden Hospital - Chelsea, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-1217

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på 18F-FLT-PET/CT og DWI-MRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere