Оценка FLT-PET и DWI-MRI у пациентов с НМРЛ, получавших дублет на основе платины в качестве предоперационной химиотерапии (EVIDENCE)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Статус эффективности ВОЗ 0-1 (Приложение C)
• Гистологически или цитологически подтвержденная клиническая стадия II-IIIA немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в соответствии с 7-й классификацией TNM (Приложение D) (ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты с операбельным заболеванием N2 также подходят)
• Базовая стандартная визуальная оценка и определение стадии должны быть выполнены в течение 6 недель до запланированного начала лечения.

• Пациенты должны быть кандидатами на лечебную операцию, и ожидается, что они завершат лечение.

  ♦♦ Адекватные гематологические и биохимические исследования (необходимо провести максимум за 6 недель до начала лечения)

• Нормальная функция костного мозга на основании рутинных образцов крови, т. е. нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л, тромбоцитов ≥ 75 x 109/л, гемоглобина ≥ 10,0 г/дл
• Нормальная функция почек, клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин,
• Нормальная функция печени, оцениваемая с помощью рутинных лабораторных исследований, т. е. билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), АЛТ < 3 x ВГН
• У пациентов не должно быть противопоказаний к процедурам 18F-FLT-PET/CT или МРТ.
• Первичная опухоль легкого пациента диаметром более 20 мм (измеряется с помощью диагностической КТ или МРТ).
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке (или моче) до регистрации в испытании.
• Пациентки детородного/репродуктивного возраста должны использовать адекватные меры контроля рождаемости, определенные исследователем, в течение периода исследуемого лечения и в течение не менее 6 месяцев после последней исследуемой процедуры. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании.
• Субъекты женского пола, кормящие грудью, должны прекратить кормление грудью до регистрации в испытании.
• Перед регистрацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

• Предшествующее или текущее противораковое лечение НМРЛ, предоперационная терапия будет включать только химиотерапевтические препараты (пеметрексед противопоказан), никакая другая биологическая, таргетная или лучевая терапия не допускается.
• Лечение любым исследуемым лекарственным веществом в течение 4 недель до регистрации.
• Другие злокачественные новообразования за 3 года до включения в исследование, за исключением хирургически вылеченной карциномы in situ шейки матки, рака молочной железы in situ, случайного обнаружения рака предстательной железы стадии T1a или T1b и базально-/плоскоклеточного рака кожи.
• Доказательства любого заболевания, которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании или сделать невозможным лечение химиотерапевтическими препаратами в соответствии с обычной медицинской практикой (например, нестабильное или некомпенсированное респираторное, сердечное, печеночное или почечное заболевание, известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы, активная инфекция, неконтролируемый сахарный диабет; неконтролируемая артериальная гипертензия, перенесенный в анамнезе нестабильный инфаркт миокарда)
• Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти состояния следует обсудить с пациентом до рандомизации в исследовании.